Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van extern neuszenuwblok ter voorkoming van postoperatieve agitatie na neusoperaties

23 december 2017 bijgewerkt door: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Werkzaamheid van externe neuszenuwblokkade op postoperatieve agitatie na neusoperaties onder algemene anesthesie. Gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Opkomende agitatie na algemene anesthesie kan leiden tot ernstige complicaties zoals zelfextubatie of verwijdering van katheters, wat kan leiden tot hypoxie, aspiratiepneumonie, bloeding of heroperatie. Neuschirurgie wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van agitatie bij het opkomen. De onderzoekers waren van plan om de werkzaamheid van externe neuszenuwblokkade te evalueren bij het voorkomen van postoperatieve agitatie na externe neusoperaties onder algemene anesthesie (GA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saoedi-Arabië, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 110 volwassen patiënten met ASA fysieke status I en II,
  • Leeftijd 20-60 jaar,
  • Gepland voor electieve uitwendige neusoperaties waarbij postoperatief gedurende 24 uur na de operatie neuspakkingen werden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie,
  2. Ischemische of hartklepaandoening,
  3. Gebruik van MAO-remmers of adrenerge blokkerende medicijnen,
  4. Cognitieve beperking,
  5. Patiënten die antipsychotica gebruiken,
  6. Nierinsufficiëntie of leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I (controle)
patiënten toegewezen voor extern neuszenuwblok met zoutoplossing adrenaline 1/200.000 (placebo)
Procedure: Externe nasale zenuwblokkade
Drie enkele (middellijninjectie) en 4 gepaarde (bilaterale injectie) plaatsen om het uitwendige neusgevoel te blokkeren.
Geneesmiddel: zoute adrenaline
Actieve vergelijker: Groep II (blok)
'Externe neuszenuwblokkade door Xylocaïne, adrenaline'
Procedure: Externe nasale zenuwblokkade
Drie enkele (middellijninjectie) en 4 gepaarde (bilaterale injectie) plaatsen om het uitwendige neusgevoel te blokkeren.
Geneesmiddel: Xylocaïne, adrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Emergence wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf stopzetting van de anesthesie tot 5 minuten na extubatie.
Beoordeling uitgevoerd met behulp van de Richmond-agitatie-sedatieschaal (RASS)
Emergence wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf stopzetting van de anesthesie tot 5 minuten na extubatie.
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Kwaliteit van herstel
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosis fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatieve periode in minuten
Fentanyl-bolussen werden gegeven als reactie op veranderingen in de hemodynamiek (meer dan 15% stijgingen in MAP en HR dan de uitgangswaarden na inductie met 5 minuten)
intraoperatieve periode in minuten
morfine dosis in PACU
Tijdsspanne: een uur in PACU
equivalente morfinedosis in PACU (berekend met opioïde:morfine-equivalenten van 100 µg i.v. fentanyl tot 10 mg i.v. morfine; 75-100 mg IV pethidine tot 10 mg i.v. morfine
een uur in PACU
Misselijkheid en braken bij PACU
Tijdsspanne: een uur in PACU
Vierpuntsschaal voor misselijkheid en braken (0=geen misselijkheid; 1=lichte misselijkheid; 2=ernstige misselijkheid die anti-emetica vereist; en 3=kokhalzen, braken of beide) werd ook geëvalueerd
een uur in PACU
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Tot 15 na stopzetting van de anesthesie
Tot 15 na stopzetting van de anesthesie
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: duur van de operatie in minuten tot 3 uur
intraoperatief
duur van de operatie in minuten tot 3 uur
eerste verbale responstijd
Tijdsspanne: tot 15 minuten
periode vanaf stopzetting van anesthesie 'tijd nul' tot 1e verbale respons in minuten
tot 15 minuten
complicatie van neusblokkade
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
inclusief lokale anesthesie, systemische toxiciteit, vasculair letsel, intravasculaire injectie van lokale anesthesie en lokaal hematoom.
Van injectie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren