- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068962
Badanie rozmieszczenia bakterii redukujących azotany w jamie ustnej człowieka (REBOC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ochotnicy otrzymają zarys badania i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza medycznego i dotyczącego stylu życia (osobiście, mailowo lub telefonicznie). Potencjalnie odpowiedni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i poproszeni o wzięcie udziału w sesji przesiewowej, podczas której badanie zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo przed podpisaniem formularza zgody. Następnie zostaną wykonane pomiary antropometryczne, takie jak waga, wzrost i ciśnienie krwi. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone na kolejną sesję przesiewową, podczas której dentysta sprawdzi choroby zębów (np. obecne ubytki zębowe lub zapalenie przyzębia). Próbki bakterii z jamy ustnej będą pobierane rano na miejscu w Departamencie Nauk o Żywności i Żywieniu (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) przez cztery dni wizyt (w tym wizytę przesiewową). W przeddzień każdej wizyty badawczej ochotnicy będą musieli stosować dietę o niskiej zawartości azotanów, powstrzymywać się od forsownych ćwiczeń i alkoholu oraz pić wodę mineralną o niskiej zawartości azotanów. Będą musieli pościć przez noc i pić tylko wodę. Rano zostaną poproszeni o powstrzymanie się od mycia zębów i używania płynu do płukania ust.
Kiedy przybędą na oddział na czczo, zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech zabiegów:
- Przepłukać usta wodą mineralną Buxton o niskiej zawartości azotanów, a następnie trzymać 10 ml soku z buraków (~6 mmol azotanów) przez 5 min,
- Przepłukać usta wodą mineralną Buxton o niskiej zawartości azotanów, a następnie trzymać w ustach 10 ml wody mineralnej o niskiej zawartości azotanów przez 5 minut lub
- Przepłukać usta płynem antyseptycznym przed trzymaniem w ustach 10 ml soku z buraków przez 5 min.
Po 5 minutach trzymania w ustach wody o niskiej zawartości azotanów lub soku z buraków wypluwają całą płukankę do sterylnej, schłodzonej lodem probówki.
Aby ocenić redukcję azotanów w różnych obszarach jamy ustnej, badacze będą umieszczać nasączone wodą lub sokiem z buraków kwadraty bibuły filtracyjnej w różnych miejscach jamy ustnej (język tylny, środkowy i przedni, powierzchnia zęba, powierzchnia policzkowa, twardy podniebienia i podjęzykowego). Ochotnicy będą musieli trzymać bibuły filtracyjne w ustach przez 90 sekund przed ich wyjęciem.
Na koniec bakterie jamy ustnej zostaną pobrane z 7 miejsc poprzez wsunięcie kawałka sterylnej nici dentystycznej między 2 tylne zęby trzonowe i przetarcie mikroszczoteczką wzdłuż policzkowego brzegu szyjki zębów przedtrzonowych oraz tylnego, środkowego i przedniego języka. Ślina zostanie pobrana za pomocą sterylnego wacika. Wszystkie próbki zostaną umieszczone w sterylnych probówkach (Eppendorf). Płyn do płukania ust zostanie zebrany w sterylnych, schłodzonych lodem probówkach Falcon.
Następnie wolontariusze otrzymają lekkie śniadanie przed opuszczeniem jednostki. Uczestnicy będą mogli umyć zęby przed opuszczeniem jednostki klinicznej.
Wizyty studyjne będą oddzielone co najmniej 1 tygodniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Podpisany formularz zgody
- Wiek 18-55 lat
- Osoby niepalące, zdrowe
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę
- Osoby z alergiami pokarmowymi lub alergiami na płyn do płukania jamy ustnej lub składniki produktów do jamy ustnej
- Wymagania do długotrwałego przyjmowania leków działających na jamę ustną lub przyjmowanych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualne rozpoznanie próchnicy zębów, zapalenia dziąseł lub chorób przyzębia lub przewlekłych dolegliwości jamy ustnej lub Istniejąca patologia jamy ustnej (aktywne zmiany próchnicowe i/lub choroby przyzębia; zmiany błony śluzowej; zły zgryz)
- Aktualny palacz (papierosy zwykłe i elektroniczne oraz cygara)
- Uczestnictwo w badaniu interwencji dietetycznej.
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 21 jednostek/tydzień u mężczyzn, >14 jednostek/tydzień u kobiet)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zmniejszony przepływ śliny (przepływ niestymulowany mniejszy niż 0,1 ml/min);
- dostępnych mniej niż cztery naturalne (szkliwne) powierzchnie policzkowe górnych zębów trzonowych;
- obecność stałych lub ruchomych aparatów w jamie ustnej (np. protezy, druty ortodontyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sok z buraków
Wypłukać usta wodą mineralną Buxton o niskiej zawartości azotanów, a następnie trzymać przez 5 min 10 ml soku z buraków,
|
Sok z buraków
|
|
Eksperymentalny: woda niskomineralizowana (woda Buxton)
Przepłukać usta wodą mineralną Buxton o niskiej zawartości azotanów, a następnie trzymać w ustach 10 ml wody mineralnej o niskiej zawartości azotanów przez 5 minut lub
|
naturalna woda mineralna
|
|
Eksperymentalny: antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej, a następnie sok z buraków
Przepłukać usta płynem antyseptycznym przed trzymaniem w ustach 10 ml soku z buraków przez 5 min
|
Sok z buraków
Glokunian chlorheksydyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zostanie pobrana próbka bakterii z jamy ustnej w celu identyfikacji bakterii reduktazy azotanowej w jamie ustnej i zdolności do redukcji azotanów w diecie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Metoda in vitro zostanie wykorzystana do wyizolowania bakterii redukujących azotany, następnie sekwencjonowanie 16SrDNA zostanie wykorzystane do identyfikacji gatunków tych bakterii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj główne miejsca w jamie ustnej człowieka, które zawierają bakterie redukujące azotany.
Ramy czasowe: 1 rok
|
bibuła filtracyjna zostanie umieszczona w różnych miejscach wokół jamy ustnej w badaniu na ludziach, a następnie usunięta przed analizą z użyciem chemiluminescencji w celu określenia stężenia azotanów i azotynów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hobbs DA, Kaffa N, George TW, Methven L, Lovegrove JA. Blood pressure-lowering effects of beetroot juice and novel beetroot-enriched bread products in normotensive male subjects. Br J Nutr. 2012 Dec 14;108(11):2066-74. doi: 10.1017/S0007114512000190. Epub 2012 Mar 14.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Kapil V, Haydar SM, Pearl V, Lundberg JO, Weitzberg E, Ahluwalia A. Physiological role for nitrate-reducing oral bacteria in blood pressure control. Free Radic Biol Med. 2013 Feb;55:93-100. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.11.013. Epub 2012 Nov 23.
- Lidder S, Webb AJ. Vascular effects of dietary nitrate (as found in green leafy vegetables and beetroot) via the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):677-96. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04420.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak chorób zębów
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyKomórka jednojądrzasta krwi obwodowej | Czerwona krwinka | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyChoroba wieńcowa | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na sok z buraków
-
Green BeatMedical University of GrazAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
China Medical University HospitalRekrutacyjny
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
National Research Council, SpainJeszcze nie rekrutacjaBiomarkery spożycia pokarmu u zdrowych przedmiotówHiszpania