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Wirksamkeit der externen Nasennervenblockade bei der Vorbeugung postoperativer Unruhe nach Nasenoperationen

23. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Wirksamkeit der externen Nasennervenblockade bei postoperativer Unruhe nach Nasenoperationen unter Vollnarkose. Randomisierte, kontrollierte Studie

Aufkommende Unruhe nach einer Vollnarkose kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Selbstextubation oder Entfernung von Kathetern führen, was zu Hypoxie, Aspirationspneumonie, Blutungen oder einer erneuten Operation führen kann. Nasenoperationen sind mit einer höheren Inzidenz von Unruhe beim Auftreten von Nasennebenhöhlenentzündungen verbunden. Die Forscher planten, die Wirksamkeit der externen Nasennervenblockade bei der Vorbeugung von postoperativer Unruhe nach externen Nasenoperationen unter Vollnarkose (GA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi-Arabien, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 110 erwachsene Patienten mit ASS-Status I und II,
  • Alter 20-60 Jahre,
  • Geplant für elektive externe Nasenoperationen, bei denen postoperativ 24 Stunden lang eine Nasentamponade auf jeder Seite verwendet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck,
  2. Ischämische oder Herzklappenerkrankung,
  3. Verwendung von MAO-Hemmern oder adrenergen Blockern,
  4. Kognitive Beeinträchtigung,
  5. Patienten, die Antipsychotika einnehmen,
  6. Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrolle)
Patienten, die für eine externe Nasennervenblockade mit Kochsalzlösung Adrenalin 1/200.000 (Placebo) zugewiesen wurden
Verfahren: Äußere Nasennervenblockade
Drei einzelne (Mittellinie-Injektion) und vier paarweise (bilaterale Injektion) Stellen, um das äußere Nasengefühl zu blockieren.
Arzneimittel: salzhaltiges Adrenalin
Aktiver Komparator: Gruppe II (Block)
„Externe nasale Nervenblockade durch Xylocain, Adrenalin“
Verfahren: Äußere Nasennervenblockade
Drei einzelne (Mittellinie-Injektion) und vier paarweise (bilaterale Injektion) Stellen, um das äußere Nasengefühl zu blockieren.
Arzneimittel: Xylocain, Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Unruhe
Zeitfenster: Als Emergenz wird das Zeitintervall vom Absetzen der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation definiert.
Die Bewertung erfolgte anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Als Emergenz wird das Zeitintervall vom Absetzen der Anästhesie bis 5 Minuten nach der Extubation definiert.
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Fentanyl
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum in Minuten
Fentanyl-Boli wurden als Reaktion auf Veränderungen in der Hämodynamik verabreicht (mehr als 15 % Anstieg von MAP und HR gegenüber den Ausgangswerten nach der Induktion um 5 Minuten).
intraoperativer Zeitraum in Minuten
Morphin-Dosis in PACU
Zeitfenster: eine Stunde in PACU
äquivalente Morphindosis in PACU (berechnet unter Verwendung von Opioid:Morphin-Äquivalenten von 100 µg i.v.) Fentanyl auf 10 mg i.v. Morphium; 75–100 mg Pethidin i.v. bis 10 mg i.v. Morphium
eine Stunde in PACU
Übelkeit und Erbrechen in der Intensivstation
Zeitfenster: eine Stunde in PACU
Eine Vier-Punkte-Skala für Übelkeit und Erbrechen (0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = schwere Übelkeit, die Antiemetika erfordert; und 3 = Würgen, Erbrechen oder beides) wurde ebenfalls ausgewertet
eine Stunde in PACU
Extubationszeit
Zeitfenster: Bis zu 15 nach Beendigung der Narkose
Bis zu 15 nach Beendigung der Narkose
Operationszeit
Zeitfenster: Operationsdauer in Minuten bis zu 3 Stunden
intraoperativ
Operationsdauer in Minuten bis zu 3 Stunden
erste verbale Reaktionszeit
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Zeitraum vom Absetzen der Anästhesie „Zeitpunkt Null“ bis zur ersten verbalen Reaktion in Minuten
bis zu 15 Minuten
Komplikation einer Nasenblockade
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
einschließlich systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, Gefäßverletzungen, intravaskulärer Injektion von Lokalanästhetika und lokalem Hämatom.
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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