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Duas estratégias de profilaxia primária de peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos graves com ascite (ProPILARifax)

8 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo comparando duas estratégias de profilaxia primária de peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos graves com ascite: uso ou não uso de rifaximina

Desejamos realizar um RCT multicêntrico, duplo-cego com dois grupos paralelos estratificados no centro, comparando a rifaximina com a não rifaximina (placebo) para a profilaxia primária da PBE em pacientes cirróticos 'graves' com ascite grande. O desfecho primário será a sobrevida de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Besançon, França
        • CHU de BESANCON
      • Bondy, França
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, França
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, França
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, França
        • CHU de Nice
      • Paris, França
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, França
        • CHU de reims
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose diagnosticada por achados clínicos, radiológicos e/ou histológicos
  • Pacientes com ascite grande (isto é, ascite de grau 3 que requer paracentese). Pacientes com ascite grau 2 também são autorizados.

  • Ascite com baixo nível de proteína no líquido ascítico (< 15 g/L) com uma das três condições a seguir:

    1. função renal prejudicada definida por creatinina sérica ≥ 106 mmol/L, uremia ≥ 9 mmol/L ou sódio sérico ≤ 130 mmol/L), ou
    2. insuficiência hepática grave definida pela pontuação de Child-Pugh ≥ 9 com níveis séricos de bilirrubina total ≥ 51 mmol/L.
    3. insuficiência hepática grave definida por Child-Pugh C
  • Paciente que assinou um termo de consentimento informado
  • Paciente com um sistema de segurança social
  • A mulher deve ser cirurgicamente estéril ou estar na pós-menopausa, ou deve concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo se tiver potencial para engravidar.
  • Pacientes que precisam de um TIPS se o procedimento for realizado 3 meses ou mais após a randomização
  • Pacientes com hepatite alcoólica grave podem ser considerados para inclusão se o escore MELD < 30 e a Função Discriminante de Maddrey < 60, desde que o paciente não esteja infectado (e, consequentemente, não receberá antibióticos) e ainda não tenha recebido corticosteroide (se necessário). Os pacientes que não respondem ao corticosteroide no dia 7 (de acordo com o escore de Lille) podem ser incluídos após uma lavagem dos esteroides por um período de 7 dias.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pessoa vulnerável em relação à lei francesa
  • Indivíduo sob medida de proteção legal
  • Indivíduo incapaz de expressar seu consentimento
  • Pessoa menor de 18 anos e maior de 80 anos
  • Pacientes transplantados, infecção por HIV (ou pacientes que negam sorologia para HIV) ou terapia imunossupressora (incluindo pacientes em uso de corticosteroides para hepatite alcoólica grave se os pacientes responderem aos esteroides com melhora da função hepática)
  • Pacientes com projeto de transplante de fígado e tempo estimado de espera para transplante de fígado de 3 meses ou menos
  • PBE passada ou qualquer infecção bacteriana presente
  • Paciente que recebeu um procedimento TIPS antes da randomização
  • Pacientes com alfapump
  • Paciente recebendo antibióticos (incluindo rifaximina) nos 7 dias anteriores à inclusão neste estudo, exceto para pacientes participantes do estudo de microbiota (15 dias).
  • Hipersensibilidade à rifaximina, derivados da rifamicina ou a um dos constituintes da preparação
  • Carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão, outro câncer em estágio paliativo
  • Qualquer situação clínica com um prognóstico a curto prazo muito baixo (exceto cirrose), ou seja, uma sobrevida estimada inferior a um mês
  • Sangramento gastrointestinal em 7 dias
  • Obstrução intestinal
  • Encefalopatia hepática (HE) de grau 3 durante os 6 meses anteriores à randomização
  • Insuficiência cardíaca crônica (estágio III ou IV da Classificação Funcional da New York Heart Association [NYHA]
  • Paciente julgado como não aderente
  • Pacientes que não podem receber uma informação clara e que não têm parentes de confiança
  • Paciente que recusar o consentimento de participação assinando o formulário de informação e consentimento conforme definido no protocolo.
  • Período de exclusão de outro estudo biomédico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina ativa
Medicamento: Rifaximina
administração duas vezes ao dia de 1 comprimido contendo 550 mg de rifaximina ativa
Comparador de Placebo: Rifaximina placebo
Outro: Placebo
administração duas vezes ao dia de 1 comprimido placebo de rifaximina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 12 meses
registro de morte seja qual for a causa
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade hospitalar e taxa de mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
sobrevivência durante a hospitalização e aos 3 meses
3 meses
Taxa de mortalidade hospitalar e taxa de mortalidade aos 6 meses
Prazo: 6 meses
sobrevida durante a internação e aos 6 meses
6 meses
Internações de pacientes durante o seguimento
Prazo: 12 meses
número de dias de internação durante 12 meses de seguimento
12 meses
Variações quantitativas de IL-6 no soro entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: 1 mês
Dosagem de IL-6 no soro em D1 e D30
1 mês
Variações quantitativas de lipopolissacarídeos (LPS) no soro entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: 1 mês
Dosagem de LPS no soro em D1 e D30
1 mês
Variações quantitativas de copeptina no soro entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: 1 mês
Dosagem de copeptina no soro em D1 e D30
1 mês
Variações quantitativas da PCR no soro entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: 1 mês
Dosagem de PCR no soro em D1 e D30
1 mês
Variações quantitativas do antígeno do Fator de von Willebrand no soro entre o dia 1 e o dia 30
Prazo: 1 mês
Dosagem do antígeno do Fator de von Willebrand no soro em D1 e D30
1 mês
Composição da microbiota intestinal
Prazo: até 18 meses
análise da microbiota (quantidade e qualidade das principais cepas bacterianas) em 25 pacientes dos braços A e B no dia 1 e nos meses 3, 6, 12 e 18
até 18 meses
Análise de segurança do medicamento do estudo
Prazo: 12 meses
Registro de eventos adversos e eventos adversos graves em cada braço
12 meses
Incidência de peritonite bacteriana espontânea (PAS) durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
Análise bacteriana de ascites
12 meses
Incidência das outras complicações da cirrose hepática durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
Complicações da cirrose hepática: SBP, ele, sangramento gastrointestinal e síndrome do hepatorenal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigador principal: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
  • Investigador principal: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Investigador principal: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
  • Investigador principal: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Investigador principal: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Investigador principal: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Investigador principal: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Investigador principal: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Investigador principal: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
  • Investigador principal: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Investigador principal: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Investigador principal: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
  • Investigador principal: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProPILA-Rifax

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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