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Eficácia do bloqueio do nervo nasal externo na prevenção da agitação pós-operatória após cirurgias nasais

23 de dezembro de 2017 atualizado por: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Eficácia do bloqueio do nervo nasal externo na agitação pós-operatória após cirurgias nasais sob anestesia geral. Teste controlado e aleatório

A agitação na emergência após a anestesia geral pode levar a complicações graves, como auto-extubação ou remoção de cateteres, o que pode levar à hipóxia, pneumonia por aspiração, sangramento ou reoperação. A cirurgia do nariz está associada a uma maior incidência de agitação ao despertar. Os investigadores planejaram avaliar a eficácia do bloqueio do nervo nasal externo na prevenção da agitação pós-operatória após cirurgias nasais externas sob anestesia geral (GA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arábia Saudita, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 110 pacientes adultos de estado físico ASA I e II,
  • Idade 20-60 anos,
  • Programado para cirurgias nasais externas eletivas em que foi utilizado tamponamento nasal de cada lado no pós-operatório por 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. História de hipertensão não controlada,
  2. Doença cardíaca isquêmica ou valvular,
  3. Uso de inibidores da MAO ou drogas bloqueadoras adrenérgicas,
  4. Comprometimento cognitivo,
  5. Pacientes em uso de antipsicóticos,
  6. Insuficiência renal ou disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo I (controle)
pacientes alocados para bloqueio do nervo nasal externo com adrenalina salina 1/200.000 (placebo)
Procedimento: Bloqueio do nervo nasal externo
Três locais únicos (injeção na linha média) e 4 pareados (injeção bilateral) para bloquear a sensação nasal externa.
Medicamento: adrenalina salina
Comparador Ativo: Grupo II (bloco)
'Bloqueio do nervo nasal externo por xilocaína, adrenalina'
Procedimento: Bloqueio do nervo nasal externo
Três locais únicos (injeção na linha média) e 4 pareados (injeção bilateral) para bloquear a sensação nasal externa.
Medicamento: Xilocaína, adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
agitação pós-operatória
Prazo: A emergência é definida como o intervalo de tempo desde a interrupção da anestesia até 5 minutos após a extubação.
Avaliação feita usando a escala de agitação-sedação de Richmond (RASS)
A emergência é definida como o intervalo de tempo desde a interrupção da anestesia até 5 minutos após a extubação.
Qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Qualidade de recuperação
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose de fentanil
Prazo: período intraoperatório em minutos
Bolus de fentanil foram administrados em resposta a alterações na hemodinâmica (mais de 15% de aumento na PAM e na FC do que os valores basais obtidos após a indução em 5 minutos)
período intraoperatório em minutos
dose de morfina na SRPA
Prazo: uma hora na UCPA
dose equivalente de morfina na SRPA (calculada usando equivalentes de opioide:morfina de 100 µg i.v. fentanil para 10 mg i.v. morfina; 75-100 mg de petidina IV a 10 mg i.v. morfina
uma hora na UCPA
Náuseas e vômitos na SRPA
Prazo: uma hora na UCPA
Escala de náusea e vômito de quatro pontos (0=sem náusea; 1=náusea leve; 2=náusea grave que requer antieméticos; e 3=ânsia de vômito, vômito ou ambos) também foi avaliada
uma hora na UCPA
Tempo de extubação
Prazo: Até 15 após a interrupção da anestesia
Até 15 após a interrupção da anestesia
Tempo cirúrgico
Prazo: duração da cirurgia em minutos até 3 horas
intraoperatório
duração da cirurgia em minutos até 3 horas
primeiro tempo de resposta verbal
Prazo: até 15 minutos
período desde a interrupção da anestesia 'tempo zero' até a 1ª resposta verbal em minutos
até 15 minutos
complicação do bloqueio nasal
Prazo: Desde a injeção até 24 horas de pós-operatório
incluindo toxicidade sistêmica do anestésico local, lesão vascular, injeção intravascular de anestésico local e hematoma local.
Desde a injeção até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Al Jedaani Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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