腹水を伴う重度の肝硬変患者における自然細菌性腹膜炎の一次予防の 2 つの戦略 (ProPILARifax)
2025年4月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
腹水を伴う重度の肝硬変患者における自然細菌性腹膜炎の一次予防の 2 つの戦略を比較する多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験 : リファキシミンを使用するかどうか
腹水が大きい「重度」の肝硬変患者における SBP の一次予防として、リファキシミンを使用する場合とリファキシミンを使用しない場合（プラセボ）を比較して、中央で層別化された 2 つの並行群を用いた多施設二重盲検 RCT を実施したいと考えています。
主要な結果は、12 か月の生存です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Besançon、フランス
- CHU de BESANCON
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Bondy、フランス
- Hôpital Jean Verdier
-
Caen、フランス、14033
- CHU Caen
-
Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon
-
Créteil、フランス
- CHIC de Créteil
-
La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble
-
Lille、フランス
- CHRU de Lille
-
Lyon、フランス、69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nice、フランス
- CHU de Nice
-
Paris、フランス
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims、フランス
- CHU de reims
-
Rennes、フランス
- CHU de Rennes
-
Rouen、フランス、76031
- Chu Rouen
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
-
Tours、フランス、37044
- CHU Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的、放射線学的および/または組織学的所見で診断された肝硬変
- 腹水が多い患者（すなわち、穿刺を必要とするグレード3の腹水）。 グレード 2 の腹水の患者も許可されます。
以下の3つの状態のいずれかを伴う、腹水のタンパク質レベルが低い（<15 g/L）腹水：
- 血清クレアチニン≧106mmol/L、尿毒症≧9mmol/Lまたは血清ナトリウム≦130mmol/Lによって定義される腎機能障害)、または
- Child-Pughスコア≧9で定義される重度の肝障害、血清総ビリルビン値≧51mmol/L。
- Child-Pugh C によって定義された重度の肝障害
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障制度のある患者
- 女性は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、または出産の可能性がある場合は研究中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 無作為化から3ヶ月以上経過した場合にTIPSが必要な患者
- 重度のアルコール性肝炎患者は、MELD スコアが 30 未満でマドレー判別関数が 60 未満の場合、患者が感染しておらず (したがって、抗生物質を投与されず)、コルチコステロイド (必要な場合) をまだ投与されていない場合に、組み入れると見なすことができます。 7 日目にコルチコステロイドに反応しない患者 (リールスコアによる) は、7 日間のステロイドのウォッシュアウト後に含めることができます。
除外基準:
- 妊婦または授乳中の女性
- フランス法に関して脆弱な人物
- 法定保護措置中の個人
- 同意を取り消すことができない個人
- 18歳未満80歳以上の方
- -移植された患者、HIV感染（またはHIV血清学を否定する患者）または免疫抑制療法（患者が肝機能の改善を伴うステロイドに反応する場合、重度のアルコール性肝炎のためのコルチコステロイド下の患者を含む）
- -肝移植プロジェクトがあり、肝移植までの推定待ち時間が3か月以内の患者
- 過去のSBPまたは現在の細菌感染
- -rh無作為化の前にTIPS手順を受けた患者
- アルファポンプを使用している患者
- -微生物叢研究に参加している患者（15日間）を除いて、この研究に含める前の7日間に抗生物質（リファキシミンを含む）を投与されている患者。
- リファキシミン、リファマイシンの誘導体、または製剤の成分の1つに対する過敏症
- ミラノ基準外の肝細胞癌、その他の緩和期の癌
- -短期予後が非常に低い臨床状況（肝硬変以外）、つまり、推定生存期間が1か月未満
- 7日以内の消化管出血
- 腸閉塞
- -無作為化前の過去6か月間のグレード3の肝性脳症（HE）
- 慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能分類のステージ III または IV
- コンプライアンス違反と判断された患者
- 明確な情報が得られず、信頼できる親戚がいない患者
- -プロトコルで定義されているように、情報フォームと同意に署名することにより参加同意を拒否する患者。
- 別の生物医学研究からの除外期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性リファキシミン
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活性リファキシミン550mgを含む1錠を1日2回投与
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プラセボコンパレーター：リファキシミン プラセボ
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リファキシミン プラセボ 1 錠を 1 日 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：12ヶ月
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死因を問わず死亡記録
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院死亡率と3ヶ月死亡率
時間枠：3ヶ月
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入院中および3か月の生存率
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3ヶ月
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入院死亡率と6ヶ月死亡率
時間枠：6ヵ月
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入院中および6か月の生存率
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6ヵ月
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フォローアップ中の患者の入院
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップ中の入院日数
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12ヶ月
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1日目から30日目までの血清中のIL-6の量的変動
時間枠：1ヶ月
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D1およびD30での血清中のIL-6の投与量
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1ヶ月
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1日目から30日目までの血清中のリポ多糖（LPS）の量的変動
時間枠：1ヶ月
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D1およびD30での血清中のLPSの投与量
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1ヶ月
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1日目から30日目までの血清中のコペプチンの量的変動
時間枠：1ヶ月
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D1およびD30での血清中のコペプチンの投与量
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1ヶ月
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1日目から30日目までの血清中のCRPの量的変動
時間枠：1ヶ月
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D1およびD30での血清中のCRPの投与量
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1ヶ月
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1日目から30日目までの血清中のフォン・ヴィレブランド因子抗原の量的変動
時間枠：1ヶ月
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D1およびD30での血清中のフォン・ヴィレブランド因子抗原の投与量
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1ヶ月
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腸内細菌叢の組成
時間枠：18ヶ月まで
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1日目、および3、6、12、18ヶ月でのアームAおよびBの25人の患者における微生物叢（主な細菌株の量と質）の分析
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18ヶ月まで
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治験薬の安全性解析
時間枠：12ヶ月
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各アームの有害事象および重篤な有害事象の記録
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12ヶ月
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追跡期間中の自発細菌腹膜炎（SBP）の発生率
時間枠：12か月
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腹水の細菌分析
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12か月
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フォローアップ中の肝硬変の他の合併症の発生率
時間枠：12か月
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肝臓肝硬変の合併症：SBP、HE、胃腸出血および肝臓症候群
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodolphe ANTY, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- 主任研究者：Eric Nguyen-Khac, MD, PhD、CHU Amiens
- 主任研究者：Edouard Bardou-Jacquet, MD、Rennes University Hospital
- 主任研究者：Christophe Bureau, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
- 主任研究者：Vincent Di Martino, MD, PhD、CHRU De Besancon
- 主任研究者：Claire Francoz, MD、Hopital Beaujon, Clichy
- 主任研究者：Alexandra Heurgue-Berlot, MD、CHU de reims
- 主任研究者：Marianne Latournerie, MD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 主任研究者：Alexandre Louvet, MD, PhD、CHRU de Lille
- 主任研究者：Pierre Nahon, MD, PhD、HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- 主任研究者：Frédéric Oberti, MD、University Hospital, Angers
- 主任研究者：Isabelle Rosa-Hezode, MD、CHIC de Créteil
- 主任研究者：Marika Rudler, MD、Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
- 主任研究者：Matthieu Schnee, MD、Hôpital La Roche-sur-Yon
- 主任研究者：Ghassan Riachi, MD、Chu Rouen
- 主任研究者：Isabelle Ollivier, MD、CHU Caen
- 主任研究者：Laure Elkrief, MD、CHU Tours
- 主任研究者：Lucy Meunier, MD、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者：Fanny Lebosse, MD、Hopital de la Croix-Rousse
- 主任研究者：Marie Noelle Hilleret, MD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。