Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To strategier for primær profylakse af spontan bakteriel peritonitis hos patienter med svær cirrose med ascites (ProPILARifax)

8. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to strategier for primær profylakse af spontan bakteriel peritonitis hos patienter med svær cirrose med ascites: Brug eller ikke brug af Rifaximin

Vi ønsker at udføre en multicenter, dobbeltblind RCT med to parallelle grupper stratificeret på midten, hvor vi sammenligner rifaximin med ingen rifaximin (placebo) til den primære profylakse af SBP hos 'svære' cirrhotiske patienter med stor ascites. Det primære resultat vil være 12-måneders overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de BESANCON
      • Bondy, Frankrig
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrig
        • CHU de reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose diagnosticeret på baggrund af kliniske, radiologiske og/eller histologiske fund
  • Patienter med stor ascites (dvs. grad 3 ascites, der kræver paracentese). Patienter med grad 2 ascites er også godkendt.

  • Ascites med et lavt proteinniveau i ascitesvæske (< 15 g/L) med en af ​​følgende tre tilstande:

    1. nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin ≥ 106 mmol/L, uræmi ≥ 9 mmol/L eller serumnatrium ≤ 130 mmol/L), eller
    2. alvorlig leverinsufficiens defineret ved Child-Pugh-score ≥ 9 med totale serumbilirubinniveauer ≥ 51 mmol/L.
    3. alvorlig leverinsufficiens defineret af Child-Pugh C
  • Patient, der underskrev en informeret samtykkeerklæring
  • Patient med et socialt sikringssystem
  • Kvinden skal være kirurgisk steril eller være postmenopausal, eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen, hvis den er fødedygtig.
  • Patienter, der har brug for et TIPS, hvis proceduren udføres 3 måneder eller mere efter randomiseringen
  • Patienter med svær alkoholisk hepatitis kan overvejes til inklusion, hvis MELD-score < 30 og Maddrey Discriminant Function < 60, forudsat at patienten ikke er inficeret (og følgelig ikke vil modtage antibiotika) og endnu ikke har fået kortikosteroid (hvis nødvendigt). Patienter, der ikke reagerede på kortikosteroid på dag 7 (ifølge Lille-score), kunne inkluderes efter en udvaskning af steroider i en periode på 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende
  • Sårbar person i forhold til fransk lov
  • Person under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Person, der ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke
  • Person under 18 år og over 80 år
  • Transplanterede patienter, HIV-infektion (eller patienter, der nægter HIV-serologi) eller immunsuppressiv behandling (inklusive patienter under kortikosteroider for svær alkoholisk hepatitis, hvis patienterne reagerer på steroider med forbedring af leverfunktionen)
  • Patienter med et levertransplantationsprojekt og en estimeret ventetid på levertransplantation på 3 måneder eller mindre
  • Tidligere SBP eller enhver nuværende bakteriel infektion
  • Patient, der har modtaget en TIPS-procedure før randomiseringen
  • Patienter med alfapumpe
  • Patient, der fik antibiotika (inklusive rifaximin) i de 7 dage forud for inklusion i denne undersøgelse undtagen for patienter, der deltog i mikrobiotaundersøgelsen (15 dage).
  • Overfølsomhed over for rifaximin, derivater af rifamycin eller en af ​​præparatets bestanddele
  • Hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne, anden cancer i et palliativt stadium
  • Enhver klinisk situation med en meget lav korttidsprognose (bortset fra skrumpelever), dvs. en overlevelse anslået lavere end en måned
  • Gastrointestinal blødning inden for 7 dage
  • Tarmobstruktion
  • Grad 3 hepatisk encefalopati (HE) i løbet af de foregående 6 måneder før randomisering
  • Kronisk hjertesvigt (stadium III eller IV af New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation
  • Patienten vurderes som ikke-compatibel
  • Patienter, der ikke kan modtage en klar information, og som ikke har nogen betroede pårørende
  • Patient, der nægter deltagelsesaftalen ved at underskrive informationsskemaet og samtykke som defineret i protokollen.
  • Udelukkelsesperiode fra en anden biomedicinsk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rifaximin
Medicin: Rifaximin
to gange daglig administration af 1 tablet indeholdende 550 mg aktivt rifaximin
Placebo komparator: Rifaximin placebo
Andet: Placebo
to gange daglig administration af 1 rifaximin placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
dødsrapport uanset årsagen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed og dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
overlevelse under indlæggelse og ved 3 måneder
3 måneder
Hospitalsdødelighed og dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse under indlæggelse og ved 6 måneder
6 måneder
Patientindlæggelser under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
antal dages indlæggelse i løbet af 12 måneders opfølgning
12 måneder
Kvantitative variationer af IL-6 i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af IL-6 i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variationer af lipopolysaccharider (LPS) i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af LPS i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variationer af copeptin i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af copeptin i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variationer af CRP i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af CRP i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variationer af von Willebrand Factor-antigen i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af von Willebrand Factor antigen i serum ved D1 og D30
1 måned
Sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: op til 18 måneder
analyser af mikrobiota (mængde og kvalitet af hovedbakteriestammer) hos 25 patienter fra arm A og B på dag 1 og på 3, 6, 12 og 18 måneder.
op til 18 måneder
Sikkerhedsanalyse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver arm
12 måneder
Forekomst af spontan bakteriel peritonitis (SBP) under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Bakteriel analyse af ascites
12 måneder
Forekomst af de andre komplikationer af levercirrhose under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer af levercirrhose: SBP, HE, gastrointestinal blødning og hepatorenal syndrom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Ledende efterforsker: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
  • Ledende efterforsker: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Ledende efterforsker: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
  • Ledende efterforsker: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Ledende efterforsker: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Ledende efterforsker: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Ledende efterforsker: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Ledende efterforsker: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Ledende efterforsker: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
  • Ledende efterforsker: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Ledende efterforsker: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Ledende efterforsker: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
  • Ledende efterforsker: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProPILA-Rifax

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner