Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A külső orr-idegblokk hatékonysága az orrműtéteket követő posztoperatív izgatottság megelőzésében

2017. december 23. frissítette: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

A külső orr-idegblokk hatékonysága általános érzéstelenítésben végzett orrműtétek utáni posztoperatív izgatottságra. Randomizált, ellenőrzött próba

Az általános érzéstelenítést követően fellépő izgatottság súlyos szövődményekhez vezethet, mint például az önextubáció vagy a katéterek eltávolítása, amelyek hipoxiához, aspirációs tüdőgyulladáshoz, vérzéshez vagy ismételt műtéthez vezethetnek. Az orrműtét az agitáció gyakoribb előfordulásával jár. A kutatók azt tervezték, hogy értékelik a külső orr-idegblokk hatékonyságát a posztoperatív izgatottság megelőzésében általános érzéstelenítésben (GA) végzett külső orrműtétek után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Szaud-Arábia, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 110 ASA I. és II. fizikai állapotú felnőtt beteg,
  • Életkor 20-60 év,
  • Elektív külső orrműtétekre tervezték, ahol mindkét oldalon orrtömítést alkalmaztak a műtét után 24 órán keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen magas vérnyomás,
  2. Ischaemiás vagy szívbillentyű-betegség,
  3. MAO-gátlók vagy adrenerg blokkolók alkalmazása,
  4. Kognitív zavar,
  5. antipszichotikumokat szedő betegek,
  6. Veseelégtelenség vagy májműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. csoport (kontroll)
külső orr-ideg blokádra allokált betegek sóoldatú adrenalinnal 1/200 000 (placebo)
Eljárás: Külső orr idegblokk
Három egyetlen (középvonali injekció) és 4 páros (kétoldali injekciós) hely a külső orrérzet blokkolására.
Drog: sós adrenalin
Aktív összehasonlító: II. csoport (blokk)
"Külső orr idegblokk xilokaintól, adrenalin"
Eljárás: Külső orr idegblokk
Három egyetlen (középvonali injekció) és 4 páros (kétoldali injekciós) hely a külső orrérzet blokkolására.
Drog: Xilokain, adrenalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív izgatottság
Időkeret: A kiemelkedés az érzéstelenítés abbahagyásától az extubálás utáni 5 percig eltelt idő.
Az értékelés Richmond agitációs-nyugtató skála (RASS) segítségével történt
A kiemelkedés az érzéstelenítés abbahagyásától az extubálás utáni 5 percig eltelt idő.
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
A helyreállítás minősége
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
adag fentanil
Időkeret: intraoperatív időszak percekben
A fentanil bólusokat a hemodinamika változásaira válaszul adták (több mint 15%-os növekedés a MAP-ban és a HR-ben, mint az indukció után mért alapértékek 5 perccel).
intraoperatív időszak percekben
morfium adag PACU-ban
Időkeret: egy óra PACU-ban
ekvivalens morfindózis PACU-ban (opioid:morfin-ekvivalens 100 µg i.v. felhasználásával számítva). fentanil 10 mg i.v. morfin; 75-100 mg IV petidin - 10 mg i.v. morfin
egy óra PACU-ban
Hányinger és hányás a PACU-ban
Időkeret: egy óra PACU-ban
Négypontos hányinger és hányás skálát (0 = nincs hányinger; 1 = enyhe hányinger; 2 = súlyos hányinger, amely hányáscsillapítót igényel; és 3 = viszketés, hányás vagy mindkettő) szintén értékelték.
egy óra PACU-ban
Extubációs idő
Időkeret: 15-ig az érzéstelenítés abbahagyása után
15-ig az érzéstelenítés abbahagyása után
Sebészeti idő
Időkeret: a műtét időtartama percben, legfeljebb 3 óráig
intraoperatív
a műtét időtartama percben, legfeljebb 3 óráig
első verbális válaszidő
Időkeret: legfeljebb 15 percig
az érzéstelenítés megszakításától a nulladik időponttól az első szóbeli válaszig percben
legfeljebb 15 percig
az orrblokk szövődménye
Időkeret: Az injekciótól a műtét utáni 24 óráig
beleértve a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitást, az érsérülést, a helyi érzéstelenítő intravaszkuláris injekcióját és a helyi hematómát.
Az injekciótól a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al Jedaani Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel