Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordelingen af ​​nitratreducerende bakterier i menneskets mundhule (REBOC)

27. februar 2017 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading
Diætnitrat har vist sig at have sundhedsmæssige fordele, herunder at sænke blodtrykket (Hobbs et al, 2012), forbedre endotelfunktionen og hæmme blodpladeaggregation hos raske mennesker (Lidder & Webb, 2013). De vigtigste kilder til diætnitrat i den menneskelige kost er grøntsager såsom rødbeder. Nitrater omdannes til nitritter og derefter nitrogenoxid (NO), efter deres reduktion af kommensale orale bakterier og dem, der er bosat i mave-tarmkanalen (Hord, Tang, & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). En nylig undersøgelse har vist, at efter eliminering af orale bakterier ved brug af en klorhexidinbaseret antiseptisk mundskyl forhindres omdannelsen af ​​nitrat til nitrit, og dette er ledsaget af en statistisk signifikant stigning i blodtrykket hos normotensive forsøgspersoner (Kapil et al., 2013) ). Til dato har meget få undersøgelser undersøgt den potentielle rolle af disse orale bakterier i kontrol af blodtryk, og om der er inter- og intra-individuelle forskelle i bakteriesammensætning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive forsynet med en oversigt over undersøgelsen og bedt om at udfylde et medicinsk og livsstilsspørgeskema (personligt, e-mail eller over telefonen). Potentielt egnede deltagere vil blive identificeret og bedt om at deltage i en screeningssession, hvor undersøgelsen vil blive forklaret mere detaljeret, før en samtykkeerklæring underskrives. Derefter vil der blive taget antropometriske mål såsom vægt, højde og blodtryk. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til en yderligere screeningssession, hvor en tandlæge vil tjekke for tandsygdomme (f.eks. aktuelle tandhuler eller paradentoseinfektion). De orale bakterieprøver vil blive indsamlet om morgenen på stedet ved Institut for Fødevare- og Ernæringsvidenskab (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) på fire besøgsdage (inklusive screeningsbesøg). Dagen før hvert studiebesøg skal de frivillige have en nitratfattig diæt, afstå fra hård motion og alkohol, og drik mineralvand med lavt nitratindhold. De skal faste natten over og kun drikke vand. Om morgenen vil de blive bedt om at undlade at børste tænder eller bruge mundskyl.

Når de ankommer til afdelingen i fastende tilstand, vil de derefter blive randomiseret til en af ​​tre behandlinger:

  • Skyl munden med Buxton mineralvand med lavt nitratindhold efterfulgt af at holde 10 ml rødbedejuice (~6 mmol nitrat) i 5 min.
  • Skyl munden med Buxton mineralvand med lavt nitratindhold efterfulgt af at holde 10 ml mineralvand med lavt nitratindhold i munden i 5 min.
  • Skyl med antiseptisk mundskyl inden du holder 10 ml rødbedejuice i munden i 5 min.

Efter 5 minutter med lavt nitratindhold eller rødbedejuice i munden, spytter de hele munden i et sterilt isafkølet rør.

For at evaluere nitratreduktionen i forskellige områder af mundhulen vil forskerne placere filterpapirfirkanter, som er blevet gennemblødt i vand eller rødbedejuice i forskellige områder af deres mund (bageste, midterste og forreste tunge, tandoverflade, mundflade, hård gane og sublingual). Frivillige vil blive bedt om at holde filterpapirerne i munden i 90 sekunder, før de fjernes.

Til sidst vil de orale bakterier blive opsamlet fra de 7 steder ved at glide et stykke steril tandtråd mellem de 2 bagerste kindtænder og ved at tørre en mikrobørste langs den bukkale cervikale margin af præmolarerne og bageste, midterste, forreste tunge. Spyt vil blive opnået ved hjælp af en steril vatpind. Alle prøver placeres i sterile rør (Eppendorfs). Mundskyl opsamles i sterile isafkølede Falcon-rør.

Frivillige vil derefter få en let morgenmad, inden de forlader enheden. Der vil være faciliteter til rådighed, hvor deltagerne kan børste deres tænder, inden de forlader den kliniske enhed.

Studiebesøgene vil være adskilt med mindst 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie A Lovegrove, BSc, PhD
        • Underforsker:
          • Hayat S Alzahrani, MSc
        • Underforsker:
          • Kim G Jackson, BSc, PhD
        • Underforsker:
          • Ditte A Hobbs, BSc, PhD
        • Underforsker:
          • Gemma E Walton, BSc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • En underskrevet samtykkeerklæring
  • Alder 18-55 år
  • Ikke-ryger, sunde individer
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en kronisk sygdom
  • Personer med fødevareallergi eller allergi over for medicinsk mundskyl eller ingredienser i de orale produkter
  • Krav om at tage langtidsmedicin, der er aktiv på mundhulen eller taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuel diagnose af tandkaries, tandkødsbetændelse eller periodontal sygdom eller kroniske orale lidelser eller eksisterende oral patologi (aktive carieslæsioner og/eller periodontal sygdom; slimhindelæsioner; dårlig okklusion)
  • Nuværende ryger (almindelige og elektroniske cigaretter og cigarer)
  • Deltagelse i et kostinterventionsstudie.
  • Overdreven alkoholforbrug (> 21 enheder/uge mænd, >14 enheder/uge kvinder)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Reduceret spytflow (ustimuleret flow mindre end 0,1 ml/min);
  • mindre end fire naturlige (emalje) bukkale overflader af øvre kindtænder tilgængelige;
  • tilstedeværelse af faste eller aftagelige orale apparater (f.eks. tandproteser, ortodontiske ledninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rødbedejuice
Skyl munden med Buxton mineralvand med lavt nitratindhold efterfulgt af at holde 10 ml rødbedejuice i 5 min.
Andet: rødbedejuice
Rødbedejuice
Eksperimentel: lavt mineralvand (Buxton-vand)
Skyl munden med Buxton mineralvand med lavt nitratindhold efterfulgt af at holde 10 ml mineralvand med lavt nitratindhold i munden i 5 min.
Andet: Buxton vand
naturligt mineralvand
Eksperimentel: antiseptisk mundskyl derefter rødbedejuice
Skyl med antiseptisk mundskyl, før du holder 10 ml rødbedejuice i munden i 5 min.
Andet: rødbedejuice
Rødbedejuice
Andet: antiseptisk mundskyl derefter rødbedejuice
Chlorhexidin glocunat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral bakterieprøve vil blive indsamlet til identifikation af nitratreduktase-positive bakterier i mundhulen og kapacitet til at reducere diætnitrat
Tidsramme: 1 år
In vitro-metoden vil blive brugt til at isolere de nitrat-reducerende bakterier, derefter vil 16SrDNA-sekventering blive brugt til at identificere arten af ​​disse bakterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de vigtigste steder i den menneskelige mundhule, som indeholder nitratreducerende bakterier.
Tidsramme: 1 år
Filtrerpapir vil blive anbragt på forskellige steder omkring mundhulen i forsøg med mennesker og derefter fjernet før analyse ved hjælp af kemiluminescens for at bestemme nitrat- og nitritkoncentrationer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen tandsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner