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Eficacia del bloqueo del nervio nasal externo en la prevención de la agitación posoperatoria después de cirugías nasales

23 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Eficacia del bloqueo del nervio nasal externo en la agitación posoperatoria después de cirugías nasales bajo anestesia general. Ensayo aleatorizado y controlado

La agitación de emergencia después de la anestesia general puede provocar complicaciones graves como la autoextubación o la extracción de catéteres, lo que puede provocar hipoxia, neumonía por aspiración, sangrado o reoperación. La cirugía de nariz se asocia con una mayor incidencia de agitación de emergencia. Los investigadores planearon evaluar la eficacia del bloqueo del nervio nasal externo en la prevención de la agitación posoperatoria después de cirugías nasales externas bajo anestesia general (GA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabia Saudita, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 110 pacientes adultos de estado físico ASA I y II,
  • Edad 20-60 años,
  • Programado para cirugías nasales externas electivas en las que se utilizó taponamiento nasal en cada lado después de la operación durante 24 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipertensión no controlada,
  2. Cardiopatía isquémica o valvular,
  3. Uso de inhibidores de la MAO o fármacos bloqueantes adrenérgicos,
  4. Deterioro cognitivo,
  5. Pacientes que toman antipsicóticos,
  6. Insuficiencia renal o disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo I (control)
pacientes asignados para bloqueo del nervio nasal externo con adrenalina salina 1/200.000 (placebo)
Procedimiento: Bloqueo del nervio nasal externo
Tres sitios individuales (inyección en la línea media) y 4 sitios emparejados (inyección bilateral) para bloquear la sensación nasal externa.
Droga: adrenalina salina
Comparador activo: Grupo II (bloque)
'Bloqueo del nervio nasal externo por Xylocaine, adrenaline'
Procedimiento: Bloqueo del nervio nasal externo
Tres sitios individuales (inyección en la línea media) y 4 sitios emparejados (inyección bilateral) para bloquear la sensación nasal externa.
Droga: Xilocaína, adrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: La emergencia se define como el intervalo de tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta 5 minutos después de la extubación.
Evaluación realizada mediante la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS)
La emergencia se define como el intervalo de tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta 5 minutos después de la extubación.
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Calidad de recuperación
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de fentanilo
Periodo de tiempo: período intraoperatorio en minutos
Los bolos de fentanilo se administraron en respuesta a los cambios en la hemodinámica (más del 15 % de aumento en la PAM y la frecuencia cardíaca con respecto a los valores iniciales tomados después de la inducción por 5 minutos)
período intraoperatorio en minutos
dosis de morfina en UCPA
Periodo de tiempo: una hora en PACU
dosis equivalente de morfina en la URPA (calculada usando los equivalentes de opioide:morfina de 100 µg i.v. fentanilo a 10 mg i.v. morfina; 75-100 mg IV de petidina a 10 mg i.v. morfina
una hora en PACU
Náuseas y vómitos en PACU
Periodo de tiempo: una hora en PACU
También se evaluó una escala de náuseas y vómitos de cuatro puntos (0=sin náuseas; 1=náuseas leves; 2=náuseas intensas que requieren antieméticos; y 3=arcadas, vómitos o ambos)
una hora en PACU
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Hasta 15 después de la suspensión de la anestesia
Hasta 15 después de la suspensión de la anestesia
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: duración de la cirugía en minutos hasta 3 horas
intraoperatorio
duración de la cirugía en minutos hasta 3 horas
tiempo de primera respuesta verbal
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
período desde la interrupción de la anestesia 'tiempo cero' hasta la primera respuesta verbal en minutos
hasta 15 minutos
complicación del bloqueo nasal
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta las 24 horas del postoperatorio
incluyendo toxicidad sistémica del anestésico local, lesión vascular, inyección intravascular de anestésico local y hematoma local.
Desde la inyección hasta las 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al Jedaani Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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