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Efficacia del blocco del nervo nasale esterno nella prevenzione dell'agitazione postoperatoria a seguito di interventi chirurgici nasali

23 dicembre 2017 aggiornato da: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Efficacia del blocco del nervo nasale esterno sull'agitazione postoperatoria a seguito di interventi chirurgici nasali in anestesia generale. Esperimento casuale controllato

L'agitazione di emergenza dopo l'anestesia generale può portare a gravi complicazioni come l'auto-estubazione o la rimozione di cateteri, che possono portare a ipossia, polmonite ab ingestis, sanguinamento o reintervento. La chirurgia del naso è associata a una maggiore incidenza di agitazione di emergenza. I ricercatori hanno pianificato di valutare l'efficacia del blocco del nervo nasale esterno nella prevenzione dell'agitazione postoperatoria a seguito di interventi chirurgici nasali esterni in anestesia generale (GA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabia Saudita, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 110 pazienti adulti con stato fisico ASA I e II,
  • Età 20-60 anni,
  • Programmato per interventi chirurgici nasali esterni elettivi in ​​cui l'imballaggio nasale su ciascun lato è stato utilizzato dopo l'intervento per 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipertensione incontrollata,
  2. Cardiopatia ischemica o valvolare,
  3. Uso di inibitori MAO o farmaci bloccanti adrenergici,
  4. Decadimento cognitivo,
  5. Pazienti che assumono antipsicotici,
  6. Insufficienza renale o disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo I (controllo)
pazienti assegnati a blocco del nervo nasale esterno con adrenalina salina 1/200.000 (placebo)
Procedura: Blocco del nervo nasale esterno
Tre siti singoli (iniezione sulla linea mediana) e 4 accoppiati (iniezione bilaterale) per bloccare la sensazione nasale esterna.
Droga: adrenalina salina
Comparatore attivo: Gruppo II (blocco)
"Blocco del nervo nasale esterno da Xylocaine, adrenalina"
Procedura: Blocco del nervo nasale esterno
Tre siti singoli (iniezione sulla linea mediana) e 4 accoppiati (iniezione bilaterale) per bloccare la sensazione nasale esterna.
Droga: Xilocaina, adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: L'emergenza è definita come l'intervallo di tempo dalla sospensione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'estubazione.
Valutazione effettuata utilizzando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
L'emergenza è definita come l'intervallo di tempo dalla sospensione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'estubazione.
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di fentanil
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio in minuti
I boli di fentanil sono stati somministrati in risposta ai cambiamenti dell'emodinamica (aumenti di oltre il 15% di MAP e FC rispetto ai valori basali rilevati dopo l'induzione di 5 minuti)
periodo intraoperatorio in minuti
dose di morfina in PACU
Lasso di tempo: un'ora in PACU
dose equivalente di morfina in PACU (calcolata utilizzando oppioidi:equivalenti di morfina di 100 µg i.v. fentanil a 10 mg i.v. morfina; 75-100 mg di petidina EV a 10 mg i.v. morfina
un'ora in PACU
Nausea e vomito in PACU
Lasso di tempo: un'ora in PACU
È stata valutata anche la scala a quattro punti per nausea e vomito (0=nessuna nausea; 1=nausea lieve; 2=nausea grave che richiede antiemetici; e 3=conati di vomito, vomito o entrambi)
un'ora in PACU
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Fino a 15 dopo la sospensione dell'anestesia
Fino a 15 dopo la sospensione dell'anestesia
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: durata dell'intervento in minuti fino a 3 ore
intraoperatorio
durata dell'intervento in minuti fino a 3 ore
primo tempo di risposta verbale
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
periodo dall'interruzione dell'anestesia "tempo zero" alla prima risposta verbale in minuti
fino a 15 minuti
complicazione del blocco nasale
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore dopo l'intervento
inclusa tossicità sistemica da anestetico locale, danno vascolare, iniezione intravascolare di anestetico locale ed ematoma locale.
Dall'iniezione a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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