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Untersuchung der Verteilung nitratreduzierender Bakterien in der menschlichen Mundhöhle (REBOC)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Nahrungsnitrat hat nachweislich gesundheitliche Vorteile, darunter die Senkung des Blutdrucks (Hobbs et al., 2012), die Verbesserung der Endothelfunktion und die Hemmung der Blutplättchenaggregation bei gesunden Menschen (Lidder & Webb, 2013). Die Hauptquellen für Nitrat in der menschlichen Ernährung sind Gemüse wie Rote Bete. Nitrate werden in Nitrite und dann in Stickstoffmonoxid (NO) umgewandelt, nachdem sie durch kommensale Mundbakterien und Bakterien im Magen-Darm-Trakt reduziert wurden (Hord, Tang & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass nach der Eliminierung oraler Bakterien durch die Verwendung eines antiseptischen Mundwassers auf Chlorhexidinbasis die Umwandlung von Nitrat in Nitrit verhindert wird und dies mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Blutdrucks bei normotensiven Probanden einhergeht (Kapil et al., 2013). ). Bisher haben nur sehr wenige Studien die mögliche Rolle dieser oralen Bakterien bei der Kontrolle des Blutdrucks untersucht und untersucht, ob es inter- und intraindividuelle Unterschiede in der Bakterienzusammensetzung gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen erhalten einen Überblick über die Studie und werden gebeten, einen medizinischen Fragebogen und einen Fragebogen zum Lebensstil auszufüllen (persönlich, per E-Mail oder telefonisch). Potenziell geeignete Teilnehmer werden identifiziert und gebeten, an einer Screening-Sitzung teilzunehmen, in der die Studie ausführlicher erläutert wird, bevor eine Einverständniserklärung unterzeichnet wird. Anschließend werden anthropometrische Messungen wie Gewicht, Größe und Blutdruck vorgenommen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einer weiteren Screening-Sitzung eingeladen, in der ein Zahnarzt nach Zahnkrankheiten sucht (z. B. aktuelle Karies oder parodontale Infektion). Die oralen Bakterienproben werden morgens vor Ort in der Abteilung für Lebensmittel- und Ernährungswissenschaften (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) an vier Besuchstagen (einschließlich Screening-Besuch) gesammelt. Am Tag vor jedem Studienbesuch müssen die Freiwilligen dies tun Achten Sie auf eine nitratarme Ernährung, verzichten Sie auf anstrengende körperliche Betätigung und Alkohol und trinken Sie nitratarmes Mineralwasser. Sie müssen über Nacht fasten und nur Wasser trinken. Am Morgen werden sie gebeten, auf Zähneputzen und Mundwasser zu verzichten.

Wenn sie im nüchternen Zustand in der Station ankommen, werden sie randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt:

  • Spülen Sie den Mund mit Buxton-Mineralwasser mit niedrigem Nitratgehalt aus und halten Sie anschließend 5 Minuten lang 10 ml Rote-Bete-Saft (~6 mmol Nitrat) bereit.
  • Spülen Sie den Mund mit Buxton-Mineralwasser mit niedrigem Nitratgehalt aus und halten Sie anschließend 10 ml nitratarmes Mineralwasser 5 Minuten lang im Mund
  • Spülen Sie den Mund mit antiseptischem Mundwasser aus, bevor Sie 5 Minuten lang 10 ml Rote-Bete-Saft im Mund behalten.

Nachdem sie 5 Minuten lang nitratarmes Wasser oder Rote-Bete-Saft im Mund gehalten haben, spucken sie die gesamte Mundspülung in ein steriles, mit Eis gekühltes Röhrchen aus.

Um die Nitratreduktion in verschiedenen Bereichen der Mundhöhle zu bewerten, legen die Forscher in Wasser oder Rote-Bete-Saft getränkte Filterpapierquadrate in verschiedene Bereiche ihres Mundes (hintere, mittlere und vordere Zunge, Zahnoberfläche, bukkale Oberfläche, hart). Gaumen und Sublingual). Freiwillige müssen die Filterpapiere 90 Sekunden lang im Mund behalten, bevor sie entfernt werden.

