Två strategier för primär profylax av spontan bakteriell peritonit hos patienter med svår cirrose med ascites (ProPILARifax)
8 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk studie som jämför två strategier för primär profylax av spontan bakteriell bukhinneinflammation hos patienter med svår cirrose med ascites: att använda eller inte använda Rifaximin
Vi vill utföra en multicenter, dubbelblind RCT med två parallella grupper stratifierade på mitten, som jämför rifaximin med inget rifaximin (placebo) för primär profylax av SBP hos "svåra" cirrospatienter med stor ascites.
Det primära resultatet blir 12 månaders överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Bondy, Frankrike
- Hôpital Jean Verdier
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrike
- CHIC de Créteil
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros diagnostiserat på kliniska, radiologiska och/eller histologiska fynd
- Patienter med stor ascites (d.v.s. ascites grad 3 som kräver paracentes). Patienter med grad 2 ascites är också auktoriserade.
Ascites med låg proteinnivå i ascitesvätska (< 15 g/L) med ett av följande tre tillstånd:
- nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin ≥ 106 mmol/L, uremi ≥ 9 mmol/L eller serumnatrium ≤ 130 mmol/L), eller
- gravt nedsatt leverfunktion definierat av Child-Pugh-poäng ≥ 9 med totala serumbilirubinnivåer ≥ 51 mmol/L.
- allvarligt nedsatt leverfunktion definierat av Child-Pugh C
- Patient som undertecknat ett informerat samtycke
- Patient med socialförsäkringssystem
- Kvinnan måste vara kirurgiskt steril eller vara postmenopausal, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien om hon blir fertil.
- Patienter som behöver ett TIPS om ingreppet utförs 3 månader eller mer efter randomiseringen
- Patienter med svår alkoholisk hepatit kan övervägas för inkludering om MELD-poäng < 30 och Maddrey Discriminant Function < 60 förutsatt att patienten inte är infekterad (och följaktligen inte kommer att få antibiotika) och ännu inte har fått kortikosteroid (om nödvändigt). Patienter som inte svarade på kortikosteroider på dag 7 (enligt Lille-poängen) kan inkluderas efter en uttvättning av steroider under en period av 7 dagar.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna eller ammar
- Utsatt person angående fransk lag
- Enskild person under rättsskyddsåtgärd
- Individ som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Person under 18 år och över 80 år
- Transplanterade patienter, HIV-infektion (eller patienter som nekar HIV-serologi) eller immunsuppressiv behandling (inklusive patienter som får kortikosteroider för svår alkoholisk hepatit om patienterna svarar på steroider med förbättrad leverfunktion)
- Patienter med ett levertransplantationsprojekt och en beräknad väntetid för levertransplantation på 3 månader eller mindre
- Tidigare SBP eller någon befintlig bakterieinfektion
- Patient som har fått ett TIPS-förfarande före randomiseringen
- Patienter med alfapump
- Patient som fick antibiotika (inklusive rifaximin) under de 7 dagarna före inkluderingen i denna studie med undantag för patienter som deltog i mikrobiotastudien (15 dagar).
- Överkänslighet mot rifaximin, derivat av rifamycin eller någon av beståndsdelarna i preparatet
- Hepatocellulärt karcinom utanför Milanokriterierna, annan cancer i palliativt skede
- Alla kliniska situationer med en mycket låg korttidsprognos (förutom cirros), dvs. en överlevnad uppskattad lägre än en månad
- Gastrointestinal blödning inom 7 dagar
- Tarmobstruktion
- Grad 3 hepatisk encefalopati (HE) under de föregående 6 månaderna före randomisering
- Kronisk hjärtsvikt (stadium III eller IV av New York Heart Association [NYHA] Funktionell klassificering
- Patienten bedöms som icke-kompatibel
- Patienter som inte kan få en tydlig information och som inte har några betrodda anhöriga
- Patient som vägrar deltagandeavtalet genom att underteckna informationsformuläret och samtycke enligt protokollet.
- Uteslutningstid från annan biomedicinsk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt rifaximin
|
administrering två gånger dagligen av 1 tablett innehållande 550 mg aktivt rifaximin
|
|
Placebo-jämförare: Rifaximin placebo
|
två gånger dagligen administrering av 1 rifaximin placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död
Tidsram: 12 månader
|
dödsprotokoll oavsett orsak
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet och dödlighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
överlevnad under sjukhusvistelse och vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Sjukhusdödlighet och dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
överlevnad under sjukhusvistelse och vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Patientinläggningar vid uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
antal dagars sjukhusvård under 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
Kvantitativa variationer av IL-6 i serum mellan dag 1 och dag 30
Tidsram: 1 månad
|
Dosering av IL-6 i serum vid D1 och D30
|
1 månad
|
|
Kvantitativa variationer av lipopolysackarider (LPS) i serum mellan dag 1 och dag 30
Tidsram: 1 månad
|
Dosering av LPS i serum vid D1 och D30
|
1 månad
|
|
Kvantitativa variationer av copeptin i serum mellan dag 1 och dag 30
Tidsram: 1 månad
|
Dosering av copeptin i serum vid D1 och D30
|
1 månad
|
|
Kvantitativa variationer av CRP i serum mellan dag 1 och dag 30
Tidsram: 1 månad
|
Dosering av CRP i serum vid D1 och D30
|
1 månad
|
|
Kvantitativa variationer av von Willebrand Factor-antigen i serum mellan dag 1 och dag 30
Tidsram: 1 månad
|
Dosering av von Willebrand Factor-antigen i serum vid D1 och D30
|
1 månad
|
|
Sammansättningen av tarmens mikrobiota
Tidsram: upp till 18 månader
|
analyser av mikrobiota (kvantitet och kvalitet på huvudbakteriestammarna) hos 25 patienter från arm A och B vid dag 1 och vid månaderna 3, 6, 12 och 18
|
upp till 18 månader
|
|
Säkerhetsanalys av studieläkemedlet
Tidsram: 12 månader
|
Registrering av biverkningar och allvarliga biverkningar i varje arm
|
12 månader
|
|
Förekomst av spontan bakteriell peritonit (SBP) under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
|
Bakterieanalys av ascites
|
12 månader
|
|
Förekomst av de andra komplikationerna av levercirrhos under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
|
Komplikationer av levercirrhos: SBP, HE, gastrointestinal blödning och hepatorenal syndrom
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Huvudutredare: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
- Huvudutredare: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
- Huvudutredare: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU de Besançon
- Huvudutredare: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
- Huvudutredare: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de Reims
- Huvudutredare: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Huvudutredare: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
- Huvudutredare: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Huvudutredare: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
- Huvudutredare: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
- Huvudutredare: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
- Huvudutredare: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
- Huvudutredare: Ghassan Riachi, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
- Huvudutredare: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
- Huvudutredare: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
- Huvudutredare: Fanny Lebosse, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
- Huvudutredare: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProPILA-Rifax
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .