Twee strategieën voor primaire profylaxe van spontane bacteriële peritonitis bij ernstige cirrotische patiënten met ascites (ProPILARifax)
8 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra waarin twee strategieën voor primaire profylaxe van spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met ernstige cirrose met ascites worden vergeleken: Rifaximin wel of niet gebruiken
We willen een multicenter, dubbelblinde RCT uitvoeren met twee parallelle groepen gestratificeerd in het midden, waarbij rifaximine wordt vergeleken met geen rifaximine (placebo) voor de primaire profylaxe van SBP bij 'ernstige' cirrotische patiënten met grote ascites.
De primaire uitkomstmaat is de overleving na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrijk
- CHU de Besançon
-
Bondy, Frankrijk
- Hôpital Jean Verdier
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Frankrijk
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrijk
- CHIC de Créteil
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose gediagnosticeerd op basis van klinische, radiologische en/of histologische bevindingen
- Patiënten met grote ascites (d.w.z. graad 3 ascites die paracentese vereisen). Patiënten met graad 2 ascites zijn ook geautoriseerd.
Ascites met een laag eiwitgehalte in ascitesvocht (< 15 g/L) met een van de volgende drie aandoeningen:
- verminderde nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine ≥ 106 mmol/L, uremie ≥ 9 mmol/L of serumnatrium ≤ 130 mmol/L), of
- ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd door Child-Pugh-score ≥ 9 met totale serumbilirubinespiegels ≥ 51 mmol/l.
- ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd door Child-Pugh C
- Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt met een socialezekerheidsstelsel
- De vrouw moet chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek als ze zwanger kan worden.
- Patiënten die een TIPS nodig hebben als de procedure 3 maanden of langer na de randomisatie wordt uitgevoerd
- Patiënten met ernstige alcoholische hepatitis kunnen in aanmerking komen voor opname als de MELD-score < 30 en de Maddrey Discriminant Function < 60, op voorwaarde dat de patiënt niet geïnfecteerd is (en dus geen antibiotica krijgt) en nog geen corticosteroïd heeft gekregen (indien nodig). Patiënten die op dag 7 niet op corticosteroïden reageerden (volgens de Lille-score) konden worden opgenomen na een wash-out van steroïden gedurende een periode van 7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- Kwetsbare persoon met betrekking tot de Franse wet
- Individu onder wettelijke beschermingsmaatregel
- Persoon kan zijn/haar toestemming niet exprimeren
- Persoon jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
- Getransplanteerde patiënten, HIV-infectie (of patiënten die HIV-serologie ontkennen) of immunosuppressieve therapie (inclusief patiënten onder corticosteroïden voor ernstige alcoholische hepatitis als de patiënten reageren op steroïden met verbetering van de leverfunctie)
- Patiënten met een levertransplantatieproject en een geschatte wachttijd voor levertransplantatie van 3 maanden of minder
- Eerdere SBP of een aanwezige bacteriële infectie
- Patiënt die een TIPS-procedure heeft ondergaan vóór de randomisatie
- Patiënten met een alfapump
- Patiënt die antibiotica kreeg (waaronder rifaximine) in de 7 dagen voorafgaand aan opname in deze studie, behalve voor patiënten die deelnemen aan de microbiota-studie (15 dagen).
- Overgevoeligheid voor rifaximine, derivaten van rifamycine of een van de bestanddelen van het preparaat
- Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan, andere kanker in een palliatieve fase
- Elke klinische situatie met een zeer lage kortetermijnprognose (anders dan cirrose), d.w.z. een geschatte overleving van minder dan een maand
- Gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen
- Darmobstructie
- Graad 3 hepatische encefalopathie (HE) gedurende de voorgaande 6 maanden vóór randomisatie
- Chronisch hartfalen (stadium III of IV van de functionele classificatie van de New York Heart Association [NYHA).
- Patiënt beoordeeld als niet-conform
- Patiënten die geen duidelijke informatie kunnen krijgen en geen vertrouwde familieleden hebben
- Patiënt die de deelnameovereenkomst weigert door ondertekening van het informatieformulier en toestemming zoals vastgelegd in het protocol.
- Uitsluitingsperiode van een andere biomedische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rifaximine
|
tweemaal daags 1 tablet met 550 mg actief rifaximine
|
|
Placebo-vergelijker: Rifaximin-placebo
|
tweemaal daagse toediening van 1 placebotablet met rifaximin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
overlijdensakte ongeacht de oorzaak
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuissterftecijfer en sterftecijfer na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
overleving tijdens ziekenhuisopname en na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuissterftecijfer en sterftecijfer na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
overleving tijdens ziekenhuisopname en na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames van patiënten tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal dagen ziekenhuisopname gedurende 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Kwantitatieve variaties van IL-6 in serum tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dosering van IL-6 in serum op D1 en D30
|
1 maand
|
|
Kwantitatieve variaties van lipopolysacchariden (LPS) in serum tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dosering van LPS in serum op D1 en D30
|
1 maand
|
|
Kwantitatieve variaties van copeptine in serum tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dosering van copeptine in serum op D1 en D30
|
1 maand
|
|
Kwantitatieve variaties van CRP in serum tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dosering van CRP in serum op D1 en D30
|
1 maand
|
|
Kwantitatieve variaties van von Willebrand Factor-antigeen in serum tussen dag 1 en dag 30
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dosering van von Willebrand Factor-antigeen in serum op D1 en D30
|
1 maand
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
analyse van de microbiota (kwantiteit en kwaliteit van de belangrijkste bacteriestammen) bij 25 patiënten uit arm A en B op dag 1 en op maand 3, 6, 12 en 18
|
tot 18 maanden
|
|
Veiligheidsanalyse van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registratie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in elke arm
|
12 maanden
|
|
Incidentie van spontane bacteriële peritonitis (SBP) tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bacteriële analyse van ascites
|
12 maanden
|
|
Incidentie van de andere complicaties van levercirrose tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties van levercirrose: SBP, HE, gastro -intestinale bloedingen en hepatorenaalsyndroom
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Hoofdonderzoeker: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU de Besançon
- Hoofdonderzoeker: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de Reims
- Hoofdonderzoeker: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
- Hoofdonderzoeker: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
- Hoofdonderzoeker: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
- Hoofdonderzoeker: Ghassan Riachi, MD, CHU Rouen
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
- Hoofdonderzoeker: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
- Hoofdonderzoeker: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
- Hoofdonderzoeker: Fanny Lebosse, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
- Hoofdonderzoeker: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProPILA-Rifax
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .