Účinnost zevního nosního nervového bloku v prevenci pooperační agitace po operacích nosu
23. prosince 2017 aktualizováno: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital
Účinnost zevního nosního nervového bloku na pooperační neklid po nosních operacích v celkové anestezii. Randomizovaná, řízená zkouška
Náhlé vzrušení po celkové anestezii může vést k závažným komplikacím, jako je samoextubace nebo odstranění katétrů, což může vést k hypoxii, aspirační pneumonii, krvácení nebo reoperaci.
Operace nosu je spojena s vyšším výskytem emergentní agitovanosti.
Výzkumníci plánovali vyhodnotit účinnost blokády zevního nosního nervu v prevenci pooperační agitace po zevních nosních operacích v celkové anestezii (GA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Meccah
-
Jeddah, Meccah, Saudská arábie, 21462/7500
- Al Jedaani group of hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 110 dospělých pacientů s fyzickým stavem ASA I a II,
- věk 20-60 let,
- Naplánováno pro elektivní zevní nazální operace, při kterých se nosní ucpávka na každé straně používala po operaci po dobu 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nekontrolované hypertenze,
- ischemická nebo chlopenní choroba srdeční,
- Užívání inhibitorů MAO nebo adrenergních blokátorů,
- Kognitivní porucha,
- Pacienti užívající antipsychotika,
- Renální insuficience nebo dysfunkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I (kontrola)
pacienti přidělení na zevní blokádu nosního nervu s fyziologickým roztokem adrenalinu 1/200 000 (placebo)
|
Tři jednotlivá (střední čára injekce) a 4 párová (oboustranná injekce) místa k blokování vnějšího nazálního pocitu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (blok)
„Vnější blok nosního nervu způsobený xylokainem, adrenalinem“
|
Tři jednotlivá (střední čára injekce) a 4 párová (oboustranná injekce) místa k blokování vnějšího nazálního pocitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační neklid
Časové okno: Emergence je definována jako časový interval od přerušení anestezie do 5 minut po extubaci.
|
Hodnocení se provádí pomocí Richmondovy agitačně-sedativní stupnice (RASS)
|
Emergence je definována jako časový interval od přerušení anestezie do 5 minut po extubaci.
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka fentanylu
Časové okno: intraoperační doba v minutách
|
Bolusy fentanylu byly podávány v reakci na změny hemodynamiky (více než 15% zvýšení MAP a HR oproti výchozím hodnotám zjištěným po indukci o 5 minut)
|
intraoperační doba v minutách
|
|
dávka morfinu u PACU
Časové okno: jednu hodinu v PACU
|
ekvivalentní dávka morfinu v PACU (vypočteno pomocí ekvivalentů opioid:morfin 100 ug i.v.
fentanyl na 10 mg i.v.
morfium; 75-100 mg i.v. pethidinu až 10 mg i.v.
morfium
|
jednu hodinu v PACU
|
|
Nevolnost a zvracení u PACU
Časové okno: jednu hodinu v PACU
|
Byla také hodnocena čtyřbodová stupnice nevolnosti a zvracení (0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = těžká nevolnost vyžadující antiemetika; a 3 = dávení, zvracení nebo obojí)
|
jednu hodinu v PACU
|
|
Doba extubace
Časové okno: Až 15 po přerušení anestezie
|
Až 15 po přerušení anestezie
|
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: délka operace v minutách až 3 hodinách
|
intraoperační
|
délka operace v minutách až 3 hodinách
|
|
čas první slovní odezvy
Časové okno: až 15 minut
|
období od přerušení anestezie „čas nula“ do 1. verbální odpovědi v minutách
|
až 15 minut
|
|
komplikace nosního bloku
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
|
včetně systémové toxicity lokálního anestetika, vaskulárního poranění, intravaskulární injekce lokálního anestetika a lokálního hematomu.
|
Od injekce do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 3-2-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .