Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozmieszczenia bakterii redukujących azotany w jamie ustnej człowieka (REBOC)

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading
Wykazano, że azotany w diecie mają korzyści zdrowotne, w tym obniżają ciśnienie krwi (Hobbs i in., 2012), poprawiają funkcję śródbłonka i hamują agregację płytek krwi u zdrowych ludzi (Lidder i Webb, 2013). Głównymi źródłami azotanów w diecie człowieka są warzywa takie jak buraki. Azotany są przekształcane w azotyny, a następnie w tlenek azotu (NO), po ich redukcji przez komensalne bakterie jamy ustnej i bakterie bytujące w przewodzie pokarmowym (Hord, Tang i Bryan, 2009; Lidder i Webb, 2013). Niedawne badanie wykazało, że po wyeliminowaniu bakterii z jamy ustnej za pomocą antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny zapobiega się przekształcaniu azotanów w azotyny, czemu towarzyszy statystycznie istotny wzrost ciśnienia krwi u osób z prawidłowym ciśnieniem krwi (Kapil i in., 2013) ). Do tej pory bardzo niewiele badań dotyczyło potencjalnej roli tych bakterii jamy ustnej w kontrolowaniu ciśnienia krwi i czy istnieją jakiekolwiek różnice międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze w składzie bakteryjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ochotnicy otrzymają zarys badania i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza medycznego i dotyczącego stylu życia (osobiście, mailowo lub telefonicznie). Potencjalnie odpowiedni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i poproszeni o wzięcie udziału w sesji przesiewowej, podczas której badanie zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo przed podpisaniem formularza zgody. Następnie zostaną wykonane pomiary antropometryczne, takie jak waga, wzrost i ciśnienie krwi. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone na kolejną sesję przesiewową, podczas której dentysta sprawdzi choroby zębów (np. obecne ubytki zębowe lub zapalenie przyzębia). Próbki bakterii z jamy ustnej będą pobierane rano na miejscu w Departamencie Nauk o Żywności i Żywieniu (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) przez cztery dni wizyt (w tym wizytę przesiewową). W przeddzień każdej wizyty badawczej ochotnicy będą musieli stosować dietę o niskiej zawartości azotanów, powstrzymywać się od forsownych ćwiczeń i alkoholu oraz pić wodę mineralną o niskiej zawartości azotanów. Będą musieli pościć przez noc i pić tylko wodę. Rano zostaną poproszeni o powstrzymanie się od mycia zębów i używania płynu do płukania ust.

Kiedy przybędą na oddział na czczo, zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech zabiegów:

  • Przepłukać usta wodą mineralną Buxton o niskiej zawartości azotanów, a następnie trzymać 10 ml soku z buraków (~6 mmol azotanów) przez 5 min,
  • Przepłukać usta wodą mineralną Buxton o niskiej zawartości azotanów, a następnie trzymać w ustach 10 ml wody mineralnej o niskiej zawartości azotanów przez 5 minut lub
  • Przepłukać usta płynem antyseptycznym przed trzymaniem w ustach 10 ml soku z buraków przez 5 min.

Po 5 minutach trzymania w ustach wody o niskiej zawartości azotanów lub soku z buraków wypluwają całą płukankę do sterylnej, schłodzonej lodem probówki.

Aby ocenić redukcję azotanów w różnych obszarach jamy ustnej, badacze będą umieszczać nasączone wodą lub sokiem z buraków kwadraty bibuły filtracyjnej w różnych miejscach jamy ustnej (język tylny, środkowy i przedni, powierzchnia zęba, powierzchnia policzkowa, twardy podniebienia i podjęzykowego). Ochotnicy będą musieli trzymać bibuły filtracyjne w ustach przez 90 sekund przed ich wyjęciem.

Na koniec bakterie jamy ustnej zostaną pobrane z 7 miejsc poprzez wsunięcie kawałka sterylnej nici dentystycznej między 2 tylne zęby trzonowe i przetarcie mikroszczoteczką wzdłuż policzkowego brzegu szyjki zębów przedtrzonowych oraz tylnego, środkowego i przedniego języka. Ślina zostanie pobrana za pomocą sterylnego wacika. Wszystkie próbki zostaną umieszczone w sterylnych probówkach (Eppendorf). Płyn do płukania ust zostanie zebrany w sterylnych, schłodzonych lodem probówkach Falcon.

Następnie wolontariusze otrzymają lekkie śniadanie przed opuszczeniem jednostki. Uczestnicy będą mogli umyć zęby przed opuszczeniem jednostki klinicznej.

Wizyty studyjne będą oddzielone co najmniej 1 tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Podpisany formularz zgody
  • Wiek 18-55 lat
  • Osoby niepalące, zdrowe
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę
  • Osoby z alergiami pokarmowymi lub alergiami na płyn do płukania jamy ustnej lub składniki produktów do jamy ustnej
  • Wymagania do długotrwałego przyjmowania leków działających na jamę ustną lub przyjmowanych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualne rozpoznanie próchnicy zębów, zapalenia dziąseł lub chorób przyzębia lub przewlekłych dolegliwości jamy ustnej lub Istniejąca patologia jamy ustnej (aktywne zmiany próchnicowe i/lub choroby przyzębia; zmiany błony śluzowej; zły zgryz)
  • Aktualny palacz (papierosy zwykłe i elektroniczne oraz cygara)
  • Uczestnictwo w badaniu interwencji dietetycznej.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 21 jednostek/tydzień u mężczyzn, >14 jednostek/tydzień u kobiet)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zmniejszony przepływ śliny (przepływ niestymulowany mniejszy niż 0,1 ml/min);
  • dostępnych mniej niż cztery naturalne (szkliwne) powierzchnie policzkowe górnych zębów trzonowych;
  • obecność stałych lub ruchomych aparatów w jamie ustnej (np. protezy, druty ortodontyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sok z buraków
Wypłukać usta wodą mineralną Buxton o niskiej zawartości azotanów, a następnie trzymać przez 5 min 10 ml soku z buraków,
Sok z buraków
Eksperymentalny: woda niskomineralizowana (woda Buxton)
Przepłukać usta wodą mineralną Buxton o niskiej zawartości azotanów, a następnie trzymać w ustach 10 ml wody mineralnej o niskiej zawartości azotanów przez 5 minut lub
naturalna woda mineralna
Eksperymentalny: antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej, a następnie sok z buraków
Przepłukać usta płynem antyseptycznym przed trzymaniem w ustach 10 ml soku z buraków przez 5 min
Sok z buraków
Glokunian chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zostanie pobrana próbka bakterii z jamy ustnej w celu identyfikacji bakterii reduktazy azotanowej w jamie ustnej i zdolności do redukcji azotanów w diecie
Ramy czasowe: 1 rok
Metoda in vitro zostanie wykorzystana do wyizolowania bakterii redukujących azotany, następnie sekwencjonowanie 16SrDNA zostanie wykorzystane do identyfikacji gatunków tych bakterii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj główne miejsca w jamie ustnej człowieka, które zawierają bakterie redukujące azotany.
Ramy czasowe: 1 rok
bibuła filtracyjna zostanie umieszczona w różnych miejscach wokół jamy ustnej w badaniu na ludziach, a następnie usunięta przed analizą z użyciem chemiluminescencji w celu określenia stężenia azotanów i azotynów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak chorób zębów

Badania kliniczne na sok z buraków

Subskrybuj