Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie strategie profilaktyki pierwotnej samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z ciężką marskością wątroby i wodobrzuszem (ProPILARifax)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie strategie pierwotnej profilaktyki samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z ciężką marskością wątroby i wodobrzuszem: stosowanie lub nie stosowanie rifaksyminy

Chcemy przeprowadzić wieloośrodkowe, podwójnie ślepe RCT z dwiema równoległymi grupami stratyfikowanymi w środku, porównując ryfaksyminę z brakiem ryfaksyminy (placebo) w pierwotnej profilaktyce SBP u pacjentów z „ciężką” marskością wątroby i dużym wodobrzuszem. Głównym wynikiem będzie 12-miesięczne przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU de BESANCON
      • Bondy, Francja
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Francja
        • CHU de reims
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość rozpoznana na podstawie wyników badań klinicznych, radiologicznych i/lub histologicznych
  • Pacjenci z dużym wodobrzuszem (tj. wodobrzuszem stopnia 3 wymagającym paracentezy). Dopuszczeni są również pacjenci z wodobrzuszem stopnia 2.

  • Wodobrzusze z niskim poziomem białka w płynie puchlinowym (< 15 g/l) z jednym z następujących trzech stanów:

    1. zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 106 mmol/l, mocznicę ≥ 9 mmol/l lub stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mmol/l), lub
    2. ciężkie zaburzenia czynności wątroby określone przez punktację Child-Pugh ≥ 9 ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 51 mmol/l.
    3. ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana przez Child-Pugh C
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna lub być po menopauzie lub musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania, jeśli może zajść w ciążę.
  • Pacjenci, którzy potrzebują TIPS, jeśli zabieg jest wykonywany 3 miesiące lub dłużej po randomizacji
  • Pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby można rozważyć włączenie, jeśli wynik MELD < 30 i funkcja dyskryminacyjna Maddreya < 60, pod warunkiem, że pacjent nie jest zakażony (a co za tym idzie, nie otrzyma antybiotyków) i nie otrzymał jeszcze kortykosteroidu (jeśli to konieczne). Pacjenci niereagujący na kortykosteroid w dniu 7 (według skali Lille'a) mogli zostać włączeni po wypłukaniu sterydów przez okres 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba podatna na zagrożenia w odniesieniu do prawa francuskiego
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Osoba fizyczna nie może wyrazić swojej zgody
  • Osoba poniżej 18 roku życia i powyżej 80 roku życia
  • Pacjenci po przeszczepie, zakażenie wirusem HIV (lub pacjenci, którzy zaprzeczają serologii HIV) lub leczenie immunosupresyjne (w tym pacjenci przyjmujący kortykosteroidy z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby, jeśli pacjenci reagują na steroidy z poprawą czynności wątroby)
  • Pacjenci z projektem przeszczepu wątroby i szacowanym czasem oczekiwania na przeszczep wątroby wynoszącym 3 miesiące lub krócej
  • Przebyty SBP lub jakakolwiek obecna infekcja bakteryjna
  • Pacjent, który przeszedł procedurę TIPS przed randomizacją
  • Pacjenci z pompą alfa
  • Pacjenci otrzymujący antybiotyki (w tym ryfaksyminę) w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie do tego badania, z wyjątkiem pacjentów uczestniczących w badaniu mikrobiomu (15 dni).
  • Nadwrażliwość na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi, inny rak w stadium paliatywnym
  • Każda sytuacja kliniczna o bardzo złym rokowaniu krótkoterminowym (innym niż marskość wątroby), tj. przeżycie szacowane na mniej niż jeden miesiąc
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni
  • Niedrożność jelit
  • Encefalopatia wątrobowa (HE) stopnia 3. w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przewlekła niewydolność serca (stadium III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association [NYHA]).
  • Pacjent oceniony jako niespełniający wymagań
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać jasnej informacji i którzy nie mają zaufanych krewnych
  • Pacjent, który odmawia zgody na udział poprzez podpisanie formularza informacyjnego i zgody określonej w protokole.
  • Okres wykluczenia z innego badania biomedycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna ryfaksymina
Lek: Rifaksymina
podawanie dwa razy dziennie po 1 tabletce zawierającej 550 mg aktywnej rifaksyminy
Komparator placebo: Ryfaksymina placebo
Inny: Placebo
dwa razy na dobę podawanie 1 tabletki placebo ryfaksyminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
akt zgonu bez względu na przyczynę
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna i śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
przeżycie w czasie hospitalizacji i po 3 miesiącach
3 miesiące
Śmiertelność szpitalna i śmiertelność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie w czasie hospitalizacji i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Hospitalizacje pacjentów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczbę dni hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy
Ilościowe zmiany IL-6 w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie IL-6 w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Ilościowe zmiany lipopolisacharydów (LPS) w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie LPS w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Ilościowe zmiany kopeptyny w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie kopeptyny w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Ilościowe zmiany CRP w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie CRP w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Ilościowe zmiany antygenu czynnika von Willebranda w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie antygenu czynnika von Willebranda w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
analiza mikrobiomu (ilość i jakość głównych szczepów bakteryjnych) u 25 pacjentów z ramion A i B w 1. dobie oraz w 3, 6, 12 i 18 miesiącu
do 18 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa badanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestr zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
12 miesięcy
Częstość występowania spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza bakteryjna wodobrzusza
12 miesięcy
Występowanie innych powikłań marskości wątroby podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania marskości wątroby: SBP, on, krwawienie z przewodu pokarmowego i zespół wątroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Główny śledczy: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Główny śledczy: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Główny śledczy: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
  • Główny śledczy: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Główny śledczy: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
  • Główny śledczy: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Główny śledczy: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Główny śledczy: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Główny śledczy: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Główny śledczy: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Główny śledczy: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Główny śledczy: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
  • Główny śledczy: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Główny śledczy: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Główny śledczy: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Główny śledczy: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
  • Główny śledczy: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProPILA-Rifax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj