Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstern nesenerveblokk i forebygging av postoperativ agitasjon etter neseoperasjoner

23. desember 2017 oppdatert av: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Effekten av ekstern nesenerveblokkering ved postoperativ agitasjon etter neseoperasjoner under generell anestesi. Tilfeldig kontrollert test

Oppstått agitasjon etter generell anestesi kan føre til alvorlige komplikasjoner som selvekstubering eller fjerning av katetre, noe som kan føre til hypoksi, aspirasjonspneumoni, blødning eller reoperasjon. Nesekirurgi er assosiert med en høyere forekomst av oppstått agitasjon. Etterforskerne planla å evaluere effekten av ekstern nesenerveblokkering i forebygging av postoperativ agitasjon etter eksterne neseoperasjoner under generell anestesi (GA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi-Arabia, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 110 voksne pasienter med ASA fysisk status I og II,
  • Alder 20-60 år,
  • Planlagt for elektive eksterne neseoperasjoner der nesepakning på hver side ble brukt postoperativt i 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med ukontrollert hypertensjon,
  2. Iskemisk eller valvulær hjertesykdom,
  3. Bruk av MAO-hemmere eller adrenerge blokkerende legemidler,
  4. Kognitiv svikt,
  5. Pasienter som tar antipsykotika,
  6. Nyreinsuffisiens eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (kontroll)
pasienter tildelt ekstern nesenerveblokk med saltvann adrenalin 1/200 000 (placebo)
Fremgangsmåte: Ekstern nasal nerveblokk
Tre enkelt (midtlinjeinjeksjon) og 4 parede (bilaterale injeksjonssteder) for å blokkere den ytre nasale følelsen.
Legemiddel: saltvann adrenalin
Aktiv komparator: Gruppe II (blokk)
'Ekstern nasal nerveblokk av Xylocaine, adrenalin'
Fremgangsmåte: Ekstern nasal nerveblokk
Tre enkelt (midtlinjeinjeksjon) og 4 parede (bilaterale injeksjonssteder) for å blokkere den ytre nasale følelsen.
Legemiddel: Xylocain, adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ agitasjon
Tidsramme: Emergens er definert som tidsintervallet fra seponering av anestesi til 5 minutter etter ekstubering.
Vurdering utført ved hjelp av Richmond agitation-sedation scale (RASS)
Emergens er definert som tidsintervallet fra seponering av anestesi til 5 minutter etter ekstubering.
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvalitet på utvinning
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dose fentanyl
Tidsramme: intraoperativ periode i minutter
Fentanylbolus ble gitt som respons på endringer i hemodynamikk (mer enn 15 % økning i MAP og HR enn grunnlinjeverdiene tatt etter induksjon med 5 minutter)
intraoperativ periode i minutter
morfindose i PACU
Tidsramme: en time i PACU
ekvivalent morfindose i PACU (beregnet ved å bruke opioid:morfinekvivalenter på 100 µg i.v. fentanyl til 10 mg i.v. morfin; 75-100 mg IV petidin til 10 mg i.v. morfin
en time i PACU
Kvalme og oppkast i PACU
Tidsramme: en time i PACU
Firepunkts skala for kvalme og brekninger (0=ingen kvalme; 1=mild kvalme; 2=alvorlig kvalme som krever antiemetika; og 3=kasting, oppkast eller begge deler) ble også evaluert
en time i PACU
Ekstuberingstid
Tidsramme: Inntil 15 etter seponering av anestesi
Inntil 15 etter seponering av anestesi
Kirurgisk tid
Tidsramme: operasjonsvarighet i minutter opptil 3 timer
intraoperativt
operasjonsvarighet i minutter opptil 3 timer
første verbale responstid
Tidsramme: opptil 15 minutter
periode fra seponering av anestesi "tid null" til første verbale respons i minutter
opptil 15 minutter
komplikasjon av neseblokk
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativt
inkludert systemisk toksisitet for lokalbedøvelse, vaskulær skade, intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse og lokalt hematom.
Fra injeksjon til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere