A spontán bakteriális peritonitisz elsődleges profilaxisának két stratégiája súlyos, cirrhotikus, ascitesben szenvedő betegeknél (ProPILARifax)
2025. április 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amely a spontán bakteriális peritonitisz elsődleges profilaxisának két stratégiáját hasonlítja össze súlyos, cirrhotikus, ascitesben szenvedő betegeknél: Rifaximin alkalmazása vagy mellőzése
Multicentrikus, kettős vak RCT-t kívánunk végezni két párhuzamos csoporttal a központban, a rifaximint a rifaximin nélküli (placebóval) összehasonlítva az SBP elsődleges profilaxisára „súlyos” cirrhoticus betegekben, akiknek nagy hasvízkórja van.
Az elsődleges eredmény a 12 hónapos túlélés lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Besançon, Franciaország
- CHU de Besançon
-
Bondy, Franciaország
- Hôpital Jean Verdier
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Franciaország
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Franciaország
- CHIC de Créteil
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Franciaország
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Reims, Franciaország
- CHU de Reims
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai, radiológiai és/vagy szövettani lelet alapján diagnosztizált cirrhosis
- Nagy ascitesben szenvedő betegek (azaz paracentézist igénylő 3. fokozatú ascites). 2. fokozatú ascitesben szenvedő betegek szintén engedélyezettek.
Ascites alacsony fehérjeszinttel az asciticus folyadékban (< 15 g/l), a következő három állapot valamelyikével:
- károsodott veseműködés, amelyet a szérum kreatinin ≥ 106 mmol/l, urémia ≥ 9 mmol/l vagy szérum nátrium ≤ 130 mmol/l határoz meg, vagy
- súlyos májkárosodás, amelyet Child-Pugh pontszám ≥ 9, a szérum összbilirubinszintje ≥ 51 mmol/l.
- Child-Pugh C által meghatározott súlyos májkárosodás
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerrel rendelkező beteg
- A nőnek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie, vagy vállalnia kell, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, ha fogamzóképes.
- Azok a betegek, akiknek TIPS-re van szükségük, ha az eljárást a randomizációt követően 3 hónappal vagy tovább végzik
- Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek bevonása mérlegelhető, ha a MELD pontszám < 30 és a Maddrey Discriminant Function < 60, feltéve, hogy a beteg nem fertőzött (és következésképpen nem kap antibiotikumot), és még nem kapott kortikoszteroidot (ha szükséges). Azok a betegek, akik nem reagáltak a 7. napon kortikoszteroidra (a Lille-pontszám szerint), a szteroidok 7 napos kimosása után bevonhatók.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő vagy szoptat
- Sebezhető személy a francia joggal kapcsolatban
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alatt álló magánszemély
- Az a személy, aki nem tudja kizárni beleegyezését
- 18 éven aluli és 80 év feletti személy
- Transzplantált betegek, HIV-fertőzés (vagy olyan betegek, akik tagadják a HIV-szerológiát) vagy immunszuppresszív terápia (beleértve a súlyos alkoholos hepatitis miatt kortikoszteroidokat is kapó betegeket, ha a betegek májfunkciójavulással reagálnak a szteroidokra)
- Májtranszplantációs projekttel rendelkező betegek, akiknek becsült várakozási ideje 3 hónap vagy kevesebb
- Múltbeli SBP vagy bármely jelenlegi bakteriális fertőzés
- Beteg, aki TIPS-eljárást kapott a randomizálás előtt
- Alfapumpával rendelkező betegek
- A vizsgálatba való bevonást megelőző 7 napban antibiotikumot (beleértve a rifaximint) kapó beteg, kivéve a mikrobiota vizsgálatban részt vevő betegeket (15 nap).
- Rifaximinnel, a rifamicin származékaival vagy a készítmény valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Hepatocelluláris karcinóma a milánói kritériumokon kívül, egyéb rák palliatív stádiumban
- Bármilyen klinikai helyzet nagyon alacsony rövid távú prognózissal (kivéve a cirrózist), azaz a becsült túlélés egy hónapnál alacsonyabb
- Emésztőrendszeri vérzés 7 napon belül
- Bélelzáródás
- 3. fokozatú hepatikus encephalopathia (HE) a randomizációt megelőző 6 hónapban
- Krónikus szívelégtelenség (a New York Heart Association [NYHA] funkcionális osztályozásának III. vagy IV. szakasza).
- A beteget nem megfelelőnek ítélték meg
- Olyan betegek, akik nem kaphatnak egyértelmű tájékoztatást, és akiknek nincs megbízható hozzátartozójuk
- Az a beteg, aki a részvételi szerződést a tájékoztató aláírásával és a jegyzőkönyvben meghatározott hozzájárulásával megtagadja.
- Kizárási időszak egy másik orvosbiológiai vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rifaximin
|
naponta kétszer 1 tabletta, amely 550 mg aktív rifaximint tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Rifaximin placebo
|
napi kétszer 1 rifaximin placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál
Időkeret: 12 hónap
|
a haláleset okától függetlenül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozási arány és halálozási arány 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
túlélés a kórházi kezelés alatt és 3 hónap alatt
|
3 hónap
|
|
Kórházi halálozási arány és halálozási arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
túlélés a kórházi kezelés alatt és 6 hónap alatt
|
6 hónap
|
|
Betegek kórházi kezelése a követés során
Időkeret: 12 hónap
|
a kórházban töltött napok száma a 12 hónapos követés során
|
12 hónap
|
|
Az IL-6 mennyiségi változásai a szérumban az 1. és a 30. nap között
Időkeret: 1 hónap
|
Az IL-6 adagolása a szérumban az 1. és a 30. napon
|
1 hónap
|
|
A lipopoliszacharidok (LPS) mennyiségi változásai a szérumban az 1. és a 30. nap között
Időkeret: 1 hónap
|
Az LPS adagolása a szérumban D1 és D30 időpontban
|
1 hónap
|
|
A kopeptin mennyiségi változásai a szérumban az 1. és a 30. nap között
Időkeret: 1 hónap
|
Kopeptin adagolása a szérumban D1 és D30 időpontban
|
1 hónap
|
|
A CRP mennyiségi változásai a szérumban az 1. és a 30. nap között
Időkeret: 1 hónap
|
A CRP adagolása a szérumban D1 és D30 napokon
|
1 hónap
|
|
A von Willebrand-faktor antigén mennyiségi változásai a szérumban az 1. és a 30. nap között
Időkeret: 1 hónap
|
A von Willebrand-faktor antigén adagolása a szérumban D1 és D30 időpontban
|
1 hónap
|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 18 hónapig
|
a mikrobiota elemzése (a fő baktériumtörzsek mennyisége és minősége) 25 betegnél az A és B karból az 1. napon, valamint a 3., 6., 12. és 18. hónapban
|
18 hónapig
|
|
A vizsgált gyógyszer biztonsági elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események feljegyzése mindkét karban
|
12 hónap
|
|
A spontán baktérium-peritonitisz (SBP) előfordulása a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
|
Ascites bakteriális elemzése
|
12 hónap
|
|
A májcirrózis egyéb szövődményeinek előfordulása a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
|
A májcirrhosis szövődményei: SBP, HE, Gastrointestinalis Vérés és Hepatorenal szindróma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Kutatásvezető: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
- Kutatásvezető: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
- Kutatásvezető: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU de Besançon
- Kutatásvezető: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
- Kutatásvezető: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de Reims
- Kutatásvezető: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Kutatásvezető: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
- Kutatásvezető: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Kutatásvezető: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
- Kutatásvezető: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
- Kutatásvezető: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
- Kutatásvezető: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
- Kutatásvezető: Ghassan Riachi, MD, CHU Rouen
- Kutatásvezető: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
- Kutatásvezető: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
- Kutatásvezető: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
- Kutatásvezető: Fanny Lebosse, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
- Kutatásvezető: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProPILA-Rifax
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .