Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření distribuce bakterií redukujících dusičnany v lidské ústní dutině (REBOC)

27. února 2017 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading
Ukázalo se, že dietní dusičnany mají zdravotní přínosy, včetně snížení krevního tlaku (Hobbs et al, 2012), zlepšení endoteliální funkce a inhibice agregace krevních destiček u zdravých lidí (Lidder & Webb, 2013). Hlavním zdrojem dusičnanů v lidské stravě je zelenina, jako je červená řepa. Dusičnany se přeměňují na dusitany a poté na oxid dusnatý (NO) po jejich redukci komenzálními orálními bakteriemi a těmi, které sídlí v gastrointestinálním traktu (Hord, Tang, & Bryan, 2009; Lidder & Webb, 2013). Nedávná studie prokázala, že po odstranění ústních bakterií použitím antiseptické ústní vody na bázi chlorhexidinu je zabráněno přeměně dusičnanů na dusitany, což je doprovázeno statisticky významným zvýšením krevního tlaku u normotenzních subjektů (Kapil et al., 2013 ). Dosud jen velmi málo studií zkoumalo potenciální roli těchto orálních bakterií při kontrole krevního tlaku a zda existují nějaké inter a intraindividuální rozdíly v bakteriálním složení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníkům bude poskytnut nástin studie a požádáni o vyplnění lékařského a životního dotazníku (osobně, e-mailem nebo telefonicky). Budou identifikováni potenciálně vhodní účastníci a požádáni, aby se zúčastnili screeningového sezení, během kterého bude studie podrobněji vysvětlena, než bude podepsán formulář souhlasu. Poté budou provedena antropometrická měření, jako je hmotnost, výška a krevní tlak. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou pozvány na další screeningové sezení, během kterého bude zubní lékař kontrolovat zubní onemocnění (např. současné zubní kazy nebo periodontální infekce). Vzorky orálních bakterií budou odebírány ráno na místě na Katedře potravin a nutričních věd (Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition) ve čtyřech návštěvních dnech (včetně screeningové návštěvy). Den před každou studijní návštěvou budou dobrovolníci muset mít dietu s nízkým obsahem dusičnanů, zdržet se namáhavého cvičení a alkoholu a pít minerální vodu s nízkým obsahem dusičnanů. Budou se muset přes noc postit a pít pouze vodu. Ráno budou požádáni, aby se zdrželi čištění zubů nebo používání ústní vody.

Když dorazí na jednotku na lačno, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčeb:

  • Vypláchněte ústa minerální vodou Buxton s nízkým obsahem dusičnanů a poté podržte 10 ml šťávy z červené řepy (~6 mmol dusičnanů) po dobu 5 minut,
  • Vypláchněte ústa minerální vodou s nízkým obsahem dusičnanů Buxton a poté podržte 10 ml minerální vody s nízkým obsahem dusičnanů v ústech po dobu 5 minut nebo
  • Před ponecháním 10 ml šťávy z červené řepy v ústech po dobu 5 minut vypláchněte ústní vodou antiseptickou.

Po 5 minutách držení vody s nízkým obsahem dusičnanů nebo šťávy z červené řepy v ústech vyplivnou celý ústní výplach do sterilní zkumavky chlazené ledem.

K vyhodnocení snížení dusičnanů v různých oblastech ústní dutiny vědci vloží čtverečky filtračního papíru, které byly namočené ve vodě nebo šťávě z červené řepy, do různých oblastí úst (zadní, střední a přední jazyk, povrch zubů, bukální povrch, tvrdý patra a sublingvální). Dobrovolníci budou muset ponechat filtrační papíry v ústech po dobu 90 sekund, než budou vyjmuty.

Nakonec budou orální bakterie odebrány ze 7 míst vsunutím kousku sterilní ústní nitě mezi 2 zadní stoličky a otíráním mikrokartáčkem podél bukálního cervikálního okraje premolárů a zadního, středního a předního jazyka. Sliny budou získány pomocí sterilního vatového tamponu. Všechny vzorky budou umístěny do sterilních zkumavek (Eppendorfs). Ústní voda bude shromažďována ve sterilních ledem chlazených zkumavkách Falcon.

Dobrovolníkům bude před odchodem z jednotky poskytnuta lehká snídaně. Účastníkům bude k dispozici zařízení na čištění zubů před odchodem z klinické jednotky.

Studijní návštěvy budou odděleny minimálně 1 týdnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Věk 18-55 let
  • Nekuřáci, zdraví jedinci
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno chronické onemocnění
  • Jedinci s potravinovými alergiemi nebo alergiemi na léčivou ústní vodu nebo přísady v ústních výrobcích
  • Požadavky na dlouhodobé užívání léků působících na dutinu ústní nebo užívaná antibiotika během posledních 3 měsíců
  • Současná diagnóza zubního kazu, gingivitidy nebo periodontálního onemocnění nebo chronických orálních potíží nebo existující orální patologie (aktivní kazové léze a/nebo periodontální onemocnění; slizniční léze; špatná okluze)
  • Současný kuřák (běžné a elektronické cigarety a doutníky)
  • Účast na dietní intervenční studii.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 21 jednotek/týden muži, >14 jednotek/týden ženy)
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Snížený průtok slin (nestimulovaný průtok menší než 0,1 ml/min);
  • k dispozici méně než čtyři přirozené (smaltované) bukální povrchy horních molárů;
  • přítomnost pevných nebo snímatelných ústních aparátů (např. zubní protézy, ortodontické dráty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: šťáva z červené řepy
Vypláchněte ústa minerální vodou Buxton s nízkým obsahem dusičnanů a poté podržte 10 ml šťávy z červené řepy po dobu 5 minut,
Jiný: šťáva z červené řepy
Šťáva z červené řepy
Experimentální: nízká minerální voda (Buxtonská voda)
Vypláchněte ústa minerální vodou s nízkým obsahem dusičnanů Buxton a poté podržte 10 ml minerální vody s nízkým obsahem dusičnanů v ústech po dobu 5 minut nebo
Jiný: Buxtonská voda
přírodní minerální voda
Experimentální: antiseptická ústní voda pak šťáva z červené řepy
Před ponecháním 10 ml šťávy z červené řepy v ústech po dobu 5 minut vypláchněte ústní vodou antiseptickou
Jiný: šťáva z červené řepy
Šťáva z červené řepy
Jiný: antiseptická ústní voda pak šťáva z červené řepy
Chlorhexidin glokunát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek orálních bakterií bude odebrán do Identifikace bakterií pozitivních na nitrátreduktázu v dutině ústní a schopnosti snižovat dusičnany v potravě
Časové okno: 1 rok
K izolaci bakterií redukujících dusičnany bude použita metoda in vitro, poté bude použito sekvenování 16SrDNA k identifikaci druhů těchto bakterií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte hlavní místa v lidské ústní dutině, která obsahují bakterie redukující dusičnany.
Časové okno: 1 rok
filtrační papír bude umístěn na různá místa kolem ústní dutiny při pokusech na lidech a poté odstraněn před analýzou pomocí chemiluminiscence ke stanovení koncentrací dusičnanů a dusitanů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zubní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit