복수를 동반한 중증 간경변증 환자에서 자발성 세균성 복막염의 일차적 예방을 위한 두 가지 전략 (ProPILARifax)

포함 기준:

• 임상적, 방사선학적 및/또는 조직학적 소견으로 진단된 간경변증
• 복수가 많은 환자(즉, 복수천자가 필요한 3등급 복수). 2등급 복수 환자도 승인됩니다.

• 다음 세 가지 조건 중 하나를 가진 복수(< 15g/L)의 낮은 단백질 수준을 가진 복수:

  1. 혈청 크레아티닌 ≥ 106mmol/L, 요독증 ≥ 9mmol/L 또는 혈청 나트륨 ≤ 130mmol/L로 정의되는 신장 기능 장애, 또는
  2. 혈청 총 빌리루빈 수치가 51mmol/L 이상인 Child-Pugh 점수 ≥ 9로 정의되는 중증 간 손상.
  3. Child-Pug C로 정의된 중증 간 손상
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
• 사회보장제도가 있는 환자
• 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 무작위 배정 후 3개월 이상 경과 시 TIPS가 필요한 환자
• 중증 알코올성 간염 환자는 MELD 점수가 30 미만이고 Maddrey 판별 기능이 60 미만인 경우 환자가 감염되지 않았으며(결과적으로 항생제를 투여받지 않음) 아직 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 경우(필요한 경우) 포함을 고려할 수 있습니다. 7일(Lille 점수에 따름)에 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 환자는 7일 동안 스테로이드 휴약 후 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 모유 수유
• 프랑스 법률에 취약한 사람
• 법적 보호조치를 받고 있는 개인
• 동의를 철회할 수 없는 개인
• 18세 미만 80세 이상인 사람
• 이식 환자, HIV 감염(또는 HIV 혈청 검사를 거부하는 환자) 또는 면역억제 요법(중증 알코올성 간염에 대해 스테로이드에 반응하여 간 기능이 개선되는 경우 코르티코스테로이드를 투여받는 환자 포함)
• 간이식 계획이 있고 간이식 예상 대기시간이 3개월 이하인 환자
• 과거 SBP 또는 현재 세균 감염
• 무작위 배정 전 TIPS 시술을 받은 환자
• 알파 펌프 환자
• 미생물군 연구(15일)에 참여하는 환자를 제외하고 본 연구에 포함되기 전 7일 동안 항생제(리팍시민 포함)를 투여받은 환자.
• 리팍시민, 리파마이신 유도체 또는 제제의 구성성분 중 하나에 대한 과민증
• 밀란 기준을 벗어난 간세포 암종, 완화 단계의 기타 암
• 단기 예후가 매우 낮은 모든 임상 상황(간경변 제외), 즉 1개월 미만으로 추정되는 생존
• 7일 이내 위장관 출혈
• 장폐색
• 무작위화 이전 6개월 동안 3등급 간성 뇌병증(HE)
• 만성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 기능 분류의 III 또는 IV기
• 비준수로 판단된 환자
• 명확한 정보를 받을 수 없고 신뢰할 수 있는 친척이 없는 환자
• 의정서에 정의된 정보 양식 및 동의서에 서명하여 참여 동의를 거부하는 환자.
• 다른 생의학 연구에서 제외 기간