鼻手術後の術後興奮の予防における外鼻神経ブロックの有効性
2017年12月23日 更新者：Dr. Mohamed Ibrahim、Al Jedaani Hospital
全身麻酔下での鼻手術後の術後興奮に対する外鼻神経ブロックの有効性。ランダム化対照試験
全身麻酔後の緊急興奮は、自己抜管やカテーテルの抜去などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、低酸素症、誤嚥性肺炎、出血、再手術などを引き起こす可能性があります。
鼻の手術は覚醒興奮の発生率の上昇と関連しています。
研究者らは、全身麻酔（GA）下での外鼻手術後の術後興奮の予防における外鼻神経ブロックの有効性を評価することを計画した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meccah
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Jeddah、Meccah、サウジアラビア、21462/7500
- Al Jedaani group of hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 身体状態 I および II の成人患者 110 名、
- 年齢は20歳～60歳くらい、
- 術後 24 時間両側に鼻パッキングを使用する待機的外鼻手術が予定されています。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧の病歴、
- 虚血性心疾患または心臓弁膜症、
- MAO阻害剤またはアドレナリン遮断薬の使用、
- 認識機能障害、
- 抗精神病薬を服用している患者さん、
- 腎不全または肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループI(対照)
生理食塩水アドレナリン 1/200,000 (プラセボ) による外鼻神経ブロックに割り当てられた患者
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外鼻感覚をブロックする 3 つの単一 (正中注射) 部位と 4 つのペア (両側注射) 部位。
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アクティブコンパレータ：グループⅡ(ブロック)
「キシロカイン、アドレナリンによる外鼻神経ブロック」
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外鼻感覚をブロックする 3 つの単一 (正中注射) 部位と 4 つのペア (両側注射) 部位。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の興奮
時間枠：覚醒は、麻酔の中止から抜管後 5 分までの時間間隔として定義されます。
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して行われた評価
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覚醒は、麻酔の中止から抜管後 5 分までの時間間隔として定義されます。
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回復の質
時間枠：術後24時間
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回復の質
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの用量
時間枠：術中期間（分）
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血行動態の変化に応じてフェンタニルのボーラス投与が行われた（誘導5分後のベースライン値よりもMAPおよびHRが15％以上増加）
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術中期間（分）
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PACUでのモルヒネ投与量
時間枠：PACUで1時間
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PACU におけるモルヒネ相当量（オピオイド：静脈内 100 μg のモルヒネ相当量を使用して計算）
フェンタニルを10mgまで静脈内投与
モルヒネ; 75～100 mg IV ペチジンから 10 mg I.V.
モルヒネ
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PACUで1時間
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PACU での吐き気と嘔吐
時間枠：PACUで1時間
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4 段階の吐き気および嘔吐スケール (0= 吐き気なし、1= 軽度の吐き気、2= 制吐薬を必要とする重度の吐き気、および 3= 吐き気、嘔吐、またはその両方) も評価されました。
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PACUで1時間
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抜管時間
時間枠：麻酔中止後は15日まで
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麻酔中止後は15日まで
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手術時間
時間枠：手術時間は数分から最大3時間まで
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術中
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手術時間は数分から最大3時間まで
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最初の口頭での応答時間
時間枠：15分まで
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麻酔の停止「タイムゼロ」から最初の口頭反応までの期間（分単位）
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15分まで
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鼻閉の合併症
時間枠：注射から術後24時間まで
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これには、局所麻酔薬の全身毒性、血管損傷、局所麻酔薬の血管内注射、および局所血腫が含まれます。
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注射から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月15日
一次修了 (実際)
2017年4月15日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月23日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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