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检查人口腔中硝酸盐还原菌的分布 (REBOC)

2017年2月27日 更新者:Julie Lovegrove、University of Reading
饮食中的硝酸盐已被证明具有健康益处,包括降低血压(Hobbs 等人,2012 年)、改善内皮功能和抑制健康人的血小板聚集(Lidder & Webb,2013 年)。 人类饮食中膳食硝酸盐的主要来源是甜菜根等蔬菜。 硝酸盐被口腔共生细菌和胃肠道中的细菌还原后,先转化为亚硝酸盐,然后转化为一氧化氮 (NO)(Hord、Tang 和 Bryan,2009 年;Lidder 和 Webb,2013 年)。 最近的一项研究表明,使用基于洗必泰的抗菌漱口水消除口腔细菌后,硝酸盐向亚硝酸盐的转化被阻止,这伴随着血压正常受试者的血压显着升高(Kapil 等人,2013 年) ). 迄今为止,很少有研究调查这些口腔细菌在控制血压方面的潜在作用,以及细菌组成是否存在个体间和个体内差异。

研究概览

详细说明

将向志愿者提供研究大纲,并要求他们完成一份医疗和生活方式调查问卷(亲自、通过电子邮件或电话)。 可能合适的参与者将被确定并要求参加筛选会议,在此期间将在签署同意书之前更详细地解释研究。 然后将进行人体测量,例如体重、身高和血压。 符合纳入标准的受试者将被邀请参加进一步的筛查会议,在此期间牙医将检查牙科疾病(例如牙科疾病)。 当前的蛀牙或牙周感染)。 口腔细菌样本将在四个访问日(包括筛选访问)的食品与营养科学系(Hugh Sinclair 人类营养部)的上午现场收集。在每次研究访问的前一天,志愿者需要低硝酸盐饮食,避免剧烈运动和饮酒,饮用低硝酸盐矿泉水。 他们将被要求禁食一夜,只喝水。 早上,他们将被要求不要刷牙或使用漱口水。

当他们以禁食状态到达单位时,他们将被随机分配到三种治疗方法之一:

  • 用低硝酸盐巴克斯顿矿泉水漱口,然后用 10 毫升甜菜根汁(~6 毫摩尔硝酸盐)漱口 5 分钟,
  • 用低硝酸盐巴克斯顿矿泉水漱口,然后将 10 毫升低硝酸盐矿泉水含在嘴里 5 分钟或
  • 在将 10 毫升甜菜根汁含在嘴里 5 分钟之前,用抗菌漱口水冲洗。

将低硝酸盐水或甜菜根汁含在嘴里 5 分钟后,他们会将整个漱口液吐入无菌冰冷管中。

为了评估口腔不同区域的硝酸盐减少情况,研究人员将浸泡在水或甜菜根汁中的滤纸方块放在口腔的不同区域(后舌、中舌和前舌、牙面、颊面、硬上颚和舌下)。 志愿者将被要求将滤纸含在嘴里 90 秒,然后才能将其取出。

最后,通过在 2 个后磨牙之间滑动一块无菌牙线并沿着前磨牙和后、中、前舌的颊侧颈缘擦拭微型刷子,从 7 个部位收集口腔细菌。 使用无菌棉签获取唾液。 所有样品都将放入无菌管 (Eppendorfs) 中。 漱口水将收集在无菌冰冷 Falcon 管中。

然后,志愿者将在离开单位前享用清淡的早餐。 在参与者离开临床病房之前,将为参与者提供刷牙设施。

研究访问将至少间隔 1 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 签署同意书
  • 年龄 18-55 岁
  • 不吸烟、身体健康的人
  • 体重指数 18.5 - 30 公斤/平方米

排除标准:

  • 被诊断患有慢性疾病
  • 对食物过敏或对含药漱口水或口腔产品成分过敏的人
  • 要求在过去 3 个月内服用对口腔有效的长期药物或服用抗生素
  • 当前诊断为龋齿、牙龈炎或牙周病或慢性口腔疾病或现有口腔病理学(活动性龋齿病变和/或牙周病;粘膜病变;咬合不良)
  • 当前吸烟者(普通和电子香烟和雪茄)
  • 参与饮食干预研究。
  • 过量饮酒(男性 > 21 单位/周,女性 >14 单位/周)
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 唾液流量减少(未受刺激的流量低于 0.1 毫升/分钟);
  • 可用的上磨牙的天然(牙釉质)颊面少于四个;
  • 存在固定或可移动的口腔器具(例如假牙、正畸线)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甜菜汁
用低硝酸盐巴克斯顿矿泉水漱口,然后用 10 毫升甜菜根汁漱口 5 分钟,
甜菜根汁
实验性的:低矿泉水(巴克斯顿水)
用低硝酸盐巴克斯顿矿泉水漱口,然后将 10 毫升低硝酸盐矿泉水含在嘴里 5 分钟或
天然矿泉水
实验性的:消毒漱口水然后甜菜根汁
用消毒漱口水漱口,然后将 10 毫升甜菜根汁含在嘴里 5 分钟
甜菜根汁
氯己定葡萄糖酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将收集口腔细菌样本以鉴定口腔中的硝酸盐还原酶阳性细菌和减少膳食硝酸盐的能力
大体时间:1年
将使用体外方法分离硝酸盐还原菌,然后使用 16SrDNA 测序来鉴定这些细菌的种类。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定人类口腔中含有硝酸盐还原菌的主要部位。
大体时间:1年
在人体试验中,滤纸将放在口腔周围的不同位置,然后在使用化学发光分析确定硝酸盐和亚硝酸盐浓度之前将其取出。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月27日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32/16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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