Dvě strategie primární profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s těžkou cirhózou s ascitem (ProPILARifax)
8. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie srovnávající dvě strategie primární profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s těžkou cirhózou s ascitem: Použití nebo nepoužití rifaximinu
Chceme provést multicentrickou, dvojitě zaslepenou RCT se dvěma paralelními skupinami stratifikovanými na střed, srovnávající rifaximin s žádným rifaximinem (placebem) pro primární profylaxi SBP u pacientů se „závažnou“ cirhózou s velkým ascitem.
Primárním výsledkem bude 12měsíční přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU d'Angers
-
Besançon, Francie
- CHU de BESANCON
-
Bondy, Francie
- Hôpital Jean Verdier
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Francie
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francie
- CHIC de Créteil
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Francie
- CHU de Nice
-
Paris, Francie
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, Francie
- CHU de reims
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie, 76031
- Chu Rouen
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza diagnostikovaná na základě klinických, radiologických a/nebo histologických nálezů
- Pacienti s velkým ascitem (tj. ascites 3. stupně vyžadující paracentézu). Povoleni jsou také pacienti s ascitem 2. stupně.
Ascites s nízkou hladinou bílkovin v ascitické tekutině (< 15 g/l) s jedním z následujících tří stavů:
- zhoršená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem ≥ 106 mmol/l, urémií ≥ 9 mmol/l nebo sodíkem v séru ≤ 130 mmol/l), nebo
- těžké poškození jater definované Child-Pugh skóre ≥ 9 s hladinami celkového bilirubinu v séru ≥ 51 mmol/l.
- těžké poškození jater definované Child-Pugh C
- Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu
- Pacient se systémem sociálního zabezpečení
- Žena musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie, pokud je ve fertilním věku.
- Pacienti, kteří potřebují TIPS, pokud se postup provádí 3 měsíce nebo déle po randomizaci
- Pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou mohou být zvažováni o zařazení, pokud skóre MELD < 30 a Maddreyova diskriminační funkce < 60 za předpokladu, že pacient není infikován (a v důsledku toho nebude dostávat antibiotika) a dosud nedostal kortikosteroidy (pokud je to nutné). Pacienti nereagující na kortikosteroid v den 7 (podle skóre Lille) mohou být zařazeni po vymytí steroidů po dobu 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Zranitelná osoba ohledně francouzského práva
- Fyzická osoba pod opatřením právní ochrany
- Osoba, která není schopna vyjádřit svůj souhlas
- Osoba mladší 18 let a starší 80 let
- Pacienti po transplantaci, infekce HIV (nebo pacienti, kteří popírají sérologii HIV) nebo imunosupresivní léčba (včetně pacientů užívajících kortikosteroidy pro těžkou alkoholickou hepatitidu, pokud pacienti reagují na steroidy zlepšením jaterních funkcí)
- Pacienti s projektem transplantace jater a předpokládanou dobou čekání na transplantaci jater 3 měsíce nebo méně
- Prodělaný SBP nebo jakákoli současná bakteriální infekce
- Pacient, který před randomizací podstoupil proceduru TIPS
- Pacienti s alfapumpou
- Pacient, který dostával antibiotika (včetně rifaximinu) během 7 dnů před zařazením do této studie s výjimkou pacientů účastnících se studie mikrobioty (15 dnů).
- Hypersenzitivita na rifaximin, deriváty rifamycinu nebo na některou ze složek přípravku
- Hepatocelulární karcinom mimo milánská kritéria, jiná rakovina v paliativním stadiu
- Jakákoli klinická situace s velmi nízkou krátkodobou prognózou (jiná než cirhóza), tj. přežití odhadované na méně než jeden měsíc
- Gastrointestinální krvácení do 7 dnů
- Střevní obstrukce
- Jaterní encefalopatie 3. stupně (HE) během předchozích 6 měsíců před randomizací
- Chronické srdeční selhání (fáze III nebo IV funkční klasifikace New York Heart Association [NYHA]
- Pacient posouzen jako nevyhovující
- Pacienti, kteří nemohou obdržet jasné informace a kteří nemají žádné důvěryhodné příbuzné
- Pacient, který odmítne smlouvu o účasti podpisem informačního formuláře a souhlasem definovaným v protokolu.
- Období vyloučení z jiné biomedicínské studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rifaximin
|
dvakrát denně podávání 1 tablety obsahující 550 mg aktivního rifaximinu
|
|
Komparátor placeba: Rifaximin placebo
|
dvakrát denně podávání 1 rifaximin placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
záznam o úmrtí bez ohledu na příčinu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost a úmrtnost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
přežití během hospitalizace a ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Nemocniční úmrtnost a úmrtnost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
přežití během hospitalizace a v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace pacientů během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
počet dní hospitalizace během 12 měsíců sledování
|
12 měsíců
|
|
Kvantitativní variace IL-6 v séru mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: 1 měsíc
|
Dávkování IL-6 v séru v D1 a D30
|
1 měsíc
|
|
Kvantitativní variace lipopolysacharidů (LPS) v séru mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: 1 měsíc
|
Dávkování LPS v séru v D1 a D30
|
1 měsíc
|
|
Kvantitativní variace kopeptinu v séru mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: 1 měsíc
|
Dávkování kopeptinu v séru v D1 a D30
|
1 měsíc
|
|
Kvantitativní variace CRP v séru mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: 1 měsíc
|
Dávkování CRP v séru v D1 a D30
|
1 měsíc
|
|
Kvantitativní variace antigenu von Willebrandova faktoru v séru mezi dnem 1 a dnem 30
Časové okno: 1 měsíc
|
Dávkování antigenu von Willebrandova faktoru v séru v D1 a D30
|
1 měsíc
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: až 18 měsíců
|
analýza mikrobioty (kvantita a kvalita hlavních bakteriálních kmenů) u 25 pacientů z ramen A a B v den 1 a ve 3., 6., 12. a 18. měsíci
|
až 18 měsíců
|
|
Analýza bezpečnosti studovaného léčiva
Časové okno: 12 měsíců
|
Záznam nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v každé větvi
|
12 měsíců
|
|
Výskyt spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Bakteriální analýza ascitu
|
12 měsíců
|
|
Výskyt dalších komplikací cirhózy jater během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace cirhózy jater: SBP, HE, Gastrointestinální krvácení a hepatorenální syndrom
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
- Vrchní vyšetřovatel: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
- Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProPILA-Rifax
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .