Две стратегии первичной профилактики спонтанного бактериального перитонита у больных с тяжелым циррозом печени и асцитом (ProPILARifax)
8 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются две стратегии первичной профилактики спонтанного бактериального перитонита у пациентов с тяжелым циррозом печени с асцитом: с использованием или без использования рифаксимина
Мы хотим провести многоцентровое двойное слепое РКИ с двумя параллельными группами, стратифицированными по центру, сравнивая рифаксимин с отсутствием рифаксимина (плацебо) для первичной профилактики СБП у «тяжелых» пациентов с циррозом печени и обширным асцитом.
Первичным результатом будет 12-месячная выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Besançon, Франция
- CHU de Besançon
-
Bondy, Франция
- Hôpital Jean Verdier
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Франция
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Франция
- CHIC de Créteil
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Франция, 34295
- Chu Montpellier
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
Paris, Франция
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, Франция
- CHU de reims
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Франция
- CHU de TOULOUSE
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени, диагностированный по клиническим, рентгенологическим и/или гистологическим данным
- Пациенты с большим асцитом (например, асцит 3 степени, требующий парацентеза). Пациенты с асцитом 2 степени также разрешены.
Асцит с низким уровнем белка в асцитической жидкости (< 15 г/л) с одним из следующих трех состояний:
- нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке ≥ 106 ммоль/л, уремией ≥ 9 ммоль/л или содержанием натрия в сыворотке ≤ 130 ммоль/л), или
- тяжелая печеночная недостаточность, определяемая по шкале Чайлд-Пью ≥ 9 с уровнем общего билирубина в сыворотке ≥ 51 ммоль/л.
- тяжелая печеночная недостаточность, определяемая C по шкале Чайлд-Пью
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
- Пациент с системой социального обеспечения
- Женщина должна быть хирургически бесплодна или находиться в постменопаузе, или должна согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время исследования, если она способна к деторождению.
- Пациенты, которым требуется TIPS, если процедура проводится через 3 месяца или более после рандомизации.
- Пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом можно рассматривать для включения, если показатель MELD < 30 и дискриминантная функция Маддри < 60, при условии, что пациент не инфицирован (и, следовательно, не будет получать антибиотики) и еще не получал кортикостероиды (при необходимости). Пациентов, не ответивших на кортикостероиды на 7-й день (по шкале Лилля), можно было включить после отмены стероидов в течение 7 дней.
Критерий исключения:
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Уязвимое лицо в отношении французского законодательства
- Лицо, находящееся под мерой правовой защиты
- Лицо, не имеющее возможности изъять свое согласие
- Лица моложе 18 лет и старше 80 лет
- Пациенты с трансплантацией, ВИЧ-инфекция (или пациенты, отрицающие серологию ВИЧ) или иммуносупрессивная терапия (включая пациентов, принимающих кортикостероиды при тяжелом алкогольном гепатите, если пациенты реагируют на стероиды улучшением функции печени)
- Пациенты с проектом трансплантации печени и предполагаемым временем ожидания трансплантации печени 3 месяца или менее
- Прошлый СБП или любая настоящая бактериальная инфекция
- Пациент, получивший процедуру TIPS до рандомизации
- Пациенты с альфапомпой
- Пациент, получавший антибиотики (включая рифаксимин) в течение 7 дней, предшествующих включению в это исследование, за исключением пациентов, участвующих в исследовании микробиоты (15 дней).
- Повышенная чувствительность к рифаксимину, производным рифамицина или одному из компонентов препарата.
- Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев, другой рак на паллиативной стадии
- Любая клиническая ситуация с очень низким краткосрочным прогнозом (кроме цирроза печени), т. е. выживаемость оценивается менее одного месяца.
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение 7 дней
- Кишечная непроходимость
- Печеночная энцефалопатия (HE) 3 степени в течение предшествующих 6 месяцев до рандомизации
- Хроническая сердечная недостаточность (стадия III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]
- Пациент признан несоответствующим
- Пациенты, которые не могут получить четкую информацию и не имеют близких родственников
- Пациент, который отказывается от соглашения об участии, подписав информационную форму и согласие, как указано в протоколе.
- Период исключения из другого биомедицинского исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный рифаксимин
|
2 раза в день по 1 таблетке, содержащей 550 мг активного рифаксимина.
|
|
Плацебо Компаратор: Рифаксимин плацебо
|
прием 2 раза в день по 1 таблетке рифаксимина плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
запись о смерти независимо от причины
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность и летальность через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
выживаемость во время госпитализации и через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Госпитальная смертность и смертность через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выживаемость во время госпитализации и через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация пациентов во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество дней госпитализации в течение 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Количественные изменения IL-6 в сыворотке между 1 и 30 днями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дозировка ИЛ-6 в сыворотке на Д1 и Д30
|
1 месяц
|
|
Количественные изменения липополисахаридов (ЛПС) в сыворотке между 1 и 30 днями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дозировка ЛПС в сыворотке на Д1 и Д30
|
1 месяц
|
|
Количественные изменения копептина в сыворотке между 1-м и 30-м днем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дозировка копептина в сыворотке на Д1 и Д30
|
1 месяц
|
|
Количественные изменения СРБ в сыворотке между 1-м и 30-м днем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дозировка СРБ в сыворотке на Д1 и Д30
|
1 месяц
|
|
Количественные изменения антигена фактора фон Виллебранда в сыворотке между 1 и 30 днями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дозировка антигена фактора фон Виллебранда в сыворотке на Д1 и Д30
|
1 месяц
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
анализ микробиоты (количество и качество основных бактериальных штаммов) у 25 пациентов из групп А и Б в 1-е сутки и через 3, 6, 12 и 18 мес.
|
до 18 месяцев
|
|
Анализ безопасности исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запись нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в каждой группе
|
12 месяцев
|
|
Частота спонтанного бактериального перитонита (SBP) во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бактериальный анализ асцита
|
12 месяцев
|
|
Частота других осложнений цирроза печени во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения цирроза печени: SBP, HE, желудочно -кишечное кровотечение и гепаторенальный синдром
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Главный следователь: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
- Главный следователь: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
- Главный следователь: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
- Главный следователь: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
- Главный следователь: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
- Главный следователь: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
- Главный следователь: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Главный следователь: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
- Главный следователь: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Главный следователь: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
- Главный следователь: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
- Главный следователь: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
- Главный следователь: Ghassan Riachi, MD, CHU Rouen
- Главный следователь: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
- Главный следователь: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
- Главный следователь: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
- Главный следователь: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
- Главный следователь: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProPILA-Rifax
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .