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ABSORB II ランダム化対照試験 (ABSORB II)

2019年11月8日 更新者：Abbott Medical Devices

ABSORB II ランダム化対照試験 新生の冠動脈病変による虚血性心疾患の被験者の治療において、ABSORB エベロリムス溶出生体吸収性血管足場システムと XIENCE エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性、有効性、性能を比較する臨床評価

Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS) を使用した、前向きランダム化 (2:1) アクティブコントロール、単一盲検、並行 2 アーム、多施設臨床研究。 Abbott Vascular XIENCE エベロリムス溶出冠状動脈ステント システム (XIENCE) との比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、ABSORB BVS が Abbott Vascular で現在開発中です。 米国では販売されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般的な包含基準

  • 被験者は18歳以上85歳未満でなければなりません。
  • 被験者はインデックス手順後 3 年間は他の臨床研究に参加しないことに同意しなければなりません。 これには、薬物療法や侵襲的処置の臨床試験が含まれます。 アンケートベースの研究、または非侵襲的で投薬を必要としないその他の研究は許可されています。
  • 対象者は、ABSORB BVS システムを受けることのリスク、利点、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、適切な倫理委員会の承認に従って、法的に権限を与えられた代理人が臨床研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 。
  • 被験者は心筋虚血の証拠（例、安定または不安定狭心症、無症候性虚血）を持っていなければなりません。
  • 被験者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません
  • 被験者は、臨床調査計画に必要なすべてのフォローアップ訪問、運動検査、採血を受けること、ならびに欧州心臓病学会ガイドラインの遵守、生活の質に関するアンケートおよび被験者の日記の記入などの情報を収集することに同意する必要がありますが、これらに限定されません。喫煙量、食事摂取量、毎日の運動量、体重など

血管造影の包含基準

  • 1 つまたは 2 つの新たな自然病変がそれぞれ異なる心外膜血管に存在します。
  • 2 つの治療可能な病変が適格基準を満たす場合、それらは別個の主要心外膜血管（中隔および対角枝をもつ左前下行枝（LAD）、鈍辺辺縁枝および/または中間枝をもつ左回旋動脈（LCX）、および右冠状動脈（ RCA) およびその支部)。
  • 病変は、視覚的に推定される狭窄径が 50% 以上、100% 未満で、TIMI 流量が 1 以上である必要があります。
  • 病変は、オンライン定量的冠動脈造影法 (QCA) による Dmax が 2.25 mm 以上 3.8 mm 以下の自然冠動脈内に位置する必要があります。
  • 病変は、オンライン QCA による病変の長さが 48 mm 以下のネイティブ冠動脈内に位置している必要があります。
  • 非標的血管の病変に対する経皮的介入は、インデックス処置の 30 日以上前に行うか、インデックス処置の 2 年後に行う予定であれば許可されます。
  • 標的血管の病変に対する経皮的介入は、インデックス処置の 6 か月以上前に行うか、インデックス処置の 2 年後に行う予定であれば許可されます。

除外基準:

  • アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、研究で使用するために指定された抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジンを含む）、エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、フッ素ポリマー、または適切な前治療ができないコントラスト感度。
  • 被験者はインデックス処置前の時点で急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けており、関連する心筋酵素（地域の標準的な病院の慣行による）は処置時点で正常範囲内に戻っていませんでした。
  • 処置前のECGにおける進行中の急性心筋梗塞の証拠
  • 対象者は現在不安定な不整脈を患っています。
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 30%。
  • 被験者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
  • 被験者は悪性腫瘍に対する化学療法を受けている、または手術の前後30日以内に受ける予定である。
  • 対象は免疫抑制療法を受けている、および/または既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っている（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、免疫抑制剤を必要とする重度の喘息など）。
  • 被験者は慢性抗凝固療法を受けており、地元の病院の標準手順に従って中止および再開することはできません。
  • 手術後 2 年以内に待機的手術が計画されており、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジンのいずれかを中止する必要があります。
  • 対象は、血小板数が100,000細胞/mm3未満または700,000細胞/mm3を超える、白血球数が3,000細胞/mm3未満、または肝疾患（肝炎の臨床検査所見を含む）が証明されている、または肝疾患の疑いがある。
  • 既知の腎不全（例、推定糸球体濾過量<60 ml/kg/1.73m²） または血清クレアチニンレベル＞2.5 mg/dL、または透析を受けている被験者）。
  • 出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する。
  • 被験者は過去6か月以内に脳血管障害(CVA)または一過性虚血性神経発作(TIA)を起こしている。
  • 妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手術後3年以内に妊娠を計画している被験者。 （妊娠の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の28日以内に行われた妊娠検査が陰性でなければならず、この試験に参加している間は避妊をしなければなりません）
  • 医師の判断による、他の医学的疾患（癌やうっ血性心不全など）または既知の薬物乱用歴（アルコール、コカイン、ヘロインなど）。プロトコルへの不遵守を引き起こす可能性がある、またはデータ解釈を混乱させる可能性がある、または薬物乱用に関連している。限られた寿命。
  • 被験者はすでに主要評価項目にまだ達していない別の臨床研究に参加しています。
  • 被験者は脆弱な集団に属している（研究者の判断による、例えば下位の病院スタッフやスポンサースタッフなど）、または読み書きができない被験者。

血管造影の除外基準

  • 適切な冠動脈前拡張を妨げる標的病変（標的病変における残存狭窄が目視評価で 40% 以下である）。
  • 左主幹の標的病変。
  • 大動脈口部の標的病変（大動脈接合部から 3 mm 以内）。
  • LAD または LCX の起点から 2 mm 以内にある標的病変。
  • 疾患のある（血管造影上の血管の不規則性および＞20％の狭窄病変）動脈または伏在静脈移植片の遠位に位置する標的病変。
  • 側枝の直径が 2 mm 以上であるか、側枝の直径が 2 mm 未満でガイド ワイヤーの保護または拡張が必要な​​分岐病変を含む標的病変。
  • 完全閉塞 (TIMI フロー 0)、ワイヤー交差前
  • 標的病変の近位または標的病変内での過度のねじれ（45°の角度が 2 つ以上）、または極端な角形成（90°以上）。
  • 前回の介入による再狭窄
  • 標的病変の近位または内部に重度の石灰化がある。
  • 標的病変には心筋橋が含まれます。
  • 血管造影画像に示されているように、ターゲット血管には血栓が含まれています。
  • さらに、臨床的に重大な病変（目視評価による直径 40% 以上の狭窄）では、インデックス処置後 2 年以内に経皮的冠動脈インターベンションが必要となる可能性があります。
  • 被験者は心外膜血管（側枝を含む）で小線源療法を受けている
  • 被験者は、標的血管（例：血管）の治療のためのインデックス処置の際に、拡張前および研究用デバイスの移植および（必要に応じて）拡張後の処置以外の処置が必要となる可能性が高い。 アテローム切除術、カッティングバルーン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ザイエンス™
Abbott Vascular XIENCE エベロリムス溶出冠動脈ステント システム
デバイス：Abbott Vascular XIENCE エベロリムス溶出冠動脈ステント システム
冠動脈疾患の治療における XIENCE 移植。
実験的：アブソーブ BVS™
実験: Abbott Vascular ABSORB エベロリムス溶出生体吸収性血管足場システム
デバイス：Abbott Vascular ABSORB エベロリムス溶出生体吸収性血管足場システム
冠状動脈疾患の治療における BVS 移植を吸収します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対差 (硝酸塩投与後 3 年 - 硝酸塩投与前 3 年) 足場内平均内腔直径 (MLD)
時間枠：3年
足場内:足場のマージン内。
3年
絶対差 (硝酸塩投与後 3 年 - 硝酸塩投与後処置後) 足場内の最小内腔直径
時間枠：3年
足場内:足場のマージン内。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：インデックス手続きの開始からインデックス手続きの終了まで
最初の研究用足場/ステントの意図した標的病変への送達と展開が成功し、定量的冠動脈造影法 (QCA) により最終的な足場/ステント内残存狭窄が 50% 未満に達して送達システムの引き抜きが成功した。
インデックス手続きの開始からインデックス手続きの終了まで
手続きが成功した参加者の数
時間枠：インデックス手続きの開始からインデックス手続きの終了まで
QCA による最終的な足場/ステント内残留狭窄の 50% 未満の達成。目的の標的病変への少なくとも 1 つの研究用足場/ステントの送達と展開が成功し、すべての標的病変に対して送達システムの引き抜きが成功し、心臓死、標的血管MI、または入院中にTLRを繰り返す。
インデックス手続きの開始からインデックス手続きの終了まで
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：30日

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。

• 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。

• 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
30日
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：180日

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。

• 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。

• 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
180日
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：1年

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。

• 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。

• 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
1年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：2年

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。

• 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。

• 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
2年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：3年

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。

• 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。

• 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
3年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：4年

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
4年
すべての死亡を経験した参加者の数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：5年

心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心疾患（例：心臓疾患）を併発している被験者であっても予期せぬ死亡が発生した場合 がん、感染症など）は心臓病として分類する必要があります。

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
5年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数（プロトコル定義ごと）
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、クレアチンキナーゼ（CK）レベルが正常値（ULN）の上限の2倍以上に上昇し、クレアチンキナーゼ-MB（CK-MB）が上昇した状態。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
すべての心筋梗塞を患う参加者の数（プロトコル定義ごと）
時間枠：30日

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、クレアチンキナーゼ（CK）レベルが正常値（ULN）の上限の2倍以上に上昇し、クレアチンキナーゼ-MB（CK-MB）が上昇した状態。
30日
すべての心筋梗塞を患う参加者の数（プロトコル定義ごと）
時間枠：180日

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
180日
すべての心筋梗塞を患う参加者の数（プロトコル定義ごと）
時間枠：1年

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
1年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数（プロトコル定義ごと）
時間枠：2年

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
2年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数（プロトコル定義ごと）
時間枠：3年

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。

-非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらず、CKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
3年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数（プロトコル定義ごと）
時間枠：4年

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
4年
すべての心筋梗塞を患う参加者の数（プロトコル定義ごと）
時間枠：5年

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
5年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある (CI) か、臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：30日

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある (CI) か、臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
30日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：180日

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
180日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
1年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：2年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
2年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：3年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
3年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：4年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
4年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：5年

標的病変の血行再建は、標的病変の再狭窄または他の合併症に対して行われる標的病変の経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応がある [CI] か臨床的に適応されていないかを前向きに分類する必要があります。 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。

標的病変は、ステントの近位 5 mm から足場/ステントの遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
5年
標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：30日
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
30日
標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：180日
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
180日
標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：1年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
1年
標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：2年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
2年
標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：3年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
3年
標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：4年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
4年
標的血管再建術（TVR）の参加者数
時間枠：5年
標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
5年
非標的血管血行再建術（非TVR）の参加者数
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
非標的血管血行再建術（非TVR）の参加者数
時間枠：30日
非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
30日
非標的血管血行再建術（非TVR）の参加者数
時間枠：180日
非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
180日
非標的血管血行再建術（非TVR）の参加者数
時間枠：1年
非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
1年
非標的血管血行再建術（非TVR）の参加者数
時間枠：2年
非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
2年
非標的血管血行再建術（非TVR）の参加者数
時間枠：3年
非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
3年
非標的血管血行再建術（非TVR）の参加者数
時間枠：4年
非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
4年
非対象血管血行再建術（非TVR）の参加者数
時間枠：5年
非標的血管血行再建術（非 TVR）は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
5年
全血行再建術の参加者数
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)

血行再建術:

標的病変血行再建術（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、足場の近位 5 mm から試験足場の遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。

標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。

非標的病変血行再建術（非 TLR）は、標的病変以外の病変に対する標的血管内のあらゆる血行再建術です。

非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
全血行再建術の参加者数
時間枠：30日

血行再建術:

  • 標的病変血行再建術（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、足場の近位 5 mm から試験足場の遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
  • 標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
  • 非標的病変血行再建術（非 TLR）は、標的病変以外の病変に対する標的血管内のあらゆる血行再建術です。
  • 非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
30日
全血行再建術の参加者数
時間枠：180日

血行再建術:

  • 標的病変血行再建術（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、足場の近位 5 mm から試験足場の遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
  • 標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
  • 非標的病変血行再建術（非 TLR）は、標的病変以外の病変に対する標的血管内のあらゆる血行再建術です。
  • 非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
180日
全血行再建術の参加者数
時間枠：1年

血行再建術:

  • 標的病変血行再建術（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、足場の近位 5 mm から試験足場の遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
  • 標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
  • 非標的病変血行再建術（非 TLR）は、標的病変以外の病変に対する標的血管内のあらゆる血行再建術です。
  • 非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
1年
全血行再建術の参加者数
時間枠：2年

血行再建術:

  • 標的病変血行再建術（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、足場の近位 5 mm から試験足場の遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
  • 標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
  • 非標的病変血行再建術（非 TLR）は、標的病変以外の病変に対する標的血管内のあらゆる血行再建術です。
  • 非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
2年
全血行再建術の参加者数
時間枠：3年

血行再建術:

  • 標的病変血行再建術（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、足場の近位 5 mm から試験足場の遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
  • 標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
  • 非標的病変血行再建術（非 TLR）は、標的病変以外の病変に対する標的血管内のあらゆる血行再建術です。
  • 非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
3年
全血行再建術の参加者数
時間枠：4年

血行再建術:

  • 標的病変血行再建術（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、足場の近位 5 mm から試験足場の遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。
  • 標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。
  • 非標的病変血行再建術（非 TLR）は、標的病変以外の病変に対する標的血管内のあらゆる血行再建術です。
  • 非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
4年
全血行再建術の参加者数
時間枠：5年
血管再生：標的病変血行再建（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、足場の近位 5 mm から試験足場の遠位 5 mm までの治療セグメントとして定義されます。 標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義される。 非標的病変血行再建術（非 TLR）は、標的病変以外の病変に対する標的血管内のあらゆる血行再建術です。 非標的血管血行再建術 (非 TVR) は、標的血管以外の血管における血行再建術です。
5年
全死亡/全MIを経験した参加者の数
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞（MI） Q 波 MI ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非 Q 波 MI 新たな病的 Q 波がない場合に、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇する。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
全死亡/全MIを経験した参加者の数
時間枠：30日

すべての死亡には以下が含まれます

• 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。

• 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI ECG 上の新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI 新たな病的 Q 波がない場合に、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇する。
30日
全死亡/全MIを経験した参加者の数
時間枠：180日

すべての死亡には以下が含まれます

• 心臓死: 心臓に近い原因による死亡 (例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

• 血管死: 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管原因などの非冠動脈性血管原因による死亡。

• 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI ECG 上の新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI 新たな病的 Q 波がない場合に、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇する。
180日
全死亡/全MIを経験した参加者の数
時間枠：1年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
1年
全死亡/全MIを経験した参加者の数
時間枠：2年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
2年
全死亡/全MIを経験した参加者の数
時間枠：3年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
3年
全死亡/全MIを経験した参加者の数
時間枠：4年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。 心筋梗塞（MI）
  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
4年
全死亡/全MIを経験した参加者の数
時間枠：5年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの非冠動脈性血管原因による死亡、またはその他の血管原因による死亡。
  • 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。 心筋梗塞（MI）
  • Q 波 MI ECG 上の新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI 新たな病的 Q 波がない場合に、CK-MB が上昇し、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇する。
5年
標的病変不全（TLF）（心臓死、（標的血管心筋梗塞（TV-MI）、ID-TLR））を有する参加者の数
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
標的病変不全（TLF）（心臓死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、ID-TLR）を有する参加者の数
時間枠：30日
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
30日
標的病変不全（TLF）（心臓死、TV-MI、ID-TLR）を有する参加者の数
時間枠：180日
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
180日
標的病変不全（TLF）（心臓死、TV-MI、ID-TLR）を有する参加者の数
時間枠：1年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
1年
標的病変不全（TLF）（心臓死、TV-MI、ID-TLR）を有する参加者の数
時間枠：2年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
2年
標的病変不全（TLF）（心臓死、TV-MI、ID-TLR）を有する参加者の数
時間枠：3年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
3年
標的病変不全（TLF）（心臓死、TV-MI、ID-TLR）を有する参加者の数
時間枠：4年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
4年
標的病変不全（TLF）（心臓死、TV-MI、ID-TLR）を有する参加者の数
時間枠：5年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞(TV-MI)/虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合体です。
5年
主要な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数（心臓死、全MI、ID-TLR）
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）の複合体として定義されます。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
主要な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数（心臓死、全MI、ID-TLR）
時間枠：30日
重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）の複合体として定義されます。
30日
主要な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数（心臓死、全MI、ID-TLR）
時間枠：180日
重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）の複合体として定義されます。
180日
主要な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数（心臓死、全MI、ID-TLR）
時間枠：1年
重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）の複合体として定義されます。
1年
主要な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数（心臓死、全MI、ID-TLR）
時間枠：2年
重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）の複合体として定義されます。
2年
主要な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数（心臓死、全MI、ID-TLR）
時間枠：3年
重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）の複合体として定義されます。
3年
主要な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数（心臓死、全MI、ID-TLR）
時間枠：4年
重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）の複合体として定義されます。
4年
主要な心臓有害事象（MACE）を患った参加者の数（心臓死、全MI、ID-TLR）
時間枠：5年
重大な心臓有害事象（MACE）は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）の複合体として定義されます。
5年
標的血管不全（TVF）のある参加者の数（心臓死、全MI、ID-TVR）
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
標的血管不全（TVF）のある参加者の数（心臓死、全MI、ID-TVR）
時間枠：30日
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
30日
標的血管不全（TVF）のある参加者の数（心臓死、全MI、ID-TVR）
時間枠：180日
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
180日
標的血管不全（TVF）のある参加者の数（心臓死、全MI、ID-TVR）
時間枠：1年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
1年
標的血管不全（TVF）のある参加者の数（心臓死、全MI、ID-TVR）
時間枠：2年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
2年
標的血管不全（TVF）のある参加者の数（心臓死、全MI、ID-TVR）
時間枠：3年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再生（ID-TVR）を組み合わせたものです。
3年
標的血管不全（TVF）のある参加者の数（心臓死、全MI、ID-TVR）
時間枠：4年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再建術（ID-TVR）を組み合わせたものです。
4年
標的血管不全（TVF）のある参加者の数（心臓死、全MI、ID-TVR）
時間枠：5年
標的血管不全（TVF）は、心臓死、心筋梗塞（MI）、または虚血による標的血管再建術（ID-TVR）を組み合わせたものです。
5年
DMR の参加者数（全員死亡、全員 MI、全員血行再建術）
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
DMR は、全死亡、全 MI、全血行再建術を組み合わせたものです
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
DMR の参加者数（全員死亡、全員 MI、全員血行再建術）
時間枠：30日
DMR は、全死亡、全 MI、全血行再建術を組み合わせたものです。
30日
DMR の参加者数（全員死亡、全員 MI、全員血行再建術）
時間枠：180日
DMR は、全死亡、全 MI、全血行再建術を組み合わせたものです。
180日
DMR の参加者数（全員死亡、全員 MI、全員血行再建術）
時間枠：1年
DMR は、全死亡、全 MI、全血行再建術を組み合わせたものです。
1年
DMR の参加者数（全員死亡、全員 MI、全員血行再建術）
時間枠：2年
DMR は、全死亡、全 MI、全血行再建術を組み合わせたものです。
2年
DMR の参加者数（全員死亡、全員 MI、全員血行再建術）
時間枠：3年
DMR は、全死亡、全 MI、全血行再建術を組み合わせたものです。
3年
DMR の参加者数（全員死亡、全員 MI、全員血行再建術）
時間枠：4年
DMR は、全死亡、全 MI、全血行再建術を組み合わせたものです
4年
DMR の参加者数（全員死亡、全員 MI、全員血行再建術）
時間枠：5年
DMR は、全死亡、全 MI、全血行再建術を組み合わせたものです
5年
心臓死を経験した参加者の数/全心筋梗塞
時間枠：院内 (インデックス後処置から 7 日以内)

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非Q波MI：新たな病的Q波がないにもかかわらずCKレベルが正常値の上限（ULN）の2倍以上に上昇し、CK-MBが上昇する。
院内 (インデックス後処置から 7 日以内)
心臓死を経験した参加者の数/全心筋梗塞
時間枠：30日

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
30日
心臓死を経験した参加者の数/全心筋梗塞
時間枠：180日

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
180日
心臓死を経験した参加者の数/全心筋梗塞
時間枠：1年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
1年
心臓死を経験した参加者の数/全心筋梗塞
時間枠：2年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
2年
心臓死を経験した参加者の数/全心筋梗塞
時間枠：3年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞（MI）

  • Q 波 MI: ECG 上での新しい病理学的 Q 波の発生。
  • 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
3年
心臓死を経験した参加者の数/全心筋梗塞
時間枠：4年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
4年
心臓死を経験した参加者の数/全心筋梗塞
時間枠：5年

心臓死：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

心筋梗塞 (MI) Q 波 MI: ECG 上に新たな病理学的 Q 波が発生。 非 Q 波 MI: 新たな病的 Q 波がないにもかかわらず、CK レベルが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇します。
5年
急性ステント/足場血栓症の参加者の数
時間枠：<=1 日

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として報告する必要があります。

タイミング:

急性: 0 ～ 24 時間、亜急性: > 24 時間～30 日、後期: 30 日～1 年、極晩期: > 1 年。

血管造影/病理学的確認により、明らかなステント血栓症が発生した。

血管造影による確認: ステント、またはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在

-安静時の虚血症状の急性発症、新たな虚血性心電図変化、心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、非閉塞性/閉塞性血栓

病理学的確認：最近の血栓の証拠。

冠動脈内ステント留置後には、以下の理由によりステント血栓症が発生する可能性があります。

  • 最初の30日以内の原因不明の死亡
  • 血管造影によるステント血栓症の確認がなく、他の明らかな原因が存在しない、移植されたステント領域における急性虚血の記録に関連するMI。
<=1 日
亜急性ステント/スキャフォールド血栓症の参加者数
時間枠：> 1～30日

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として報告する必要があります。

タイミング:

急性: 0 ～ 24 時間、亜急性: > 24 時間～30 日、後期: 30 日～1 年、極晩期: > 1 年。

血管造影/病理学的確認により、明らかなステント血栓症が発生した。

血管造影による確認: ステント、またはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在

-安静時の虚血症状の急性発症、新たな虚血性心電図変化、心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、非閉塞性/閉塞性血栓

病理学的確認：最近の血栓の証拠。

冠動脈内ステント留置後には、以下の理由によりステント血栓症が発生する可能性があります。

  • 最初の30日以内の原因不明の死亡
  • 血管造影によるステント血栓症の確認がなく、他の明らかな原因が存在しない、移植されたステント領域における急性虚血の記録に関連するMI。
> 1～30日
急性/亜急性ステント/スキャフォールド血栓症の参加者数
時間枠：0～30日

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として報告する必要があります。

タイミング:

急性: 0 ～ 24 時間、亜急性: > 24 時間～30 日、後期: 30 日～1 年、極晩期: > 1 年。

血管造影/病理学的確認により、明らかなステント血栓症が発生した。

血管造影による確認: ステント、またはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在

-安静時の虚血症状の急性発症、新たな虚血性心電図変化、心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、非閉塞性/閉塞性血栓

病理学的確認：最近の血栓の証拠。

冠動脈内ステント留置後には、以下の理由によりステント血栓症が発生する可能性があります。

  • 最初の30日以内の原因不明の死亡
  • 血管造影によるステント血栓症の確認がなく、他の明らかな原因が存在しない、移植されたステント領域における急性虚血の記録に関連するMI。
0～30日
遅発性ステント/スカフォールド血栓症の参加者の数
時間枠：31～365日

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として報告する必要があります。

タイミング:

急性: 0 ～ 24 時間、亜急性: > 24 時間～30 日、後期: 30 日～1 年、極晩期: > 1 年。

血管造影/病理学的確認により、明らかなステント血栓症が発生した。

血管造影による確認: ステント、またはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在

-安静時の虚血症状の急性発症、新たな虚血性心電図変化、心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、非閉塞性/閉塞性血栓

病理学的確認：最近の血栓の証拠。

冠動脈内ステント留置後には、以下の理由によりステント血栓症が発生する可能性があります。

  • 最初の30日以内の原因不明の死亡
  • 血管造影によるステント血栓症の確認がなく、他の明らかな原因が存在しない、移植されたステント領域における急性虚血の記録に関連するMI。
31～365日
極晩期ステント/スカフォールド血栓症の参加者の数
時間枠：> 365日

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として報告する必要があります。

タイミング:

急性: 0 ～ 24 時間、亜急性: > 24 時間～30 日、後期: 30 日～1 年、極晩期: > 1 年。

血管造影/病理学的確認により、明らかなステント血栓症が発生した。

血管造影による確認: ステント、またはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在

-安静時の虚血症状の急性発症、新たな虚血性心電図変化、心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、非閉塞性/閉塞性血栓

病理学的確認：最近の血栓の証拠。

冠動脈内ステント留置後には、以下の理由によりステント血栓症が発生する可能性があります。

  • 最初の30日以内の原因不明の死亡
  • 血管造影によるステント血栓症の確認がなく、他の明らかな原因が存在しない、移植されたステント領域における急性虚血の記録に関連するMI。
> 365日
累積ステント/足場血栓症のある参加者の数
時間枠：0～1853日

足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として報告する必要があります。

タイミング:

急性: 0 ～ 24 時間、亜急性: > 24 時間～30 日、後期: 30 日～1 年、極晩期: > 1 年。

血管造影/病理学的確認により、明らかなステント血栓症が発生した。

血管造影による確認: ステント、またはステントの近位または遠位 5 mm のセグメントに由来する血栓の存在、および 48 時間以内の以下の基準の少なくとも 1 つの存在

-安静時の虚血症状の急性発症、新たな虚血性心電図変化、心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、非閉塞性/閉塞性血栓

病理学的確認：最近の血栓の証拠。

冠動脈内ステント留置後には、以下の理由によりステント血栓症が発生する可能性があります。

  • 最初の30日以内の原因不明の死亡
  • 血管造影によるステント血栓症の確認がなく、他の明らかな原因が存在しない、移植されたステント領域における急性虚血の記録に関連するMI。
0～1853日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Patrick W. Serruys, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Bernard Chevalier, MD、Institut Jacques Cartier (ICPS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月23日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (その他の識別子：EUDAMED)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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