Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de verspreiding van nitraatreducerende bacteriën in de menselijke mondholte (REBOC)

27 februari 2017 bijgewerkt door: Julie Lovegrove, University of Reading
Van voedingsnitraat is aangetoond dat het gezondheidsvoordelen heeft, waaronder het verlagen van de bloeddruk (Hobbs et al, 2012), het verbeteren van de endotheliale functie en het remmen van de aggregatie van bloedplaatjes bij gezonde mensen (Lidder & Webb, 2013). De belangrijkste bronnen van nitraat in de menselijke voeding zijn groenten zoals rode biet. Nitraten worden omgezet in nitrieten en vervolgens in stikstofmonoxide (NO), na hun reductie door commensale orale bacteriën en bacteriën die zich in het maagdarmkanaal bevinden (Hord, Tang, & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). Een recent onderzoek heeft aangetoond dat na de eliminatie van orale bacteriën door het gebruik van een op chloorhexidine gebaseerd antiseptisch mondwater, de omzetting van nitraat in nitriet wordt voorkomen en dit gepaard gaat met een statistisch significante stijging van de bloeddruk bij normotensieve proefpersonen (Kapil et al., 2013 ). Tot op heden hebben zeer weinig studies de mogelijke rol van deze orale bacteriën bij de controle van de bloeddruk onderzocht en of er inter- en intra-individuele verschillen zijn in bacteriële samenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers krijgen een overzicht van het onderzoek en worden gevraagd een medische en leefstijlvragenlijst in te vullen (persoonlijk, per e-mail of telefonisch). Potentieel geschikte deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gevraagd om een ​​screeningsessie bij te wonen waarin de studie in meer detail zal worden uitgelegd voordat een toestemmingsformulier wordt ondertekend. Vervolgens worden er antropometrische metingen gedaan zoals gewicht, lengte en bloeddruk. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een volgende screeningsessie, gedurende welke tijd een tandarts zal controleren op tandheelkundige aandoeningen (bijv. tandbederf of parodontale infectie). De orale bacteriemonsters worden 's ochtends ter plaatse verzameld bij het Department of Food and Nutritional Sciences (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) op vier bezoekdagen (inclusief screeningbezoek). Op de dag vóór elk studiebezoek moeten de vrijwilligers een nitraatarm dieet volgen, afzien van zware lichamelijke inspanning en alcohol, en nitraatarm mineraalwater drinken. Ze moeten een nacht vasten en alleen water drinken. In de ochtend wordt hen gevraagd hun tanden niet te poetsen of mondwater te gebruiken.

Wanneer ze in nuchtere toestand op de afdeling aankomen, worden ze gerandomiseerd naar een van de volgende drie behandelingen:

  • Spoel de mond met nitraatarm Buxton-mineraalwater, gevolgd door 5 min. vasthouden van 10 ml bietensap (~6 mmol nitraat),
  • Mond spoelen met nitraatarm mineraalwater van Buxton gevolgd door 10 ml nitraatarm mineraalwater in de mond houden gedurende 5 min of
  • Spoel met antiseptisch mondwater voordat u 10 ml bietensap gedurende 5 minuten in de mond houdt.

Na 5 minuten water met een laag nitraatgehalte of bietensap in de mond te hebben gehouden, spugen ze de hele mondspoeling in een steriele, met ijs gekoelde buis.

Om de nitraatreductie in verschillende delen van de mondholte te evalueren, zullen de onderzoekers in water of bietensap gedrenkte vierkantjes van filtreerpapier in verschillende delen van hun mond plaatsen (achterste, middelste en voorste tong, tandoppervlak, buccale oppervlak, harde gehemelte en sublinguaal). Vrijwilligers moeten het filterpapier 90 seconden in hun mond houden voordat ze worden verwijderd.

Ten slotte worden de orale bacteriën op de 7 locaties verzameld door een stuk steriel flosdraad tussen de 2 achterste kiezen te schuiven en door met een microborstel langs de buccale cervicale rand van de premolaren en de achterste, middelste en voorste tong te vegen. Speeksel wordt verkregen met een steriel wattenstaafje. Alle monsters worden in steriele buisjes (Eppendorfs) geplaatst. Mondspoeling wordt opgevangen in steriele, met ijs gekoelde Falcon-buisjes.

Vrijwilligers krijgen dan een licht ontbijt voordat ze de unit verlaten. Er zullen faciliteiten beschikbaar zijn voor deelnemers om hun tanden te poetsen voordat ze de klinische afdeling verlaten.

Tussen de studiebezoeken ligt minimaal 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Een ondertekend toestemmingsformulier
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Niet-rokende, gezonde personen
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een chronische ziekte
  • Personen met voedselallergieën of allergieën voor gemedicineerd mondwater of ingrediënten in de orale producten
  • Vereisten om langdurig medicatie te nemen die actief is in de mondholte of antibiotica hebben ingenomen in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige diagnose van tandcariës, gingivitis of parodontitis of chronische orale klachten of Bestaande orale pathologie (actieve cariëslaesies en/of parodontitis; slijmvlieslaesies; slechte occlusie)
  • Huidige roker (gewone en elektronische sigaretten en sigaren)
  • Deelname aan een voedingsinterventieonderzoek.
  • Overmatig alcoholgebruik (> 21 eenheden/week mannen, >14 eenheden/week vrouwen)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Verminderde speekselvloed (ongestimuleerde afscheiding minder dan 0,1 ml/min);
  • minder dan vier natuurlijke (glazuur) buccale oppervlakken van bovenmolaren beschikbaar;
  • aanwezigheid van vaste of verwijderbare orale hulpmiddelen (bijv. Kunstgebitten, orthodontische draden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rode bietensap
Mond spoelen met nitraatarm Buxton mineraalwater gevolgd door 10 ml bietensap gedurende 5 min.
Ander: rode bietensap
Rode bietensap
Experimenteel: laag mineraalwater (Buxton water)
Mond spoelen met nitraatarm mineraalwater van Buxton gevolgd door 10 ml nitraatarm mineraalwater in de mond houden gedurende 5 min of
Ander: Buxton-water
natuurlijk mineraalwater
Experimenteel: antiseptisch mondwater en daarna bietensap
Spoel met antiseptisch mondwater voordat u 10 ml bietensap gedurende 5 minuten in de mond houdt
Ander: rode bietensap
Rode bietensap
Ander: antiseptisch mondwater en daarna bietensap
Chloorhexidineglocunaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
er zal een monster van orale bacteriën worden verzameld om nitraatreductase-positieve bacteriën in de mondholte te identificeren en het vermogen om nitraat in de voeding te verminderen
Tijdsspanne: 1 jaar
De in-vitromethode zal worden gebruikt om de nitraatreducerende bacteriën te isoleren, waarna 16SrDNA-sequencing zal worden gebruikt om de soort van deze bacteriën te identificeren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de belangrijkste plaatsen in de menselijke mondholte die nitraatreducerende bacteriën bevatten.
Tijdsspanne: 1 jaar
filtreerpapier zal op verschillende plaatsen rond de mondholte worden geplaatst in proeven bij mensen en vervolgens worden verwijderd vóór analyse met behulp van chemiluminescentie om de nitraat- en nitrietconcentraties te bepalen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tandziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren