Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av extern näsnervblockering för att förhindra postoperativ agitation efter nasala operationer

23 december 2017 uppdaterad av: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Effekten av yttre näsnervblockad vid postoperativ agitation efter nasala operationer under allmän narkos. Randomiserat, kontrollerat försök

Uppkomst av agitation efter allmän anestesi kan leda till allvarliga komplikationer som självextubation eller avlägsnande av katetrar, vilket kan leda till hypoxi, aspirationspneumoni, blödning eller reoperation. Näskirurgi är associerad med en högre förekomst av uppkomst av agitation. Utredarna planerade att utvärdera effektiviteten av externa näsnervblockader för att förebygga postoperativ agitation efter externa nasala operationer under allmän anestesi (GA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudiarabien, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 110 vuxna patienter med ASA fysisk status I och II,
  • Ålder 20-60 år,
  • Schemalagd för elektiva externa nasala operationer där näspackning på varje sida användes postoperativt i 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. historia av okontrollerad hypertoni,
  2. Ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom,
  3. Användning av MAO-hämmare eller adrenerga blockerande läkemedel,
  4. Kognitiv försämring,
  5. Patienter som tar antipsykotika,
  6. Njurinsufficiens eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp I (kontroll)
patienter tilldelade för extern näsnervblockering med saltlösning adrenalin 1/200 000 (placebo)
Procedur: Extern nasal nervblockad
Tre enkla (mittlinjeinjektion) och 4 parade (bilaterala injektioner) ställen för att blockera den yttre nasala känslan.
Läkemedel: saltlösning adrenalin
Aktiv komparator: Grupp II(block)
"Extern näsnervblockering av Xylocaine, adrenalin"
Procedur: Extern nasal nervblockad
Tre enkla (mittlinjeinjektion) och 4 parade (bilaterala injektioner) ställen för att blockera den yttre nasala känslan.
Läkemedel: Xylokain, adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ agitation
Tidsram: Emergens definieras som tidsintervallet från avbrytande av anestesi till 5 minuter efter extubation.
Bedömning gjord med Richmond agitation-sedation scale (RASS)
Emergens definieras som tidsintervallet från avbrytande av anestesi till 5 minuter efter extubation.
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dos fentanyl
Tidsram: intraoperativ period i minuter
Fentanylbolus gavs som svar på förändringar i hemodynamiken (mer än 15 % ökningar i MAP och HR än de baslinjevärden som tagits efter induktion med 5 minuter)
intraoperativ period i minuter
morfindos i PACU
Tidsram: en timme i PACU
ekvivalent morfindos i PACU (beräknad med användning av opioid:morfinekvivalenter på 100 µg i.v. fentanyl till 10 mg i.v. morfin; 75-100 mg IV petidin till 10 mg i.v. morfin
en timme i PACU
Illamående och kräkningar i PACU
Tidsram: en timme i PACU
Fyrpunktsskala för illamående och kräkningar (0=inget illamående; 1=lindrigt illamående; 2=svårt illamående som kräver antiemetika; och 3=kräkningar, kräkningar eller båda) utvärderades också
en timme i PACU
Extubationstid
Tidsram: Upp till 15 efter avslutad anestesi
Upp till 15 efter avslutad anestesi
Kirurgisk tid
Tidsram: operationens varaktighet i minuter upp till 3 timmar
intraoperativt
operationens varaktighet i minuter upp till 3 timmar
första verbala svarstid
Tidsram: upp till 15 minuter
period från avbrytande av anestesin "tid noll" till första verbala svar i minuter
upp till 15 minuter
komplikation av näsblockad
Tidsram: Från injektion till 24 timmar efter operation
inklusive systemisk toxicitet för lokalbedövning, vaskulär skada, intravaskulär injektion av lokalbedövningsmedel och lokalt hematom.
Från injektion till 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera