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Exame da Distribuição de Bactérias Redutoras de Nitrato na Cavidade Oral Humana (REBOC)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Foi demonstrado que o nitrato dietético tem benefícios para a saúde, incluindo redução da pressão arterial (Hobbs et al, 2012), melhora da função endotelial e inibição da agregação plaquetária em humanos saudáveis ​​(Lidder & Webb, 2013). As principais fontes de nitrato dietético na dieta humana são vegetais como a beterraba. Os nitratos são convertidos em nitritos e depois em óxido nítrico (NO), seguindo a sua redução por bactérias orais comensais e aquelas que residem no trato gastrointestinal (Hord, Tang, & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). Um estudo recente mostrou que após a eliminação de bactérias orais pelo uso de um antisséptico bucal à base de clorexidina, a conversão de nitrato em nitrito é evitada e isso é acompanhado por um aumento estatisticamente significativo da pressão arterial em indivíduos normotensos (Kapil et al., 2013 ). Até o momento, poucos estudos investigaram o papel potencial dessas bactérias orais no controle da pressão arterial e se existem diferenças inter e intraindividuais na composição bacteriana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os voluntários receberão um esboço do estudo e serão solicitados a preencher um questionário médico e de estilo de vida (pessoalmente, por e-mail ou por telefone). Os participantes potencialmente adequados serão identificados e convidados a participar de uma sessão de triagem durante a qual o estudo será explicado com mais detalhes antes que um formulário de consentimento seja assinado. Em seguida, serão realizadas medidas antropométricas, como peso, altura e pressão arterial. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados para uma nova sessão de triagem, durante a qual um dentista verificará se há doenças dentárias (por exemplo, cáries dentárias atuais ou infecção periodontal). As amostras de bactérias orais serão coletadas pela manhã no local no Departamento de Ciências Alimentares e Nutricionais (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) em quatro dias de visita (incluindo visita de triagem). No dia anterior a cada visita de estudo, os voluntários precisarão tenha uma dieta pobre em nitrato, evite exercícios extenuantes e álcool e beba água mineral com baixo teor de nitrato. Eles serão obrigados a jejuar durante a noite e beber apenas água. Pela manhã, eles serão solicitados a evitar escovar os dentes ou usar enxaguatório bucal.

Quando chegarem à unidade em jejum, serão randomizados para um dos três tratamentos:

  • Enxágue a boca com água mineral Buxton com baixo teor de nitrato, seguido de 10 ml de suco de beterraba (~ 6 mmol de nitrato) por 5 min,
  • Enxágue a boca com água mineral Buxton com baixo teor de nitrato, seguido de 10 ml de água mineral com baixo teor de nitrato na boca por 5 minutos ou
  • Enxágue com anti-séptico bucal antes de manter 10 ml de suco de beterraba na boca por 5 min.

Após 5 minutos segurando água com baixo teor de nitrato ou suco de beterraba na boca, eles cuspiram todo o enxágue bucal em um tubo estéril resfriado com gelo.

Para avaliar a redução de nitrato em diferentes áreas da cavidade oral, os pesquisadores colocarão quadrados de papel filtro embebidos em água ou suco de beterraba em diferentes áreas da boca (parte posterior, média e anterior da língua, superfície dentária, superfície bucal, palato e sublingual). Os voluntários deverão manter os papéis de filtro na boca por 90 segundos antes de serem removidos.

Finalmente, as bactérias orais serão coletadas dos 7 locais, deslizando um pedaço de fio dental estéril entre os 2 molares posteriores e esfregando uma microescova ao longo da margem cervical vestibular dos pré-molares e posterior, médio e anterior da língua. A saliva será obtida usando um cotonete estéril. Todas as amostras serão colocadas em tubos estéreis (Eppendorfs). O enxágue bucal será coletado em tubos Falcon estéreis refrigerados a gelo.

Os voluntários receberão um café da manhã leve antes de deixarem a unidade. Estarão disponíveis instalações para os participantes escovarem os dentes antes de saírem da unidade clínica.

As visitas do estudo serão separadas por pelo menos 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Um formulário de consentimento assinado
  • Idade 18-55 anos
  • Indivíduos não fumantes e saudáveis
  • IMC 18,5 - 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com uma doença crônica
  • Indivíduos com alergias alimentares ou alergias a enxaguatórios bucais medicamentosos ou ingredientes dos produtos orais
  • Requisitos para tomar medicação de longo prazo ativa na cavidade oral ou antibióticos tomados nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico atual de cárie dentária, gengivite ou doença periodontal ou queixas orais crônicas ou patologia oral existente (lesões ativas de cárie e/ou doença periodontal; lesões mucosas; má oclusão)
  • Fumante atual (cigarros e charutos comuns e eletrônicos)
  • Participar de um estudo de intervenção dietética.
  • Consumo excessivo de álcool (> 21 unidades/semana para homens, >14 unidades/semana para mulheres)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Fluxo salivar reduzido (fluxo não estimulado menor que 0,1 ml/min);
  • menos de quatro superfícies vestibulares naturais (esmalte) dos molares superiores disponíveis;
  • presença de aparelhos orais fixos ou removíveis (por exemplo, dentaduras, fios ortodônticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suco de beterraba
Enxágue a boca com água mineral Buxton com baixo teor de nitrato, mantendo 10 ml de suco de beterraba por 5 min,
Suco de beterraba
Experimental: água mineral baixa (água de Buxton)
Enxágue a boca com água mineral Buxton com baixo teor de nitrato, seguido de 10 ml de água mineral com baixo teor de nitrato na boca por 5 minutos ou
água mineral natural
Experimental: anti-séptico bucal e depois suco de beterraba
Enxágue com antisséptico bucal antes de manter 10 ml de suco de beterraba na boca por 5 min
Suco de beterraba
Glucunato de Clorexidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amostra de bactérias orais será coletada para identificação de bactérias positivas para nitrato redutase na cavidade oral e capacidade de reduzir o nitrato dietético
Prazo: 1 ano
Método in vitro será usado para isolar as bactérias redutoras de nitrato, então o sequenciamento 16SrDNA será usado para identificar as espécies dessas bactérias.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar os principais locais na cavidade oral humana que contêm bactérias redutoras de nitrato.
Prazo: 1 ano
papel de filtro será colocado em diferentes locais ao redor da cavidade oral em teste humano e então removido antes da análise usando quimioluminescência para determinar as concentrações de nitrato e nitrito.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 32/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nenhuma doença dentária

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