Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To strategier for primær profylakse av spontan bakteriell peritonitt hos alvorlige cirrhotiske pasienter med ascites (ProPILARifax)

8. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie som sammenligner to strategier for primær profylakse av spontan bakteriell peritonitt hos alvorlige cirrhotiske pasienter med ascites: bruk eller ikke bruk av Rifaximin

Vi ønsker å utføre en multisenter, dobbeltblind RCT med to parallelle grupper stratifisert på midten, og sammenligne rifaximin med ingen rifaximin (placebo) for primær profylakse av SBP hos 'alvorlige' cirrhotiske pasienter med stor ascites. Det primære resultatet vil være 12 måneders overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHU de BESANCON
      • Bondy, Frankrike
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrike
        • CHU de reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose diagnostisert på kliniske, radiologiske og/eller histologiske funn
  • Pasienter med stor ascites (dvs. grad 3 ascites som krever paracentese). Pasienter med ascites grad 2 er også autorisert.

  • Ascites med lavt proteinnivå i ascitesvæske (< 15 g/L) med en av følgende tre tilstander:

    1. nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin ≥ 106 mmol/L, uremi ≥ 9 mmol/L eller serumnatrium ≤ 130 mmol/L), eller
    2. alvorlig nedsatt leverfunksjon definert av Child-Pugh-score ≥ 9 med totale serumbilirubinnivåer ≥ 51 mmol/L.
    3. alvorlig leversvikt definert av Child-Pugh C
  • Pasient som signerte et informert samtykkeskjema
  • Pasient med trygdesystem
  • Kvinnen må være kirurgisk steril eller være postmenopausal, eller må gå med på å bruke effektiv prevensjon under studien dersom hun er i fertil alder.
  • Pasienter som trenger TIPS hvis prosedyren utføres 3 måneder eller mer etter randomiseringen
  • Pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt kan vurderes for inkludering dersom MELD-score < 30 og Maddrey Discriminant Function < 60 forutsatt at pasienten ikke er infisert (og følgelig ikke vil motta antibiotika) og ennå ikke har fått kortikosteroid (hvis nødvendig). Pasienter som ikke responderte på kortikosteroid på dag 7 (i henhold til Lille-skåren) kan inkluderes etter utvasking av steroider i en periode på 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende
  • Sårbar person angående fransk lov
  • Enkeltperson under rettsverntiltak
  • Person som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Person under 18 år og over 80 år
  • Transplanterte pasienter, HIV-infeksjon (eller pasienter som nekter HIV-serologi) eller immunsuppressiv behandling (inkludert pasienter under kortikosteroider for alvorlig alkoholisk hepatitt hvis pasientene reagerer på steroider med forbedring av leverfunksjonen)
  • Pasienter med et levertransplantasjonsprosjekt og en estimert ventetid for levertransplantasjon på 3 måneder eller mindre
  • Tidligere SBP eller enhver nåværende bakteriell infeksjon
  • Pasient som har mottatt en TIPS-prosedyre før randomisering
  • Pasienter med alfapumpe
  • Pasient som fikk antibiotika (inkludert rifaximin) i de 7 dagene før inkluderingen i denne studien, bortsett fra pasienter som deltok i mikrobiotastudien (15 dager).
  • Overfølsomhet overfor rifaximin, derivater av rifamycin eller en av bestanddelene i preparatet
  • Hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene, annen kreft i palliativt stadium
  • Enhver klinisk situasjon med svært lav korttidsprognose (annet enn skrumplever), dvs. en overlevelse estimert lavere enn én måned
  • Gastrointestinal blødning innen 7 dager
  • Tarmobstruksjon
  • Grad 3 hepatisk encefalopati (HE) i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
  • Kronisk hjertesvikt (stadium III eller IV av New York Heart Association [NYHA] funksjonell klassifisering
  • Pasient bedømt som ikke-kompatibel
  • Pasienter som ikke kan få en klar informasjon og som ikke har noen betrodde pårørende
  • Pasient som nekter deltakelsesavtalen ved å signere informasjonsskjemaet og samtykke som definert i protokollen.
  • Utelukkelsesperiode fra en annen biomedisinsk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rifaximin
Legemiddel: Rifaximin
to ganger daglig administrering av 1 tablett som inneholder 550 mg aktivt rifaksimin
Placebo komparator: Rifaximin placebo
Annen: Placebo
to ganger daglig administrering av 1 rifaximin placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
dødsregisteret uansett årsak
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet og dødelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
overlevelse under sykehusinnleggelse og ved 3 måneder
3 måneder
Sykehusdødelighet og dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse under sykehusinnleggelse og ved 6 måneder
6 måneder
Pasientinnleggelser under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
antall dager med innleggelse i løpet av 12 måneders oppfølging
12 måneder
Kvantitative variasjoner av IL-6 i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av IL-6 i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variasjoner av lipopolysakkarider (LPS) i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av LPS i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variasjoner av copeptin i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av copeptin i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variasjoner av CRP i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av CRP i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variasjoner av von Willebrand Factor-antigen i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av von Willebrand Factor antigen i serum ved D1 og D30
1 måned
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: opptil 18 måneder
analyser av mikrobiota (mengde og kvalitet på hovedbakteriestammer) hos 25 pasienter fra arm A og B på dag 1, og i månedene 3, 6, 12 og 18
opptil 18 måneder
Sikkerhetsanalyse av studiemedisinen
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i hver arm
12 måneder
Forekomst av spontan bakteriell peritonitt (SBP) under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Bakteriell analyse av ascites
12 måneder
Forekomst av de andre komplikasjonene av levercirrhose under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner av levercirrhose: SBP, He, gastrointestinal blødning og hepatorenal syndrom
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hovedetterforsker: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
  • Hovedetterforsker: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Hovedetterforsker: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
  • Hovedetterforsker: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Hovedetterforsker: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Hovedetterforsker: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Hovedetterforsker: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Hovedetterforsker: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Hovedetterforsker: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
  • Hovedetterforsker: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Hovedetterforsker: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Hovedetterforsker: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
  • Hovedetterforsker: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProPILA-Rifax

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere