Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady nerwu nosowego zewnętrznego w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu po operacjach nosa

23 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Mohamed Ibrahim, Al Jedaani Hospital

Skuteczność zewnętrznej blokady nerwu nosowego na pobudzenie pooperacyjne po operacjach nosa w znieczuleniu ogólnym. Randomizowana, kontrolowana próba

Pobudzenie pojawiające się po znieczuleniu ogólnym może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak samoistna ekstubacja lub usunięcie cewników, co może prowadzić do niedotlenienia, zachłystowego zapalenia płuc, krwawienia lub reoperacji. Operacja nosa wiąże się z częstszym występowaniem pobudzenia wynurzającego. Badacze planowali ocenić skuteczność blokady nerwu nosowego zewnętrznego w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu po operacjach zewnętrznych nosa w znieczuleniu ogólnym (GA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabia Saudyjska, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 110 dorosłych pacjentów w stanie fizycznym I i II wg ASA,
  • Wiek 20-60 lat,
  • Przeznaczony do planowych zewnętrznych operacji nosa, w których przez 24 godziny po operacji stosowano tampony z każdej strony nosa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
  2. choroba niedokrwienna lub zastawkowa serca,
  3. Stosowanie inhibitorów MAO lub leków blokujących receptory adrenergiczne,
  4. upośledzenie funkcji poznawczych,
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne,
  6. Niewydolność nerek lub dysfunkcja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I (kontrolna)
pacjenci zakwalifikowani do blokady nerwu nosowego zewnętrznego solą fizjologiczną z adrenaliną 1/200 000 (placebo)
Procedura: Blokada nerwu nosowego zewnętrznego
Trzy miejsca pojedyncze (wstrzyknięcie w linii środkowej) i 4 sparowane (wstrzyknięcie obustronne) w celu zablokowania zewnętrznego czucia przez nos.
Lek: adrenalina solankowa
Aktywny komparator: Grupa II (blok)
„Zewnętrzna blokada nerwu nosowego przez ksylokainę, adrenalinę”
Procedura: Blokada nerwu nosowego zewnętrznego
Trzy miejsca pojedyncze (wstrzyknięcie w linii środkowej) i 4 sparowane (wstrzyknięcie obustronne) w celu zablokowania zewnętrznego czucia przez nos.
Lek: Ksylokaina, adrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Wybudzenie definiuje się jako czas od przerwania znieczulenia do 5 minut po ekstubacji.
Ocenę przeprowadzono za pomocą skali Richmond agitation-sedation Scale (RASS)
Wybudzenie definiuje się jako czas od przerwania znieczulenia do 5 minut po ekstubacji.
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość regeneracji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka fentanylu
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny w minutach
Bolusy fentanylu podano w odpowiedzi na zmiany hemodynamiczne (ponad 15% wzrost MAP i HR w stosunku do wartości wyjściowych po indukcji przez 5 minut)
okres śródoperacyjny w minutach
dawka morfiny w PACU
Ramy czasowe: godzina w PACU
równoważna dawka morfiny w PACU (obliczona na podstawie równoważników opioid:morfina 100 µg i.v. fentanyl do 10 mg i.v. morfina; 75-100 mg petydyny IV do 10 mg i.v. morfina
godzina w PACU
Nudności i wymioty w PACU
Ramy czasowe: godzina w PACU
Oceniono również czteropunktową skalę nudności i wymiotów (0=brak nudności; 1=lekkie nudności; 2=ciężkie nudności wymagające leków przeciwwymiotnych; i 3=odruchy wymiotne, wymioty lub jedno i drugie)
godzina w PACU
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Do 15 po odstawieniu znieczulenia
Do 15 po odstawieniu znieczulenia
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu w minutach do 3 godzin
śródoperacyjny
czas trwania zabiegu w minutach do 3 godzin
czas pierwszej odpowiedzi słownej
Ramy czasowe: do 15 minut
okres od przerwania znieczulenia „czas zero” do pierwszej odpowiedzi słownej w minutach
do 15 minut
powikłanie bloku nosa
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu
w tym ogólnoustrojową toksyczność środka znieczulającego miejscowo, uszkodzenie naczyń, donaczyniowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo i miejscowy krwiak.
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu nosowego zewnętrznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj