- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068962
Exame da Distribuição de Bactérias Redutoras de Nitrato na Cavidade Oral Humana (REBOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários receberão um esboço do estudo e serão solicitados a preencher um questionário médico e de estilo de vida (pessoalmente, por e-mail ou por telefone). Os participantes potencialmente adequados serão identificados e convidados a participar de uma sessão de triagem durante a qual o estudo será explicado com mais detalhes antes que um formulário de consentimento seja assinado. Em seguida, serão realizadas medidas antropométricas, como peso, altura e pressão arterial. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados para uma nova sessão de triagem, durante a qual um dentista verificará se há doenças dentárias (por exemplo, cáries dentárias atuais ou infecção periodontal). As amostras de bactérias orais serão coletadas pela manhã no local no Departamento de Ciências Alimentares e Nutricionais (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) em quatro dias de visita (incluindo visita de triagem). No dia anterior a cada visita de estudo, os voluntários precisarão tenha uma dieta pobre em nitrato, evite exercícios extenuantes e álcool e beba água mineral com baixo teor de nitrato. Eles serão obrigados a jejuar durante a noite e beber apenas água. Pela manhã, eles serão solicitados a evitar escovar os dentes ou usar enxaguatório bucal.
Quando chegarem à unidade em jejum, serão randomizados para um dos três tratamentos:
- Enxágue a boca com água mineral Buxton com baixo teor de nitrato, seguido de 10 ml de suco de beterraba (~ 6 mmol de nitrato) por 5 min,
- Enxágue a boca com água mineral Buxton com baixo teor de nitrato, seguido de 10 ml de água mineral com baixo teor de nitrato na boca por 5 minutos ou
- Enxágue com anti-séptico bucal antes de manter 10 ml de suco de beterraba na boca por 5 min.
Após 5 minutos segurando água com baixo teor de nitrato ou suco de beterraba na boca, eles cuspiram todo o enxágue bucal em um tubo estéril resfriado com gelo.
Para avaliar a redução de nitrato em diferentes áreas da cavidade oral, os pesquisadores colocarão quadrados de papel filtro embebidos em água ou suco de beterraba em diferentes áreas da boca (parte posterior, média e anterior da língua, superfície dentária, superfície bucal, palato e sublingual). Os voluntários deverão manter os papéis de filtro na boca por 90 segundos antes de serem removidos.
Finalmente, as bactérias orais serão coletadas dos 7 locais, deslizando um pedaço de fio dental estéril entre os 2 molares posteriores e esfregando uma microescova ao longo da margem cervical vestibular dos pré-molares e posterior, médio e anterior da língua. A saliva será obtida usando um cotonete estéril. Todas as amostras serão colocadas em tubos estéreis (Eppendorfs). O enxágue bucal será coletado em tubos Falcon estéreis refrigerados a gelo.
Os voluntários receberão um café da manhã leve antes de deixarem a unidade. Estarão disponíveis instalações para os participantes escovarem os dentes antes de saírem da unidade clínica.
As visitas do estudo serão separadas por pelo menos 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Um formulário de consentimento assinado
- Idade 18-55 anos
- Indivíduos não fumantes e saudáveis
- IMC 18,5 - 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença crônica
- Indivíduos com alergias alimentares ou alergias a enxaguatórios bucais medicamentosos ou ingredientes dos produtos orais
- Requisitos para tomar medicação de longo prazo ativa na cavidade oral ou antibióticos tomados nos últimos 3 meses
- Diagnóstico atual de cárie dentária, gengivite ou doença periodontal ou queixas orais crônicas ou patologia oral existente (lesões ativas de cárie e/ou doença periodontal; lesões mucosas; má oclusão)
- Fumante atual (cigarros e charutos comuns e eletrônicos)
- Participar de um estudo de intervenção dietética.
- Consumo excessivo de álcool (> 21 unidades/semana para homens, >14 unidades/semana para mulheres)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Fluxo salivar reduzido (fluxo não estimulado menor que 0,1 ml/min);
- menos de quatro superfícies vestibulares naturais (esmalte) dos molares superiores disponíveis;
- presença de aparelhos orais fixos ou removíveis (por exemplo, dentaduras, fios ortodônticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: suco de beterraba
Enxágue a boca com água mineral Buxton com baixo teor de nitrato, mantendo 10 ml de suco de beterraba por 5 min,
|
Suco de beterraba
|
Experimental: água mineral baixa (água de Buxton)
Enxágue a boca com água mineral Buxton com baixo teor de nitrato, seguido de 10 ml de água mineral com baixo teor de nitrato na boca por 5 minutos ou
|
água mineral natural
|
Experimental: anti-séptico bucal e depois suco de beterraba
Enxágue com antisséptico bucal antes de manter 10 ml de suco de beterraba na boca por 5 min
|
Suco de beterraba
Glucunato de Clorexidina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
amostra de bactérias orais será coletada para identificação de bactérias positivas para nitrato redutase na cavidade oral e capacidade de reduzir o nitrato dietético
Prazo: 1 ano
|
Método in vitro será usado para isolar as bactérias redutoras de nitrato, então o sequenciamento 16SrDNA será usado para identificar as espécies dessas bactérias.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar os principais locais na cavidade oral humana que contêm bactérias redutoras de nitrato.
Prazo: 1 ano
|
papel de filtro será colocado em diferentes locais ao redor da cavidade oral em teste humano e então removido antes da análise usando quimioluminescência para determinar as concentrações de nitrato e nitrito.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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