- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068962
Undersökning av distributionen av nitratreducerande bakterier i den mänskliga munhålan (REBOC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volontärer kommer att få en översikt över studien och ombeds fylla i ett medicinskt och livsstilsformulär (personligen, e-post eller via telefon). Potentiellt lämpliga deltagare kommer att identifieras och ombeds att delta i en screeningssession under vilken studien kommer att förklaras mer i detalj innan ett samtyckesformulär undertecknas. Antropometriska mätningar kommer sedan att göras såsom vikt, längd och blodtryck. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in till en ytterligare screeningssession under vilken tid en tandläkare kommer att kontrollera om det finns tandsjukdomar (t. nuvarande tandhål eller parodontitinfektion). De orala bakterieproverna kommer att samlas in på morgonen på plats vid institutionen för livsmedels- och näringsvetenskap (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) under fyra besöksdagar (inklusive screeningbesök). Dagen före varje studiebesök måste volontärerna ha en diet med låg nitrathalt, avstå från ansträngande träning och alkohol och drick mineralvatten med låg nitrathalt. De kommer att behöva fasta över natten och bara dricka vatten. På morgonen kommer de att uppmanas att avstå från att borsta tänderna eller använda munvatten.
När de anländer till enheten i fastande tillstånd kommer de att randomiseras till en av tre behandlingar:
- Skölj munnen med Buxton-mineralvatten med låg nitrathalt följt av 10 ml rödbetsjuice (~6 mmol nitrat) i 5 minuter,
- Skölj munnen med Buxton mineralvatten med låg nitrathalt följt av att hålla 10 ml mineralvatten med låg nitrathalt i munnen i 5 minuter eller
- Skölj med antiseptisk munvatten innan du håller 10 ml rödbetsjuice i munnen i 5 min.
Efter 5 minuter av att hålla lågt nitratvatten eller rödbetsjuice i munnen, kommer de sedan att spotta hela munnen i ett sterilt iskylt rör.
För att utvärdera nitratreduktionen i olika delar av munhålan kommer forskarna att lägga filterpappersrutor som har blötts i vatten eller rödbetsjuice i olika delar av munnen (bakre, mitten och främre tungan, tandytan, munytan, hård gom och sublingual). Frivilliga kommer att behöva hålla filterpappren i munnen i 90 sekunder innan de tas bort.
Slutligen kommer de orala bakterierna att samlas in från de 7 platserna genom att skjuta en bit steril muntråd mellan de två bakre molarerna och genom att svabba en mikroborste längs den buckala cervikala marginalen på premolarerna och bakre, mitten, främre tungan. Saliv kommer att erhållas med en steril bomullspinne. Alla prover kommer att placeras i sterila rör (Eppendorfs). Munsköljning kommer att samlas upp i sterila iskylda Falcon-rör.
Volontärer kommer sedan att förses med en lätt frukost innan de lämnar enheten. Det kommer att finnas faciliteter för deltagarna att borsta tänderna innan de lämnar den kliniska enheten.
Studiebesöken kommer att separeras med minst 1 vecka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Ett undertecknat samtyckesformulär
- Ålder 18-55 år
- Icke-rökare, friska individer
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en kronisk sjukdom
- Individer med födoämnesallergier eller allergier mot medicinskt munvatten eller ingredienser i orala produkter
- Krav på att ta långtidsmedicinering aktiv i munhålan eller tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Aktuell diagnos av tandkaries, tandköttsinflammation eller periodontal sjukdom eller kroniska orala besvär eller existerande oral patologi (aktiva karieslesioner och/eller periodontal sjukdom; slemhinneskador; dålig ocklusion)
- Aktuell rökare (vanliga och elektroniska cigaretter och cigarrer)
- Deltar i en kostinterventionsstudie.
- Överdriven alkoholkonsumtion (> 21 enheter/vecka manliga, >14 enheter/vecka kvinnor)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Minskat salivflöde (ostimulerat flöde mindre än 0,1 ml/min);
- mindre än fyra naturliga (emalj) buckala ytor på övre molarer tillgängliga;
- förekomst av fasta eller avtagbara orala apparater (t.ex. tandproteser, ortodontiska ledningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rödbetsjuice
Skölj munnen med Buxton-mineralvatten med låg nitrathalt följt av 10 ml rödbetsjuice i 5 minuter,
|
Rödbetsjuice
|
|
Experimentell: låg mineralvatten (Buxton vatten)
Skölj munnen med Buxton mineralvatten med låg nitrathalt följt av att hålla 10 ml mineralvatten med låg nitrathalt i munnen i 5 minuter eller
|
naturligt mineralvatten
|
|
Experimentell: antiseptisk munvatten sedan rödbetsjuice
Skölj med antiseptisk munvatten innan du håller 10 ml rödbetsjuice i munnen i 5 min
|
Rödbetsjuice
Klorhexidinglukunat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oralt bakterieprov kommer att samlas in för att identifiera nitratreduktaspositiva bakterier i munhålan och förmåga att reducera dietnitrat
Tidsram: 1 år
|
In vitro-metoden kommer att användas för att isolera de nitratreducerande bakterierna, sedan kommer 16SrDNA-sekvensering att användas för att identifiera arterna av dessa bakterier.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera de viktigaste platserna i den mänskliga munhålan som innehåller nitratreducerande bakterier.
Tidsram: 1 år
|
Filterpapper kommer att placeras på olika platser runt munhålan i försök på människor och sedan avlägsnas före analys med användning av kemiluminescens för att bestämma nitrat- och nitritkoncentrationer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .