Effekten af ekstern nasal nerveblokering til forebyggelse af postoperativ agitation efter nasale operationer
23. december 2017 opdateret af: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital
Effekten af ekstern nasal nerveblokering ved postoperativ agitation efter nasale operationer under generel anæstesi. Randomiseret, kontrolleret forsøg
Emergency agitation efter generel anæstesi kan føre til alvorlige komplikationer som selvekstubation eller fjernelse af katetre, hvilket kan føre til hypoxi, aspirationspneumoni, blødning eller reoperation.
Næseoperation er forbundet med en højere forekomst af emergens agitation.
Efterforskerne planlagde at evaluere effektiviteten af ekstern nasal nerveblokering til forebyggelse af postoperativ agitation efter eksterne nasale operationer under generel anæstesi (GA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Meccah
-
Jeddah, Meccah, Saudi Arabien, 21462/7500
- Al Jedaani group of hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 110 voksne patienter med ASA fysisk status I og II,
- Alder 20-60 år,
- Planlagt til elektive eksterne næseoperationer, hvor næsepakning på hver side blev brugt postoperativt i 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrolleret hypertension,
- Iskæmisk eller hjerteklapsygdom,
- Brug af MAO-hæmmere eller adrenerge blokerende lægemidler,
- Kognitiv svækkelse,
- Patienter, der tager antipsykotika,
- Nyreinsufficiens eller leverdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I (kontrol)
patienter allokeret til ekstern nasal nerveblokade med saltvand adrenalin 1/200.000 (placebo)
|
Tre enkelte (midtlinje-injektion) og 4 parrede (bilaterale injektioner) steder for at blokere den ydre nasale fornemmelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (blok)
'Ekstern nasal nerveblokering af Xylocaine, adrenalin'
|
Tre enkelte (midtlinje-injektion) og 4 parrede (bilaterale injektioner) steder for at blokere den ydre nasale fornemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ agitation
Tidsramme: Emergens defineres som tidsintervallet fra seponering af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation.
|
Vurdering udført ved hjælp af Richmond agitation-sedation scale (RASS)
|
Emergens defineres som tidsintervallet fra seponering af anæstesi til 5 minutter efter ekstubation.
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kvalitet af genopretning
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosis af fentanyl
Tidsramme: intraoperativ periode i minutter
|
Fentanylbolus blev givet som reaktion på ændringer i hæmodynamikken (mere end 15 % stigninger i MAP og HR end de baseline værdier taget efter induktion med 5 minutter)
|
intraoperativ periode i minutter
|
|
morfindosis i PACU
Tidsramme: en time i PACU
|
ækvivalent morfindosis i PACU (beregnet ved anvendelse af opioid:morfinækvivalenter på 100 µg i.v.
fentanyl til 10 mg i.v.
morfin; 75-100 mg IV pethidin til 10 mg i.v.
morfin
|
en time i PACU
|
|
Kvalme og opkastning i PACU
Tidsramme: en time i PACU
|
Firepunkts skala for kvalme og opkastning (0=ingen kvalme; 1=mild kvalme; 2=alvorlig kvalme, der kræver antiemetika; og 3=kastning, opkastning eller begge dele) blev også evalueret
|
en time i PACU
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Op til 15 efter seponering af anæstesi
|
Op til 15 efter seponering af anæstesi
|
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: operationens varighed i minutter op til 3 timer
|
intraoperativt
|
operationens varighed i minutter op til 3 timer
|
|
første verbale responstid
Tidsramme: op til 15 minutter
|
periode fra seponering af anæstesi 'tid nul' til 1. verbale respons i minutter
|
op til 15 minutter
|
|
komplikation af næseblokade
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativt
|
herunder lokalbedøvelse systemisk toksicitet, vaskulær skade, intravaskulær injektion af lokalbedøvelse og lokalt hæmatom.
|
Fra injektion til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .