- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068962
Esame della distribuzione dei batteri che riducono i nitrati nella cavità orale umana (REBOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai volontari verrà fornito uno schema dello studio e verrà chiesto di completare un questionario medico e sullo stile di vita (di persona, e-mail o per telefono). I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati e invitati a partecipare a una sessione di screening durante la quale lo studio verrà spiegato in modo più dettagliato prima che venga firmato un modulo di consenso. Verranno poi effettuate misurazioni antropometriche quali peso, altezza e pressione arteriosa. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a un'ulteriore sessione di screening durante la quale un dentista verificherà la presenza di malattie dentali (ad es. carie dentali in atto o infezione parodontale). I campioni di batteri orali saranno raccolti al mattino in loco presso il Dipartimento di Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) in quattro giorni di visita (inclusa la visita di screening). Il giorno prima di ogni visita di studio i volontari dovranno avere una dieta a basso contenuto di nitrati, astenersi da un intenso esercizio fisico e alcol e bere acqua minerale a basso contenuto di nitrati. Dovranno digiunare durante la notte e bere solo acqua. Al mattino, verrà chiesto loro di astenersi dal lavarsi i denti o usare il collutorio.
Quando arrivano nell'unità a digiuno, verranno quindi randomizzati a uno dei tre trattamenti:
- Sciacquare la bocca con acqua minerale Buxton a basso contenuto di nitrati seguita tenendo 10 ml di succo di barbabietola (~ 6 mmol di nitrato) per 5 min,
- Sciacquare la bocca con acqua minerale Buxton a basso contenuto di nitrati seguita tenendo in bocca 10 ml di acqua minerale a basso contenuto di nitrati per 5 minuti o
- Sciacquare con collutorio antisettico prima di tenere in bocca 10 ml di succo di barbabietola per 5 min.
Dopo 5 minuti di tenere in bocca acqua a basso contenuto di nitrati o succo di barbabietola, sputeranno l'intero risciacquo della bocca in un tubo sterile ghiacciato.
Per valutare la riduzione dei nitrati in diverse aree del cavo orale, i ricercatori metteranno quadrati di carta da filtro imbevuti di acqua o succo di barbabietola in diverse aree della bocca (lingua posteriore, mediana e anteriore, superficie del dente, superficie buccale, palato e sublinguale). I volontari dovranno tenere le carte da filtro in bocca per 90 secondi prima che vengano rimosse.
Infine, i batteri orali saranno raccolti dai 7 siti facendo scorrere un pezzo di filo interdentale sterile tra i 2 molari posteriori e tamponando un micro pennello lungo il margine cervicale buccale dei premolari e della lingua posteriore, media e anteriore. La saliva sarà ottenuta utilizzando un batuffolo di cotone sterile. Tutti i campioni saranno inseriti in provette sterili (Eppendorfs). Il risciacquo della bocca sarà raccolto in provette Falcon sterili raffreddate con ghiaccio.
Ai volontari verrà quindi fornita una colazione leggera prima di lasciare l'unità. Le strutture saranno disponibili per i partecipanti per lavarsi i denti prima di lasciare l'unità clinica.
Le visite di studio saranno separate da almeno 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Un modulo di consenso firmato
- Età 18-55 anni
- Individui sani e non fumatori
- IMC 18,5 - 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia cronica
- Individui con allergie alimentari o allergie a collutori medicati o ingredienti nei prodotti orali
- Requisiti per assumere farmaci a lungo termine attivi sulla cavità orale o antibiotici assunti negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi attuale di carie dentale, gengivite o malattia parodontale o disturbi orali cronici o patologia orale esistente (lesioni cariose attive e/o malattia parodontale; lesioni della mucosa; scarsa occlusione)
- Fumatore attuale (sigarette e sigari normali ed elettronici)
- Partecipazione a uno studio di intervento dietetico.
- Eccessivo consumo di alcol (> 21 unità/sett. maschi, > 14 unità/sett. femmine)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Flusso salivare ridotto (flusso non stimolato inferiore a 0,1 ml/min);
- meno di quattro superfici vestibolari naturali (smaltate) dei molari superiori disponibili;
- presenza di apparecchi orali fissi o rimovibili (es. dentiere, fili ortodontici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: succo di barbabietola
Sciacquare la bocca con acqua minerale Buxton a basso contenuto di nitrati seguita da 10 ml di succo di barbabietola per 5 minuti,
|
Succo Di Barbabietola
|
|
Sperimentale: acqua a basso contenuto di minerali (acqua di Buxton)
Sciacquare la bocca con acqua minerale Buxton a basso contenuto di nitrati seguita tenendo in bocca 10 ml di acqua minerale a basso contenuto di nitrati per 5 minuti o
|
acqua minerale naturale
|
|
Sperimentale: collutorio antisettico poi succo di barbabietola
Sciacquare con collutorio antisettico prima di tenere in bocca 10 ml di succo di barbabietola per 5 min
|
Succo Di Barbabietola
Clorexidina glocunato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
verrà raccolto un campione di batteri orali per l'identificazione dei batteri positivi alla nitrato reduttasi nella cavità orale e la capacità di ridurre i nitrati nella dieta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà utilizzato il metodo in vitro per isolare i batteri che riducono i nitrati, quindi verrà utilizzato il sequenziamento del 16SrDNA per identificare le specie di questi batteri.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare i principali siti nella cavità orale umana che contengono batteri che riducono i nitrati.
Lasso di tempo: 1 anno
|
la carta da filtro verrà posizionata in diversi siti attorno alla cavità orale nella sperimentazione umana e quindi rimossa prima dell'analisi utilizzando la chemiluminescenza per determinare le concentrazioni di nitrati e nitriti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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