Dos estrategias de profilaxis primaria de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos graves con ascitis (ProPILARifax)
8 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que compara dos estrategias de profilaxis primaria de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos graves con ascitis: uso o no uso de rifaximina
Deseamos realizar un ECA multicéntrico, doble ciego con dos grupos paralelos estratificados en el centro, comparando rifaximina con ninguna rifaximina (placebo) para la profilaxis primaria de la PBE en pacientes cirróticos "graves" con ascitis grande.
El resultado primario será la supervivencia a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Besançon, Francia
- CHU de BESANCON
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Bondy, Francia
- Hôpital Jean Verdier
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francia
- CHIC de Créteil
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Francia
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Nice, Francia
- CHU de Nice
-
Paris, Francia
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, Francia
- CHU de reims
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francia, 76031
- Chu Rouen
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis diagnosticada por hallazgos clínicos, radiológicos y/o histológicos
- Pacientes con ascitis grande (es decir, ascitis de grado 3 que requiere paracentesis). También están autorizados los pacientes con ascitis de grado 2.
Ascitis con un bajo nivel de proteína en líquido ascítico (< 15 g/L) con una de las siguientes tres condiciones:
- alteración de la función renal definida por creatinina sérica ≥ 106 mmol/L, uremia ≥ 9 mmol/L o sodio sérico ≤ 130 mmol/L), o
- insuficiencia hepática grave definida por la puntuación de Child-Pugh ≥ 9 con niveles séricos de bilirrubina total ≥ 51 mmol/l.
- insuficiencia hepática grave definida por Child-Pugh C
- Paciente que firmó un formulario de consentimiento informado
- Paciente con un sistema de seguridad social
- La mujer debe ser estéril quirúrgicamente o ser posmenopáusica, o debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio si está en edad fértil.
- Pacientes que necesitan un TIPS si el procedimiento se realiza 3 meses o más después de la aleatorización
- Se puede considerar la inclusión de pacientes con hepatitis alcohólica grave si la puntuación MELD < 30 y la función discriminatoria de Maddrey < 60, siempre que el paciente no esté infectado (y, en consecuencia, no recibirá antibióticos) y aún no haya recibido corticosteroides (si es necesario). Los pacientes que no respondieron a los corticosteroides en el día 7 (según la puntuación de Lille) podrían incluirse después de un lavado de esteroides durante un período de 7 días.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o amamantando
- Persona vulnerable con respecto a la ley francesa
- Individuo bajo medida legal de protección
- Individuo incapaz de expresar su consentimiento
- Persona menor de 18 años y mayor de 80 años
- Pacientes trasplantados, infección por VIH (o pacientes que niegan la serología del VIH) o terapia inmunosupresora (incluidos pacientes bajo corticosteroides por hepatitis alcohólica grave si los pacientes responden a los esteroides con mejoría de la función hepática)
- Pacientes con un proyecto de trasplante de hígado y un tiempo de espera estimado para el trasplante de hígado de 3 meses o menos
- PAS pasada o cualquier infección bacteriana presente
- Paciente que ha recibido un procedimiento TIPS antes de la aleatorización
- Pacientes con alfapump
- Paciente que recibe antibióticos (incluida la rifaximina) en los 7 días anteriores a la inclusión en este estudio, excepto los pacientes que participan en el estudio de microbiota (15 días).
- Hipersensibilidad a la rifaximina, a los derivados de la rifamicina o a alguno de los componentes del preparado
- Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán, otro cáncer en etapa paliativa
- Cualquier situación clínica con muy bajo pronóstico a corto plazo (diferente a la cirrosis), es decir, una supervivencia estimada inferior a un mes
- Sangrado gastrointestinal dentro de los 7 días
- Obstrucción intestinal
- Encefalopatía hepática (EH) de grado 3 durante los 6 meses previos a la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca crónica (estadio III o IV de la clasificación funcional de la New York Heart Association [NYHA]
- Paciente juzgado como incumplidor
- Pacientes que no pueden recibir una información clara y que no tienen familiares de confianza
- Paciente que rechace el acuerdo de participación mediante la firma del formulario de información y consentimiento definido en el protocolo.
- Período de exclusión de otro estudio biomédico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rifaximina activa
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administración dos veces al día de 1 comprimido que contiene 550 mg de rifaximina activa
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Comparador de placebos: Rifaximina placebo
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administración dos veces al día de 1 comprimido de placebo de rifaximina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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registro de muerte cualquiera que sea la causa
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad hospitalaria y tasa de mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
supervivencia durante la hospitalización y a los 3 meses
|
3 meses
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Tasa de mortalidad hospitalaria y tasa de mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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supervivencia durante la hospitalización y a los 6 meses
|
6 meses
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Hospitalizaciones de pacientes durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de días de hospitalización durante 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Variaciones cuantitativas de IL-6 en suero entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dosis de IL-6 en suero en D1 y D30
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1 mes
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Variaciones cuantitativas de lipopolisacáridos (LPS) en suero entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dosificación de LPS en suero en D1 y D30
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1 mes
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|
Variaciones cuantitativas de copeptina en suero entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dosis de copeptina en suero en D1 y D30
|
1 mes
|
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Variaciones cuantitativas de PCR en suero entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dosis de CRP en suero en D1 y D30
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1 mes
|
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Variaciones cuantitativas del antígeno del factor von Willebrand en suero entre el día 1 y el día 30
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dosis de antígeno del factor de von Willebrand en suero en D1 y D30
|
1 mes
|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
análisis de microbiota (cantidad y calidad de las principales cepas bacterianas) en 25 pacientes de los brazos A y B en el día 1, y en los meses 3, 6, 12 y 18
|
hasta 18 meses
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Análisis de seguridad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registro de eventos adversos y eventos adversos graves en cada brazo
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12 meses
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Incidencia de peritonitis bacteriana espontánea (SBP) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis bacteriano de ascitis
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12 meses
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Incidencia de las otras complicaciones de la cirrosis hepática durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones de la cirrosis hepática: SBP, él, sangrado gastrointestinal y síndrome hepatorenal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Investigador principal: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
- Investigador principal: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
- Investigador principal: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
- Investigador principal: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
- Investigador principal: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
- Investigador principal: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Investigador principal: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
- Investigador principal: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
- Investigador principal: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
- Investigador principal: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
- Investigador principal: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
- Investigador principal: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
- Investigador principal: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
- Investigador principal: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProPILA-Rifax
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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