- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068962
Examen de la Distribución de Bacterias Reductoras de Nitrato en la Cavidad Oral Humana (REBOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios recibirán un resumen del estudio y se les pedirá que completen un cuestionario médico y de estilo de vida (en persona, por correo electrónico o por teléfono). Los participantes potencialmente adecuados serán identificados y se les pedirá que asistan a una sesión de selección durante la cual se explicará el estudio con más detalle antes de firmar un formulario de consentimiento. Luego se tomarán medidas antropométricas como el peso, la altura y la presión arterial. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a una sesión de evaluación adicional durante la cual un dentista verificará si hay enfermedades dentales (p. caries dental actual o infección periodontal). Las muestras de bacterias orales se recolectarán por la mañana en el Departamento de Ciencias de la Alimentación y la Nutrición (Unidad de Nutrición Humana Hugh Sinclair) en cuatro días de visita (incluida la visita de selección). El día anterior a cada visita del estudio, los voluntarios deberán tener una dieta baja en nitratos, abstenerse del ejercicio extenuante y el alcohol, y beber agua mineral baja en nitratos. Se les exigirá que ayunen durante la noche y solo beban agua. Por la mañana, se les pedirá que se abstengan de cepillarse los dientes o usar enjuague bucal.
Cuando lleguen a la unidad en ayunas, serán asignados aleatoriamente a uno de tres tratamientos:
- Enjuague la boca con agua mineral Buxton baja en nitratos y luego mantenga 10 ml de jugo de remolacha (~ 6 mmol de nitrato) durante 5 minutos,
- Enjuáguese la boca con agua mineral Buxton baja en nitratos y luego mantenga 10 ml de agua mineral baja en nitratos en la boca durante 5 minutos o
- Enjuague con enjuague bucal antiséptico antes de mantener 10 ml de jugo de remolacha en la boca durante 5 min.
Después de 5 minutos de agua con bajo contenido de nitrato o jugo de remolacha en la boca, escupirán todo el enjuague bucal en un tubo estéril enfriado con hielo.
Para evaluar la reducción de nitratos en diferentes áreas de la cavidad oral, los investigadores colocarán cuadrados de papel de filtro remojados en agua o jugo de remolacha en diferentes áreas de la boca (lengua anterior, media y posterior, superficie dental, superficie bucal, superficie dura). paladar y sublingual). Los voluntarios deberán mantener los papeles de filtro en la boca durante 90 segundos antes de retirarlos.
Finalmente, las bacterias orales se recolectarán de los 7 sitios deslizando un trozo de hilo dental estéril entre los 2 molares posteriores y pasando un microcepillo a lo largo del margen cervical bucal de los premolares y la parte posterior, media y anterior de la lengua. La saliva se obtendrá utilizando un hisopo de algodón estéril. Todas las muestras se colocarán en tubos estériles (Eppendorfs). El enjuague bucal se recogerá en tubos Falcon estériles enfriados con hielo.
Luego, los voluntarios recibirán un desayuno ligero antes de que abandonen la unidad. Las instalaciones estarán disponibles para que los participantes se cepillen los dientes antes de salir de la unidad clínica.
Las visitas del estudio estarán separadas por al menos 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Un formulario de consentimiento firmado
- Edad 18-55 años
- Individuos sanos no fumadores
- IMC 18,5 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad crónica
- Individuos con alergias alimentarias o alergias a enjuagues bucales medicados o ingredientes en los productos orales
- Requisitos para tomar medicamentos a largo plazo activos en la cavidad oral o tomar antibióticos en los últimos 3 meses
- Diagnóstico actual de caries dental, gingivitis o enfermedad periodontal o quejas orales crónicas o Patología oral existente (lesiones de caries activas y/o enfermedad periodontal; lesiones de la mucosa; mala oclusión)
- Fumador actual (cigarrillos y cigarros regulares y electrónicos)
- Participar en un estudio de intervención dietética.
- Consumo excesivo de alcohol (> 21 unidades/semana en hombres, >14 unidades/semana en mujeres)
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Flujo salival reducido (flujo no estimulado inferior a 0,1 ml/min);
- menos de cuatro superficies bucales naturales (esmalte) de molares superiores disponibles;
- presencia de aparatos orales fijos o removibles (por ejemplo, dentaduras postizas, alambres de ortodoncia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo de remolacha
Enjuague la boca con agua mineral Buxton baja en nitratos y luego mantenga 10 ml de jugo de remolacha durante 5 minutos,
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Jugo de remolacha
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Experimental: agua mineral baja (agua Buxton)
Enjuáguese la boca con agua mineral Buxton baja en nitratos y luego mantenga 10 ml de agua mineral baja en nitratos en la boca durante 5 minutos o
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agua mineral natural
|
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Experimental: enjuague bucal antiséptico y luego jugo de remolacha
Enjuague con enjuague bucal antiséptico antes de mantener 10 ml de jugo de remolacha en la boca durante 5 minutos
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Jugo de remolacha
Glocunato de clorhexidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se recolectará una muestra de bacterias orales para Identificación de bacterias positivas para nitrato reductasa en la cavidad oral y capacidad para reducir el nitrato en la dieta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se usará el método in vitro para aislar las bacterias reductoras de nitrato y luego se usará la secuenciación de 16SrDNA para identificar las especies de estas bacterias.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los sitios principales en la cavidad oral humana que contienen bacterias reductoras de nitrato.
Periodo de tiempo: 1 año
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El papel de filtro se colocará en diferentes sitios alrededor de la cavidad bucal en la prueba con humanos y luego se retirará antes del análisis mediante quimioluminiscencia para determinar las concentraciones de nitrato y nitrito.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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