Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av distributionen av nitratreducerande bakterier i den mänskliga munhålan (REBOC)

27 februari 2017 uppdaterad av: Julie Lovegrove, University of Reading
Nitrat i kosten har visat sig ha hälsofördelar inklusive att sänka blodtrycket (Hobbs et al, 2012), förbättra endotelfunktionen och hämma trombocytaggregation hos friska människor (Lidder & Webb, 2013). De viktigaste källorna till nitrat i den mänskliga kosten är grönsaker som rödbetor. Nitrater omvandlas till nitriter och sedan kväveoxid (NO), efter deras reduktion av kommensala orala bakterier och de som finns i mag-tarmkanalen (Hord, Tang, & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). En nyligen genomförd studie har visat att efter eliminering av orala bakterier genom användning av ett klorhexidinbaserat antiseptisk munvatten förhindras omvandlingen av nitrat till nitrit och detta åtföljs av en statistiskt signifikant ökning av blodtrycket hos normotensiva patienter (Kapil et al., 2013) ). Hittills har väldigt få studier undersökt den potentiella rollen för dessa orala bakterier i kontroll av blodtrycket och om det finns några inter- och intraindividuella skillnader i bakteriesammansättningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Volontärer kommer att få en översikt över studien och ombeds fylla i ett medicinskt och livsstilsformulär (personligen, e-post eller via telefon). Potentiellt lämpliga deltagare kommer att identifieras och ombeds att delta i en screeningssession under vilken studien kommer att förklaras mer i detalj innan ett samtyckesformulär undertecknas. Antropometriska mätningar kommer sedan att göras såsom vikt, längd och blodtryck. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in till en ytterligare screeningssession under vilken tid en tandläkare kommer att kontrollera om det finns tandsjukdomar (t. nuvarande tandhål eller parodontitinfektion). De orala bakterieproverna kommer att samlas in på morgonen på plats vid institutionen för livsmedels- och näringsvetenskap (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) under fyra besöksdagar (inklusive screeningbesök). Dagen före varje studiebesök måste volontärerna ha en diet med låg nitrathalt, avstå från ansträngande träning och alkohol och drick mineralvatten med låg nitrathalt. De kommer att behöva fasta över natten och bara dricka vatten. På morgonen kommer de att uppmanas att avstå från att borsta tänderna eller använda munvatten.

När de anländer till enheten i fastande tillstånd kommer de att randomiseras till en av tre behandlingar:

  • Skölj munnen med Buxton-mineralvatten med låg nitrathalt följt av 10 ml rödbetsjuice (~6 mmol nitrat) i 5 minuter,
  • Skölj munnen med Buxton mineralvatten med låg nitrathalt följt av att hålla 10 ml mineralvatten med låg nitrathalt i munnen i 5 minuter eller
  • Skölj med antiseptisk munvatten innan du håller 10 ml rödbetsjuice i munnen i 5 min.

Efter 5 minuter av att hålla lågt nitratvatten eller rödbetsjuice i munnen, kommer de sedan att spotta hela munnen i ett sterilt iskylt rör.

För att utvärdera nitratreduktionen i olika delar av munhålan kommer forskarna att lägga filterpappersrutor som har blötts i vatten eller rödbetsjuice i olika delar av munnen (bakre, mitten och främre tungan, tandytan, munytan, hård gom och sublingual). Frivilliga kommer att behöva hålla filterpappren i munnen i 90 sekunder innan de tas bort.

Slutligen kommer de orala bakterierna att samlas in från de 7 platserna genom att skjuta en bit steril muntråd mellan de två bakre molarerna och genom att svabba en mikroborste längs den buckala cervikala marginalen på premolarerna och bakre, mitten, främre tungan. Saliv kommer att erhållas med en steril bomullspinne. Alla prover kommer att placeras i sterila rör (Eppendorfs). Munsköljning kommer att samlas upp i sterila iskylda Falcon-rör.

Volontärer kommer sedan att förses med en lätt frukost innan de lämnar enheten. Det kommer att finnas faciliteter för deltagarna att borsta tänderna innan de lämnar den kliniska enheten.

Studiebesöken kommer att separeras med minst 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Ett undertecknat samtyckesformulär
  • Ålder 18-55 år
  • Icke-rökare, friska individer
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med en kronisk sjukdom
  • Individer med födoämnesallergier eller allergier mot medicinskt munvatten eller ingredienser i orala produkter
  • Krav på att ta långtidsmedicinering aktiv i munhålan eller tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Aktuell diagnos av tandkaries, tandköttsinflammation eller periodontal sjukdom eller kroniska orala besvär eller existerande oral patologi (aktiva karieslesioner och/eller periodontal sjukdom; slemhinneskador; dålig ocklusion)
  • Aktuell rökare (vanliga och elektroniska cigaretter och cigarrer)
  • Deltar i en kostinterventionsstudie.
  • Överdriven alkoholkonsumtion (> 21 enheter/vecka manliga, >14 enheter/vecka kvinnor)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Minskat salivflöde (ostimulerat flöde mindre än 0,1 ml/min);
  • mindre än fyra naturliga (emalj) buckala ytor på övre molarer tillgängliga;
  • förekomst av fasta eller avtagbara orala apparater (t.ex. tandproteser, ortodontiska ledningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rödbetsjuice
Skölj munnen med Buxton-mineralvatten med låg nitrathalt följt av 10 ml rödbetsjuice i 5 minuter,
Rödbetsjuice
Experimentell: låg mineralvatten (Buxton vatten)
Skölj munnen med Buxton mineralvatten med låg nitrathalt följt av att hålla 10 ml mineralvatten med låg nitrathalt i munnen i 5 minuter eller
naturligt mineralvatten
Experimentell: antiseptisk munvatten sedan rödbetsjuice
Skölj med antiseptisk munvatten innan du håller 10 ml rödbetsjuice i munnen i 5 min
Rödbetsjuice
Klorhexidinglukunat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oralt bakterieprov kommer att samlas in för att identifiera nitratreduktaspositiva bakterier i munhålan och förmåga att reducera dietnitrat
Tidsram: 1 år
In vitro-metoden kommer att användas för att isolera de nitratreducerande bakterierna, sedan kommer 16SrDNA-sekvensering att användas för att identifiera arterna av dessa bakterier.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera de viktigaste platserna i den mänskliga munhålan som innehåller nitratreducerande bakterier.
Tidsram: 1 år
Filterpapper kommer att placeras på olika platser runt munhålan i försök på människor och sedan avlägsnas före analys med användning av kemiluminescens för att bestämma nitrat- och nitritkoncentrationer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 32/16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera