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Due strategie di profilassi primaria della peritonite batterica spontanea nei pazienti cirrotici gravi con ascite (ProPILARifax)

8 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Uno studio clinico randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta due strategie di profilassi primaria della peritonite batterica spontanea in pazienti cirrotici gravi con ascite: usare o non usare la rifaximina

Desideriamo eseguire un RCT multicentrico, in doppio cieco con due gruppi paralleli stratificati al centro, confrontando la rifaximina con l'assenza di rifaximina (placebo) per la profilassi primaria della SBP nei pazienti cirrotici "gravi" con ascite estesa. L'outcome primario sarà la sopravvivenza a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francia
        • CHU de BESANCON
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Francia
        • CHU de reims
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi diagnosticata su reperti clinici, radiologici e/o istologici
  • Pazienti con ascite estesa (cioè ascite di grado 3 che richiede la paracentesi). Sono autorizzati anche i pazienti con ascite di grado 2.

  • Ascite con un basso livello proteico nel liquido ascitico (< 15 g/L) con una delle seguenti tre condizioni:

    1. funzione renale compromessa definita da creatinina sierica ≥ 106 mmol/L, uremia ≥ 9 mmol/L o sodio sierico ≤ 130 mmol/L), o
    2. grave compromissione epatica definita da punteggio Child-Pugh ≥ 9 con livelli sierici di bilirubina totale ≥ 51 mmol/L.
    3. insufficienza epatica grave definita da Child-Pugh C
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato
  • Paziente con un sistema di previdenza sociale
  • La donna deve essere chirurgicamente sterile o essere in postmenopausa o deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio se potenzialmente fertile.
  • Pazienti che necessitano di un TIPS se la procedura viene eseguita 3 mesi o più dopo la randomizzazione
  • I pazienti con epatite alcolica grave possono essere considerati per l'inclusione se il punteggio MELD < 30 e la funzione discriminante di Maddrey < 60, a condizione che il paziente non sia infetto (e di conseguenza non riceverà antibiotici) e non abbia ancora ricevuto corticosteroidi (se necessario). I pazienti che non rispondevano al corticosteroide al giorno 7 (secondo il punteggio di Lille) potevano essere inclusi dopo un wash-out di steroidi per un periodo di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o allattamento
  • Persona vulnerabile rispetto al diritto francese
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale
  • Soggetto incapace di esprimere il proprio consenso
  • Persona di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • Pazienti trapiantati, infezione da HIV (o pazienti che negano la sierologia dell'HIV) o terapia immunosoppressiva (compresi i pazienti sottoposti a corticosteroidi per epatite alcolica grave se i pazienti rispondono agli steroidi con miglioramento della funzionalità epatica)
  • Pazienti con un progetto di trapianto di fegato e un tempo di attesa stimato per il trapianto di fegato di 3 mesi o meno
  • SBP passato o qualsiasi infezione batterica presente
  • Pazienti che hanno ricevuto una procedura TIPS prima della randomizzazione
  • Pazienti con alfapump
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici (inclusa la rifaximina) nei 7 giorni precedenti l'inclusione in questo studio ad eccezione dei pazienti che partecipano allo studio sul microbiota (15 giorni).
  • Ipersensibilità alla rifaximina, ai derivati ​​della rifamicina o ad uno dei componenti del preparato
  • Carcinoma epatocellulare fuori dai criteri di Milano, altro tumore in fase palliativa
  • Qualsiasi situazione clinica con una prognosi a breve termine molto bassa (diversa dalla cirrosi), cioè una sopravvivenza stimata inferiore a un mese
  • Sanguinamento gastrointestinale entro 7 giorni
  • Ostruzione intestinale
  • Encefalopatia epatica di grado 3 (HE) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Insufficienza cardiaca cronica (stadio III o IV della classificazione funzionale della New York Heart Association [NYHA]).
  • Paziente giudicato non conforme
  • Pazienti che non possono ricevere informazioni chiare e che non hanno parenti fidati
  • Paziente che rifiuta l'accordo di partecipazione firmando il modulo informativo e il consenso come definito nel protocollo.
  • Periodo di esclusione da un altro studio biomedico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina attiva
Droga: Rifaximina
somministrazione due volte al giorno di 1 compressa contenente 550 mg di rifaximina attiva
Comparatore placebo: Rifaximina placebo
Altro: Placebo
somministrazione due volte al giorno di 1 compressa placebo di rifaximina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
verbale di morte qualunque ne sia la causa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità ospedaliera e tasso di mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
sopravvivenza durante il ricovero e a 3 mesi
3 mesi
Tasso di mortalità ospedaliera e tasso di mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza durante il ricovero e a 6 mesi
6 mesi
I ricoveri dei pazienti durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di giorni di ricovero durante i 12 mesi di follow-up
12 mesi
Variazioni quantitative di IL-6 nel siero tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: 1 mese
Dosaggio di IL-6 nel siero a D1 e D30
1 mese
Variazioni quantitative dei lipopolisaccaridi (LPS) nel siero tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: 1 mese
Dosaggio di LPS nel siero a D1 e D30
1 mese
Variazioni quantitative della copeptina nel siero tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: 1 mese
Dosaggio di copeptina nel siero a D1 e D30
1 mese
Variazioni quantitative di CRP nel siero tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: 1 mese
Dosaggio di CRP nel siero a D1 e D30
1 mese
Variazioni quantitative dell'antigene del fattore von Willebrand nel siero tra il giorno 1 e il giorno 30
Lasso di tempo: 1 mese
Dosaggio dell'antigene del fattore von Willebrand nel siero a D1 e D30
1 mese
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
analisi del microbiota (quantità e qualità dei principali ceppi batterici) in 25 pazienti dei bracci A e B al giorno 1 e ai mesi 3, 6, 12 e 18
fino a 18 mesi
Analisi di sicurezza del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi in ​​ciascun braccio
12 mesi
Incidenza di peritonite batterica spontanea (SBP) durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi batterica dell'ascite
12 mesi
Incidenza delle altre complicanze della cirrosi epatica durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze della cirrosi epatica: SBP, HE, Sangue gastrointestinale e sindrome epatorale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigatore principale: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Investigatore principale: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Investigatore principale: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
  • Investigatore principale: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Investigatore principale: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
  • Investigatore principale: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigatore principale: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Investigatore principale: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Investigatore principale: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Investigatore principale: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Investigatore principale: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Investigatore principale: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
  • Investigatore principale: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Investigatore principale: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Investigatore principale: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Investigatore principale: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
  • Investigatore principale: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProPILA-Rifax

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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