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Esame della distribuzione dei batteri che riducono i nitrati nella cavità orale umana (REBOC)

27 febbraio 2017 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading
È stato dimostrato che il nitrato dietetico ha benefici per la salute, tra cui l'abbassamento della pressione sanguigna (Hobbs et al, 2012), il miglioramento della funzione endoteliale e l'inibizione dell'aggregazione piastrinica negli esseri umani sani (Lidder & Webb, 2013). Le principali fonti di nitrato alimentare nella dieta umana sono verdure come la barbabietola. I nitrati vengono convertiti in nitriti e poi in ossido nitrico (NO), in seguito alla loro riduzione da parte dei batteri orali commensali e di quelli che risiedono nel tratto gastrointestinale (Hord, Tang e Bryan, 2009; Lidder e Webb, 2013). Uno studio recente ha dimostrato che in seguito all'eliminazione dei batteri orali mediante l'uso di un collutorio antisettico a base di clorexidina, la conversione del nitrato in nitrito viene impedita e ciò è accompagnato da un aumento statisticamente significativo della pressione arteriosa nei soggetti normotesi (Kapil et al., 2013 ). Ad oggi, pochissimi studi hanno indagato il potenziale ruolo di questi batteri orali nel controllo della pressione sanguigna e se vi sono differenze inter e intra-individuali nella composizione batterica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai volontari verrà fornito uno schema dello studio e verrà chiesto di completare un questionario medico e sullo stile di vita (di persona, e-mail o per telefono). I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati e invitati a partecipare a una sessione di screening durante la quale lo studio verrà spiegato in modo più dettagliato prima che venga firmato un modulo di consenso. Verranno poi effettuate misurazioni antropometriche quali peso, altezza e pressione arteriosa. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a un'ulteriore sessione di screening durante la quale un dentista verificherà la presenza di malattie dentali (ad es. carie dentali in atto o infezione parodontale). I campioni di batteri orali saranno raccolti al mattino in loco presso il Dipartimento di Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) in quattro giorni di visita (inclusa la visita di screening). Il giorno prima di ogni visita di studio i volontari dovranno avere una dieta a basso contenuto di nitrati, astenersi da un intenso esercizio fisico e alcol e bere acqua minerale a basso contenuto di nitrati. Dovranno digiunare durante la notte e bere solo acqua. Al mattino, verrà chiesto loro di astenersi dal lavarsi i denti o usare il collutorio.

Quando arrivano nell'unità a digiuno, verranno quindi randomizzati a uno dei tre trattamenti:

  • Sciacquare la bocca con acqua minerale Buxton a basso contenuto di nitrati seguita tenendo 10 ml di succo di barbabietola (~ 6 mmol di nitrato) per 5 min,
  • Sciacquare la bocca con acqua minerale Buxton a basso contenuto di nitrati seguita tenendo in bocca 10 ml di acqua minerale a basso contenuto di nitrati per 5 minuti o
  • Sciacquare con collutorio antisettico prima di tenere in bocca 10 ml di succo di barbabietola per 5 min.

Dopo 5 minuti di tenere in bocca acqua a basso contenuto di nitrati o succo di barbabietola, sputeranno l'intero risciacquo della bocca in un tubo sterile ghiacciato.

Per valutare la riduzione dei nitrati in diverse aree del cavo orale, i ricercatori metteranno quadrati di carta da filtro imbevuti di acqua o succo di barbabietola in diverse aree della bocca (lingua posteriore, mediana e anteriore, superficie del dente, superficie buccale, palato e sublinguale). I volontari dovranno tenere le carte da filtro in bocca per 90 secondi prima che vengano rimosse.

Infine, i batteri orali saranno raccolti dai 7 siti facendo scorrere un pezzo di filo interdentale sterile tra i 2 molari posteriori e tamponando un micro pennello lungo il margine cervicale buccale dei premolari e della lingua posteriore, media e anteriore. La saliva sarà ottenuta utilizzando un batuffolo di cotone sterile. Tutti i campioni saranno inseriti in provette sterili (Eppendorfs). Il risciacquo della bocca sarà raccolto in provette Falcon sterili raffreddate con ghiaccio.

Ai volontari verrà quindi fornita una colazione leggera prima di lasciare l'unità. Le strutture saranno disponibili per i partecipanti per lavarsi i denti prima di lasciare l'unità clinica.

Le visite di studio saranno separate da almeno 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Un modulo di consenso firmato
  • Età 18-55 anni
  • Individui sani e non fumatori
  • IMC 18,5 - 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia cronica
  • Individui con allergie alimentari o allergie a collutori medicati o ingredienti nei prodotti orali
  • Requisiti per assumere farmaci a lungo termine attivi sulla cavità orale o antibiotici assunti negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi attuale di carie dentale, gengivite o malattia parodontale o disturbi orali cronici o patologia orale esistente (lesioni cariose attive e/o malattia parodontale; lesioni della mucosa; scarsa occlusione)
  • Fumatore attuale (sigarette e sigari normali ed elettronici)
  • Partecipazione a uno studio di intervento dietetico.
  • Eccessivo consumo di alcol (> 21 unità/sett. maschi, > 14 unità/sett. femmine)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Flusso salivare ridotto (flusso non stimolato inferiore a 0,1 ml/min);
  • meno di quattro superfici vestibolari naturali (smaltate) dei molari superiori disponibili;
  • presenza di apparecchi orali fissi o rimovibili (es. dentiere, fili ortodontici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: succo di barbabietola
Sciacquare la bocca con acqua minerale Buxton a basso contenuto di nitrati seguita da 10 ml di succo di barbabietola per 5 minuti,
Succo Di Barbabietola
Sperimentale: acqua a basso contenuto di minerali (acqua di Buxton)
Sciacquare la bocca con acqua minerale Buxton a basso contenuto di nitrati seguita tenendo in bocca 10 ml di acqua minerale a basso contenuto di nitrati per 5 minuti o
acqua minerale naturale
Sperimentale: collutorio antisettico poi succo di barbabietola
Sciacquare con collutorio antisettico prima di tenere in bocca 10 ml di succo di barbabietola per 5 min
Succo Di Barbabietola
Clorexidina glocunato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verrà raccolto un campione di batteri orali per l'identificazione dei batteri positivi alla nitrato reduttasi nella cavità orale e la capacità di ridurre i nitrati nella dieta
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato il metodo in vitro per isolare i batteri che riducono i nitrati, quindi verrà utilizzato il sequenziamento del 16SrDNA per identificare le specie di questi batteri.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i principali siti nella cavità orale umana che contengono batteri che riducono i nitrati.
Lasso di tempo: 1 anno
la carta da filtro verrà posizionata in diversi siti attorno alla cavità orale nella sperimentazione umana e quindi rimossa prima dell'analisi utilizzando la chemiluminescenza per determinare le concentrazioni di nitrati e nitriti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuna malattia dentale

Prove cliniche su succo di barbabietola

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