Schließlich werden die Mundbakterien an den 7 Stellen gesammelt, indem ein Stück sterile Mundseide zwischen die beiden hinteren Backenzähne geschoben und mit einer Mikrobürste entlang des bukkalen Halsrandes der Prämolaren und der hinteren, mittleren und vorderen Zunge abgewischt wird. Der Speichel wird mit einem sterilen Wattestäbchen gewonnen. Alle Proben werden in sterile Röhrchen (Eppendorfs) gegeben. Die Mundspülung wird in sterilen, eisgekühlten Falcon-Röhrchen gesammelt.

Anschließend erhalten die Freiwilligen ein leichtes Frühstück, bevor sie die Einheit verlassen. Den Teilnehmern stehen Einrichtungen zum Zähneputzen zur Verfügung, bevor sie die klinische Abteilung verlassen.

Die Studienbesuche werden mindestens eine Woche voneinander entfernt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18-55 Jahre
  • Nichtraucher, gesunde Personen
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine chronische Krankheit diagnostiziert
  • Personen mit Nahrungsmittelallergien oder Allergien gegen medizinische Mundwässer oder Inhaltsstoffe in oralen Produkten
  • Voraussetzungen für die Einnahme langfristig wirksamer Medikamente im Mundraum oder eingenommener Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Diagnose von Karies, Gingivitis oder Parodontitis oder chronischen Mundbeschwerden oder bestehender oraler Pathologie (aktive Kariesläsionen und/oder Parodontitis; Schleimhautläsionen; schlechte Okklusion)
  • Derzeitiger Raucher (normale und elektronische Zigaretten und Zigarren)
  • Teilnahme an einer Ernährungsinterventionsstudie.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche bei Männern, >14 Einheiten/Woche bei Frauen)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Reduzierter Speichelfluss (unstimulierter Fluss weniger als 0,1 ml/min);
  • weniger als vier natürliche (Schmelz-)Bukkalflächen der oberen Molaren verfügbar;
  • Vorhandensein festsitzender oder herausnehmbarer oraler Geräte (z. B. Zahnersatz, kieferorthopädische Drähte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote-Bete-Saft
Spülen Sie den Mund mit nitratarmem Buxton-Mineralwasser aus und halten Sie anschließend 5 Minuten lang 10 ml Rote-Bete-Saft bereit.
Rote-Bete-Saft
Experimental: Wasser mit niedrigem Mineralstoffgehalt (Buxton-Wasser)
Spülen Sie den Mund mit Buxton-Mineralwasser mit niedrigem Nitratgehalt aus und halten Sie anschließend 10 ml nitratarmes Mineralwasser 5 Minuten lang im Mund
natürliches Mineralwasser
Experimental: antiseptisches Mundwasser, dann Rote-Bete-Saft
Spülen Sie den Mund mit antiseptischem Mundwasser aus, bevor Sie 5 Minuten lang 10 ml Rote-Bete-Saft im Mund behalten
Rote-Bete-Saft
Chlorhexidinglocunat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird eine orale Bakterienprobe entnommen, um Nitratreduktase-positive Bakterien in der Mundhöhle zu identifizieren und das Nitrat aus der Nahrung zu reduzieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Isolierung der nitratreduzierenden Bakterien wird eine In-vitro-Methode verwendet. Anschließend wird eine 16SrDNA-Sequenzierung zur Identifizierung der Spezies dieser Bakterien eingesetzt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die wichtigsten Stellen in der menschlichen Mundhöhle, an denen sich nitratreduzierende Bakterien befinden.
Zeitfenster: 1 Jahr
In Versuchen am Menschen wird Filterpapier an verschiedenen Stellen in der Mundhöhle angebracht und dann vor der Analyse mittels Chemilumineszenz entfernt, um die Nitrat- und Nitritkonzentrationen zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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