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Zwei Strategien der Primärprophylaxe der spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit schwerer Zirrhose und Aszites (ProPILARifax)

8. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Primärprophylaxe der spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit schwerer Zirrhose und Aszites: Verwendung oder Nichtverwendung von Rifaximin

Wir möchten eine multizentrische, doppelblinde RCT mit zwei Parallelgruppen durchführen, die nach Zentrum stratifiziert sind und Rifaximin mit keinem Rifaximin (Placebo) zur Primärprophylaxe von SBP bei Patienten mit „schwerer“ Zirrhose und großem Aszites vergleichen. Das primäre Ergebnis wird das 12-Monats-Überleben sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de BESANCON
      • Bondy, Frankreich
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankreich
        • CHU de reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund klinischer, radiologischer und/oder histologischer Befunde diagnostizierte Zirrhose
  • Patienten mit großem Aszites (d. h. Aszites Grad 3, der eine Parazentese erfordert). Patienten mit Aszites Grad 2 sind ebenfalls zugelassen.

  • Aszites mit niedrigem Proteingehalt in Aszitesflüssigkeit (< 15 g/L) mit einer der folgenden drei Bedingungen:

    1. eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Serum-Kreatinin ≥ 106 mmol/L, Urämie ≥ 9 mmol/L oder Serum-Natrium ≤ 130 mmol/L), oder
    2. schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Child-Pugh-Score ≥ 9 mit Gesamtbilirubinspiegeln im Serum ≥ 51 mmol/l.
    3. schwere Leberfunktionsstörung, definiert nach Child-Pugh C
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Patient mit einem Sozialversicherungssystem
  • Die Frau muss chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist.
  • Patienten, die einen TIPS benötigen, wenn das Verfahren 3 Monate oder länger nach der Randomisierung durchgeführt wird
  • Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der MELD-Score < 30 und die Maddrey-Diskriminanzfunktion < 60 ist, vorausgesetzt, der Patient ist nicht infiziert (und erhält folglich keine Antibiotika) und hat noch kein Kortikosteroid erhalten (falls erforderlich). Patienten, die an Tag 7 (gemäß dem Lille-Score) nicht auf Kortikosteroide ansprachen, konnten nach einem Auswaschen der Steroide über einen Zeitraum von 7 Tagen eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gefährdete Person nach französischem Recht
  • Person unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
  • Person unter 18 Jahren und über 80 Jahren
  • Transplantierte Patienten, HIV-Infektion (oder Patienten, die eine HIV-Serologie ablehnen) oder immunsuppressive Therapie (einschließlich Patienten unter Kortikosteroiden bei schwerer alkoholischer Hepatitis, wenn die Patienten auf Steroide mit Verbesserung der Leberfunktion ansprechen)
  • Patienten mit einem Lebertransplantationsprojekt und einer geschätzten Wartezeit für die Lebertransplantation von 3 Monaten oder weniger
  • Vergangene SBP oder eine vorhandene bakterielle Infektion
  • Patienten, die vor der Randomisierung ein TIPS-Verfahren erhalten haben
  • Patienten mit einer alfapump
  • Patient, der in den 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie Antibiotika (einschließlich Rifaximin) erhielt, mit Ausnahme von Patienten, die an der Mikrobiota-Studie (15 Tage) teilnahmen.
  • Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, Derivate von Rifamycin oder einen der Bestandteile der Zubereitung
  • Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien, andere Krebsarten im palliativen Stadium
  • Jede klinische Situation mit einer sehr niedrigen kurzfristigen Prognose (außer Zirrhose), d. h. einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als einem Monat
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 7 Tagen
  • Darmverschluss
  • Hepatische Enzephalopathie (HE) Grad 3 während der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
  • Chronische Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV der New York Heart Association [NYHA] Functional Classification
  • Patient als nicht konform beurteilt
  • Patienten, die keine klaren Informationen erhalten können und die keine vertrauenswürdigen Verwandten haben
  • Patient, der die Teilnahmevereinbarung verweigert, indem er das Informationsformular unterzeichnet und im Protokoll definiert einwilligt.
  • Ausschlussfrist von einer anderen biomedizinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
zweimal täglich Einnahme von 1 Tablette mit 550 mg aktivem Rifaximin
Placebo-Komparator: Rifaximin-Placebo
Sonstiges: Placebo
zweimal täglich Verabreichung von 1 Rifaximin-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung des Todes unabhängig von der Ursache
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeitsrate und Sterblichkeitsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben während des Krankenhausaufenthalts und nach 3 Monaten
3 Monate
Krankenhausmortalität und Mortalitätsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben während des Krankenhausaufenthalts und nach 6 Monaten
6 Monate
Krankenhausaufenthalte von Patienten während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts während der 12-monatigen Nachbeobachtung
12 Monate
Quantitative Schwankungen von IL-6 im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung von IL-6 im Serum bei D1 und D30
1 Monat
Quantitative Variationen von Lipopolysacchariden (LPS) im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung von LPS im Serum bei D1 und D30
1 Monat
Quantitative Schwankungen von Copeptin im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung von Copeptin im Serum bei D1 und D30
1 Monat
Quantitative Schwankungen von CRP im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung von CRP im Serum bei D1 und D30
1 Monat
Quantitative Schwankungen des von-Willebrand-Faktor-Antigens im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung des von-Willebrand-Faktor-Antigens im Serum zu D1 und D30
1 Monat
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: bis 18 Monate
Analyse der Mikrobiota (Menge und Qualität der wichtigsten Bakterienstämme) bei 25 Patienten aus den Armen A und B am Tag 1 und in den Monaten 3, 6, 12 und 18
bis 18 Monate
Sicherheitsanalyse des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
12 Monate
Inzidenz spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Bakterienanalyse von Aszites
12 Monate
Inzidenz der anderen Komplikationen der Leberzirrhose während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen der Leberzirrhose: SBP, He, Magen -Darm -Blutungen und hepatorenales Syndrom
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hauptermittler: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
  • Hauptermittler: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Hauptermittler: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
  • Hauptermittler: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Hauptermittler: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Hauptermittler: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Hauptermittler: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Hauptermittler: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Hauptermittler: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
  • Hauptermittler: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Hauptermittler: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Hauptermittler: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
  • Hauptermittler: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProPILA-Rifax

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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