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Efficacité du bloc nerveux nasal externe dans la prévention de l'agitation postopératoire après des chirurgies nasales

23 décembre 2017 mis à jour par: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Efficacité du bloc nerveux nasal externe sur l'agitation postopératoire après une chirurgie nasale sous anesthésie générale. Essai contrôlé randomisé

L'agitation à l'émergence après une anesthésie générale peut entraîner de graves complications comme l'auto-extubation ou le retrait des cathéters, ce qui peut entraîner une hypoxie, une pneumonie par aspiration, des saignements ou une réintervention. La chirurgie du nez est associée à une incidence plus élevée d'agitation à l'émergence. Les chercheurs ont prévu d'évaluer l'efficacité du bloc nerveux nasal externe dans la prévention de l'agitation postopératoire suite à des chirurgies nasales externes sous anesthésie générale (AG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabie Saoudite, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 110 patients adultes de statut physique ASA I et II,
  • Âge 20-60 ans,
  • Prévu pour les chirurgies nasales externes électives dans lesquelles un tampon nasal de chaque côté a été utilisé en postopératoire pendant 24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypertension non contrôlée,
  2. Cardiopathie ischémique ou valvulaire,
  3. Utilisation d'inhibiteurs de la MAO ou de médicaments bloquants adrénergiques,
  4. Déficience cognitive,
  5. Patients prenant des antipsychotiques,
  6. Insuffisance rénale ou dysfonctionnement hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe I (contrôle)
patients affectés pour un bloc du nerf nasal externe avec adrénaline saline 1/200 000 (placebo)
Procédure: Blocage du nerf nasal externe
Trois sites simples (injection médiane) et 4 sites jumelés (injection bilatérale) pour bloquer la sensation nasale externe.
Médicament: adrénaline saline
Comparateur actif: Groupe II (bloc)
'Blocage du nerf nasal externe par Xylocaïne, adrénaline'
Procédure: Blocage du nerf nasal externe
Trois sites simples (injection médiane) et 4 sites jumelés (injection bilatérale) pour bloquer la sensation nasale externe.
Médicament: Xylocaïne, adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agitation postopératoire
Délai: L'émergence est définie comme l'intervalle de temps entre l'arrêt de l'anesthésie et 5 minutes après l'extubation.
Évaluation effectuée à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
L'émergence est définie comme l'intervalle de temps entre l'arrêt de l'anesthésie et 5 minutes après l'extubation.
Qualité de récupération
Délai: 24h postopératoire
Qualité de récupération
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de fentanyl
Délai: période peropératoire en minutes
Des bolus de fentanyl ont été administrés en réponse à des modifications de l'hémodynamique (plus de 15 % d'augmentation de la PAM et de la FC par rapport aux valeurs de base prises après l'induction de 5 minutes)
période peropératoire en minutes
dose de morphine en salle de réveil
Délai: une heure en PACU
dose équivalente de morphine en unité de soins intensifs (calculée à l'aide d'équivalents opioïde:morphine de 100 µg i.v. fentanyl à 10 mg i.v. morphine; 75- 100 mg IV péthidine à 10 mg i.v. morphine
une heure en PACU
Nausées et vomissements en salle de réveil
Délai: une heure en PACU
L'échelle des nausées et des vomissements à quatre points (0 = pas de nausées ; 1 = nausées légères ; 2 = nausées sévères nécessitant des antiémétiques ; et 3 = haut-le-cœur, vomissements ou les deux) a également été évaluée
une heure en PACU
Temps d'extubation
Délai: Jusqu'à 15 après l'arrêt de l'anesthésie
Jusqu'à 15 après l'arrêt de l'anesthésie
Temps opératoire
Délai: durée de la chirurgie en minutes jusqu'à 3 heures
peropératoire
durée de la chirurgie en minutes jusqu'à 3 heures
premier temps de réponse verbale
Délai: jusqu'à 15 minutes
période allant de l'arrêt de l'anesthésie 'temps zéro' à la 1ère réponse verbale en minutes
jusqu'à 15 minutes
complication du bloc nasal
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoires
y compris la toxicité systémique de l'anesthésique local, les lésions vasculaires, l'injection intravasculaire d'anesthésique local et l'hématome local.
De l'injection à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al Jedaani Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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