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Examen de la Distribución de Bacterias Reductoras de Nitrato en la Cavidad Oral Humana (REBOC)

27 de febrero de 2017 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Se ha demostrado que el nitrato dietético tiene beneficios para la salud, incluida la reducción de la presión arterial (Hobbs et al, 2012), la mejora de la función endotelial y la inhibición de la agregación plaquetaria en humanos sanos (Lidder & Webb, 2013). Las principales fuentes de nitrato dietético en la dieta humana son vegetales como la remolacha. Los nitratos se convierten en nitritos y luego en óxido nítrico (NO), luego de su reducción por bacterias orales comensales y aquellas que residen en el tracto gastrointestinal (Hord, Tang y Bryan, 2009; Lidder y Webb, 2013). Un estudio reciente ha demostrado que después de la eliminación de bacterias orales mediante el uso de un enjuague bucal antiséptico a base de clorhexidina, se evita la conversión de nitrato en nitrito y esto se acompaña de un aumento estadísticamente significativo de la presión arterial en sujetos normotensos (Kapil et al., 2013). ). Hasta la fecha, muy pocos estudios han investigado el papel potencial de estas bacterias orales en el control de la presión arterial y si existen diferencias inter e intraindividuales en la composición bacteriana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los voluntarios recibirán un resumen del estudio y se les pedirá que completen un cuestionario médico y de estilo de vida (en persona, por correo electrónico o por teléfono). Los participantes potencialmente adecuados serán identificados y se les pedirá que asistan a una sesión de selección durante la cual se explicará el estudio con más detalle antes de firmar un formulario de consentimiento. Luego se tomarán medidas antropométricas como el peso, la altura y la presión arterial. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a una sesión de evaluación adicional durante la cual un dentista verificará si hay enfermedades dentales (p. caries dental actual o infección periodontal). Las muestras de bacterias orales se recolectarán por la mañana en el Departamento de Ciencias de la Alimentación y la Nutrición (Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair) en cuatro días de visita (incluida la visita de selección). El día anterior a cada visita del estudio, los voluntarios deberán tener una dieta baja en nitratos, abstenerse del ejercicio extenuante y el alcohol, y beber agua mineral baja en nitratos. Se les exigirá que ayunen durante la noche y solo beban agua. Por la mañana, se les pedirá que se abstengan de cepillarse los dientes o usar enjuague bucal.

Cuando lleguen a la unidad en ayunas, serán asignados aleatoriamente a uno de tres tratamientos:

  • Enjuague la boca con agua mineral Buxton baja en nitratos y luego mantenga 10 ml de jugo de remolacha (~ 6 mmol de nitrato) durante 5 minutos,
  • Enjuáguese la boca con agua mineral Buxton baja en nitratos y luego mantenga 10 ml de agua mineral baja en nitratos en la boca durante 5 minutos o
  • Enjuague con enjuague bucal antiséptico antes de mantener 10 ml de jugo de remolacha en la boca durante 5 min.

Después de 5 minutos de agua con bajo contenido de nitrato o jugo de remolacha en la boca, escupirán todo el enjuague bucal en un tubo estéril enfriado con hielo.

Para evaluar la reducción de nitratos en diferentes áreas de la cavidad oral, los investigadores colocarán cuadrados de papel de filtro remojados en agua o jugo de remolacha en diferentes áreas de la boca (lengua anterior, media y posterior, superficie dental, superficie bucal, superficie dura). paladar y sublingual). Los voluntarios deberán mantener los papeles de filtro en la boca durante 90 segundos antes de retirarlos.

Finalmente, las bacterias orales se recolectarán de los 7 sitios deslizando un trozo de hilo dental estéril entre los 2 molares posteriores y pasando un microcepillo a lo largo del margen cervical bucal de los premolares y la parte posterior, media y anterior de la lengua. La saliva se obtendrá utilizando un hisopo de algodón estéril. Todas las muestras se colocarán en tubos estériles (Eppendorfs). El enjuague bucal se recogerá en tubos Falcon estériles enfriados con hielo.

Luego, los voluntarios recibirán un desayuno ligero antes de que abandonen la unidad. Las instalaciones estarán disponibles para que los participantes se cepillen los dientes antes de salir de la unidad clínica.

Las visitas del estudio estarán separadas por al menos 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Un formulario de consentimiento firmado
  • Edad 18-55 años
  • Individuos sanos no fumadores
  • IMC 18,5 - 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con una enfermedad crónica
  • Individuos con alergias alimentarias o alergias a enjuagues bucales medicados o ingredientes en los productos orales
  • Requisitos para tomar medicamentos a largo plazo activos en la cavidad oral o tomar antibióticos en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico actual de caries dental, gingivitis o enfermedad periodontal o quejas orales crónicas o Patología oral existente (lesiones de caries activas y/o enfermedad periodontal; lesiones de la mucosa; mala oclusión)
  • Fumador actual (cigarrillos y cigarros regulares y electrónicos)
  • Participar en un estudio de intervención dietética.
  • Consumo excesivo de alcohol (> 21 unidades/semana en hombres, >14 unidades/semana en mujeres)
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Flujo salival reducido (flujo no estimulado inferior a 0,1 ml/min);
  • menos de cuatro superficies bucales naturales (esmalte) de molares superiores disponibles;
  • presencia de aparatos orales fijos o removibles (por ejemplo, dentaduras postizas, alambres de ortodoncia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo de remolacha
Enjuague la boca con agua mineral Buxton baja en nitratos y luego mantenga 10 ml de jugo de remolacha durante 5 minutos,
Jugo de remolacha
Experimental: agua mineral baja (agua Buxton)
Enjuáguese la boca con agua mineral Buxton baja en nitratos y luego mantenga 10 ml de agua mineral baja en nitratos en la boca durante 5 minutos o
agua mineral natural
Experimental: enjuague bucal antiséptico y luego jugo de remolacha
Enjuague con enjuague bucal antiséptico antes de mantener 10 ml de jugo de remolacha en la boca durante 5 minutos
Jugo de remolacha
Glocunato de clorhexidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se recolectará una muestra de bacterias orales para Identificación de bacterias positivas para nitrato reductasa en la cavidad oral y capacidad para reducir el nitrato en la dieta
Periodo de tiempo: 1 año
Se usará el método in vitro para aislar las bacterias reductoras de nitrato y luego se usará la secuenciación de 16SrDNA para identificar las especies de estas bacterias.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los sitios principales en la cavidad oral humana que contienen bacterias reductoras de nitrato.
Periodo de tiempo: 1 año
El papel de filtro se colocará en diferentes sitios alrededor de la cavidad bucal en la prueba con humanos y luego se retirará antes del análisis mediante quimioluminiscencia para determinar las concentraciones de nitrato y nitrito.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 32/16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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