- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068962
Untersuchung der Verteilung nitratreduzierender Bakterien in der menschlichen Mundhöhle (REBOC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Freiwilligen erhalten einen Überblick über die Studie und werden gebeten, einen medizinischen Fragebogen und einen Fragebogen zum Lebensstil auszufüllen (persönlich, per E-Mail oder telefonisch). Potenziell geeignete Teilnehmer werden identifiziert und gebeten, an einer Screening-Sitzung teilzunehmen, in der die Studie ausführlicher erläutert wird, bevor eine Einverständniserklärung unterzeichnet wird. Anschließend werden anthropometrische Messungen wie Gewicht, Größe und Blutdruck vorgenommen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einer weiteren Screening-Sitzung eingeladen, in der ein Zahnarzt nach Zahnkrankheiten sucht (z. B. aktuelle Karies oder parodontale Infektion). Die oralen Bakterienproben werden morgens vor Ort in der Abteilung für Lebensmittel- und Ernährungswissenschaften (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) an vier Besuchstagen (einschließlich Screening-Besuch) gesammelt. Am Tag vor jedem Studienbesuch müssen die Freiwilligen dies tun Achten Sie auf eine nitratarme Ernährung, verzichten Sie auf anstrengende körperliche Betätigung und Alkohol und trinken Sie nitratarmes Mineralwasser. Sie müssen über Nacht fasten und nur Wasser trinken. Am Morgen werden sie gebeten, auf Zähneputzen und Mundwasser zu verzichten.
Wenn sie im nüchternen Zustand in der Station ankommen, werden sie randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt:
- Spülen Sie den Mund mit Buxton-Mineralwasser mit niedrigem Nitratgehalt aus und halten Sie anschließend 5 Minuten lang 10 ml Rote-Bete-Saft (~6 mmol Nitrat) bereit.
- Spülen Sie den Mund mit Buxton-Mineralwasser mit niedrigem Nitratgehalt aus und halten Sie anschließend 10 ml nitratarmes Mineralwasser 5 Minuten lang im Mund
- Spülen Sie den Mund mit antiseptischem Mundwasser aus, bevor Sie 5 Minuten lang 10 ml Rote-Bete-Saft im Mund behalten.
Nachdem sie 5 Minuten lang nitratarmes Wasser oder Rote-Bete-Saft im Mund gehalten haben, spucken sie die gesamte Mundspülung in ein steriles, mit Eis gekühltes Röhrchen aus.
Um die Nitratreduktion in verschiedenen Bereichen der Mundhöhle zu bewerten, legen die Forscher in Wasser oder Rote-Bete-Saft getränkte Filterpapierquadrate in verschiedene Bereiche ihres Mundes (hintere, mittlere und vordere Zunge, Zahnoberfläche, bukkale Oberfläche, hart). Gaumen und Sublingual). Freiwillige müssen die Filterpapiere 90 Sekunden lang im Mund behalten, bevor sie entfernt werden.
Schließlich werden die Mundbakterien an den 7 Stellen gesammelt, indem ein Stück sterile Mundseide zwischen die beiden hinteren Backenzähne geschoben und mit einer Mikrobürste entlang des bukkalen Halsrandes der Prämolaren und der hinteren, mittleren und vorderen Zunge abgewischt wird. Der Speichel wird mit einem sterilen Wattestäbchen gewonnen. Alle Proben werden in sterile Röhrchen (Eppendorfs) gegeben. Die Mundspülung wird in sterilen, eisgekühlten Falcon-Röhrchen gesammelt.
Anschließend erhalten die Freiwilligen ein leichtes Frühstück, bevor sie die Einheit verlassen. Den Teilnehmern stehen Einrichtungen zum Zähneputzen zur Verfügung, bevor sie die klinische Abteilung verlassen.
Die Studienbesuche werden mindestens eine Woche voneinander entfernt sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 18-55 Jahre
- Nichtraucher, gesunde Personen
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine chronische Krankheit diagnostiziert
- Personen mit Nahrungsmittelallergien oder Allergien gegen medizinische Mundwässer oder Inhaltsstoffe in oralen Produkten
- Voraussetzungen für die Einnahme langfristig wirksamer Medikamente im Mundraum oder eingenommener Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Diagnose von Karies, Gingivitis oder Parodontitis oder chronischen Mundbeschwerden oder bestehender oraler Pathologie (aktive Kariesläsionen und/oder Parodontitis; Schleimhautläsionen; schlechte Okklusion)
- Derzeitiger Raucher (normale und elektronische Zigaretten und Zigarren)
- Teilnahme an einer Ernährungsinterventionsstudie.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche bei Männern, >14 Einheiten/Woche bei Frauen)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Reduzierter Speichelfluss (unstimulierter Fluss weniger als 0,1 ml/min);
- weniger als vier natürliche (Schmelz-)Bukkalflächen der oberen Molaren verfügbar;
- Vorhandensein festsitzender oder herausnehmbarer oraler Geräte (z. B. Zahnersatz, kieferorthopädische Drähte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rote-Bete-Saft
Spülen Sie den Mund mit nitratarmem Buxton-Mineralwasser aus und halten Sie anschließend 5 Minuten lang 10 ml Rote-Bete-Saft bereit.
|
Rote-Bete-Saft
|
|
Experimental: Wasser mit niedrigem Mineralstoffgehalt (Buxton-Wasser)
Spülen Sie den Mund mit Buxton-Mineralwasser mit niedrigem Nitratgehalt aus und halten Sie anschließend 10 ml nitratarmes Mineralwasser 5 Minuten lang im Mund
|
natürliches Mineralwasser
|
|
Experimental: antiseptisches Mundwasser, dann Rote-Bete-Saft
Spülen Sie den Mund mit antiseptischem Mundwasser aus, bevor Sie 5 Minuten lang 10 ml Rote-Bete-Saft im Mund behalten
|
Rote-Bete-Saft
Chlorhexidinglocunat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es wird eine orale Bakterienprobe entnommen, um Nitratreduktase-positive Bakterien in der Mundhöhle zu identifizieren und das Nitrat aus der Nahrung zu reduzieren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Isolierung der nitratreduzierenden Bakterien wird eine In-vitro-Methode verwendet. Anschließend wird eine 16SrDNA-Sequenzierung zur Identifizierung der Spezies dieser Bakterien eingesetzt.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie die wichtigsten Stellen in der menschlichen Mundhöhle, an denen sich nitratreduzierende Bakterien befinden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In Versuchen am Menschen wird Filterpapier an verschiedenen Stellen in der Mundhöhle angebracht und dann vor der Analyse mittels Chemilumineszenz entfernt, um die Nitrat- und Nitritkonzentrationen zu bestimmen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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