Kaksi strategiaa spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ensisijaiseksi ennaltaehkäisyyn vaikeilla kirroosipotilailla, joilla on askites (ProPILARifax)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ensisijaisen ennaltaehkäisyn strategiaa vaikeilla kirroosipotilailla, joilla on askites: rifaksimiinin käyttö tai käyttämättä jättäminen
Haluamme tehdä monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun RCT-tutkimuksen, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää kerrostettuna keskelle ja vertaamalla rifaksimiinia ei rifaksimiiniin (plasebo) SBP:n ensisijaisessa profylaksiassa "vakavalla" kirroosipotilailla, joilla on suuri askites.
Ensisijainen tulos on 12 kuukauden eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Besançon, Ranska
- CHU de BESANCON
-
Bondy, Ranska
- Hôpital Jean Verdier
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Clichy, Ranska
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Ranska
- CHIC de Créteil
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice
-
Paris, Ranska
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, Ranska
- CHU de reims
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- Chu Rouen
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi diagnosoitu kliinisten, radiologisten ja/tai histologisten löydösten perusteella
- Potilaat, joilla on suuri askites (eli askites 3, joka vaatii paracenteesia). Potilaat, joilla on askites 2 askites, ovat myös sallittuja.
Askites, jossa on alhainen proteiinitaso askitesnesteessä (< 15 g/l), jolla on jokin seuraavista kolmesta tilasta:
- munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee seerumin kreatiniini ≥ 106 mmol/L, uremia ≥ 9 mmol/L tai seerumin natrium ≤ 130 mmol/L), tai
- Vaikea maksan vajaatoiminta, jonka Child-Pugh-pistemäärä on ≥ 9 ja seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 51 mmol/l.
- Child-Pugh C:n määrittelemä vakava maksan vajaatoiminta
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on sosiaaliturvajärjestelmä
- Naisen on oltava kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, tai hänen on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana, jos hän on hedelmällisessä iässä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat TIPS:iä, jos toimenpide suoritetaan vähintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
- Potilaiden, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti, mukaan ottamista voidaan harkita, jos MELD-pistemäärä < 30 ja Maddreyn erottelutoiminto < 60, edellyttäen, että potilas ei ole infektoitunut (ja näin ollen hän ei saa antibiootteja) eikä ole vielä saanut kortikosteroidia (tarvittaessa). Potilaat, jotka eivät reagoi kortikosteroideihin päivänä 7 (Lillen pistemäärän mukaan), voidaan ottaa mukaan steroidien poiston jälkeen 7 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Haavoittuva henkilö Ranskan lain suhteen
- Yksityishenkilö oikeussuojatoimenpiteen alaisena
- Henkilö ei voi peruuttaa suostumustaan
- Alle 18-vuotias ja yli 80-vuotias henkilö
- Transplantoidut potilaat, HIV-infektio (tai potilaat, jotka kieltävät HIV-serologian) tai immuunivastetta heikentävä hoito (mukaan lukien potilaat, jotka saavat kortikosteroideja vaikeaan alkoholihepatiittiin, jos potilaat reagoivat steroideihin ja maksan toiminta paranee)
- Potilaat, joilla on maksansiirtoprojekti ja joiden arvioitu odotusaika maksansiirtoon on 3 kuukautta tai vähemmän
- Aiempi SBP tai mikä tahansa nykyinen bakteeri-infektio
- Potilas, joka on saanut TIPS-toimenpiteen ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on alfapumppu
- Potilas, joka sai antibiootteja (mukaan lukien rifaksimiinia) tähän tutkimukseen ottamista edeltäneiden 7 päivän aikana, lukuun ottamatta mikrobiotatutkimukseen osallistuvia potilaita (15 päivää).
- Yliherkkyys rifaksimiinille, rifamysiinin johdannaisille tai jollekin valmisteen aineosista
- Hepatosellulaarinen syöpä Milanon kriteerien ulkopuolella, muu syöpä palliatiivisessa vaiheessa
- Mikä tahansa kliininen tilanne, jonka lyhytaikainen ennuste on erittäin alhainen (muu kuin kirroosi), eli eloonjäämisaika on arvioitu alle kuukauden
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän sisällä
- Suolitukos
- Asteen 3 hepaattinen enkefalopatia (HE) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallisen luokituksen vaihe III tai IV).
- Potilas todettiin vaatimustenvastaiseksi
- Potilaat, jotka eivät saa selkeää tietoa ja joilla ei ole luotettuja sukulaisia
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumissopimuksesta allekirjoittamalla tiedotuslomakkeen ja suostumuksen pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
- Poissulkuaika toisesta biolääketieteellisestä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rifaksimiini
|
kahdesti vuorokaudessa 1 tabletti, joka sisältää 550 mg aktiivista rifaksimiinia
|
|
Placebo Comparator: Rifaksimiini lumelääke
|
1 rifaksimiini-plasebotabletti kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuoleman kirjaus syystä riippumatta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus ja kuolleisuusaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
eloonjääminen sairaalahoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus ja kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eloonjääminen sairaalahoidon aikana ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden sairaalahoidot seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoitopäivien lukumäärä 12 kuukauden seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
IL-6:n kvantitatiiviset vaihtelut seerumissa päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
IL-6:n annostelu seerumissa päivinä 1 ja 30
|
1 kuukausi
|
|
Lipopolysakkaridien (LPS) kvantitatiiviset vaihtelut seerumissa päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LPS:n annostelu seerumissa päivinä 1 ja 30
|
1 kuukausi
|
|
Kopeptiinin kvantitatiiviset vaihtelut seerumissa päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kopeptiinin annostelu seerumissa D1 ja D30
|
1 kuukausi
|
|
CRP:n kvantitatiiviset vaihtelut seerumissa päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CRP:n annostelu seerumissa päivällä D1 ja D30
|
1 kuukausi
|
|
Von Willebrand Factor -antigeenin kvantitatiiviset vaihtelut seerumissa päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Von Willebrand Factor -antigeenin annostelu seerumissa D1 ja D30
|
1 kuukausi
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
mikrobiotan analyysi (pääbakteerikantojen määrä ja laatu) 25 potilaalla haaroista A ja B päivänä 1 ja kuukausina 3, 6, 12 ja 18
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjaa kummankin haaran haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Spontaanin bakteeriperitoniitin (SBP) esiintyvyys seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Askiittien bakteerianalyysi
|
12 kuukautta
|
|
Maksakirroosin muiden komplikaatioiden esiintyvyys seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksakirroosin komplikaatiot: SBP, He, maha -suolikanavan verenvuoto ja hepatorenaalinen oireyhtymä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Päätutkija: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
- Päätutkija: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
- Päätutkija: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
- Päätutkija: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU De Besancon
- Päätutkija: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
- Päätutkija: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de reims
- Päätutkija: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Päätutkija: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
- Päätutkija: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Päätutkija: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
- Päätutkija: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
- Päätutkija: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
- Päätutkija: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
- Päätutkija: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
- Päätutkija: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
- Päätutkija: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
- Päätutkija: Fanny Lebosse, MD, Hopital de la Croix-Rousse
- Päätutkija: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProPILA-Rifax
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .