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慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1～6感染および腎障害のある成人におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と安全性を評価する研究 (EXPEDITION-5)

2019年2月6日 更新者：AbbVie

慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1～6に感染した腎障害成人におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検研究（実験-5）

これは、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 1 ～ 6 に感染している参加者を対象とした、グレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) の有効性と安全性を評価するための第 3b 相、非盲検、非無作為化、多施設共同研究でした。肝硬変、または代償性肝硬変および慢性腎障害を有する参加者で、HCV治療歴がない（TN）かインターフェロン（IFN）またはペグ化インターフェロン（PegIFN）によるリバビリン（RBV）の併用または非併用による治療歴のある（TE）患者。 、またはソホスブビル（SOF）と RBV（pegIFN の有無にかかわらず）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、42 日間のスクリーニング期間、8、12、または 16 週間の治療期間、および 24 週間の治療後期間が含まれていました。 治療期間は製品のラベルによって決定されました。 参加者は、グレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) 300 mg/120 mg を 1 日 1 回投与されました。 治療期間を完了した、または途中で中止した参加者は、安全性、C型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）、ウイルス置換の出現と持続性をモニタリングするために、治験薬の最後の投与後24週間追跡調査された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic /ID# 159116
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 160653
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Medical Group /ID# 159115
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 159114
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore University Hospital /ID# 159108
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center /ID# 159113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 159117
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 159754
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
  • イタリア
      • Salerno、イタリア、84100
        • A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 160601
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska Uni /ID# 159523
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 160827
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 160260
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Severance Hospital /ID# 160261

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性（妊娠の可能性がない、または許可されている避妊法を使用している）
  • 参加者は、スクリーニング訪問時に陽性の抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体 (Ab) および 1000 IU/mL 以上の血漿 HCV リボ核酸 (RNA) を有していた。
  • 参加者の推定糸球体濾過速度 (eGFR) は 45 mL/min/1.73 未満でした。 m^2 は、次の式に従ってスクリーニング時に腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 法によって推定されます: eGFR (mL/min/1.73) m^2 ) = 175 × (血清クレアチニン) ^-1.154 × 年齢 ^-0.203 × (女性の場合は 0.742) × (黒人の場合は 1.212)、または透析に依存していました。 透析を必要とする被験者は、登録前に少なくとも1か月間透析を受けていなければならず、血液透析または腹膜透析を受けていた可能性があります。
  • 肝硬変参加者のみ：スクリーニング前の3か月以内の超音波検査、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または磁気共鳴画像法（MRI）陰性、またはスクリーニング時の超音波陰性によって示される肝細胞癌（HCC）の欠如。 超音波検査でHCCを疑う結果が得られ、その後肝臓のCTまたはMRIが陰性だった参加者が研究の対象となった。

除外基準:

  • -治験期間中、または治験薬の最終投与後約30日間に妊娠中、授乳中、または妊娠を検討していた女性参加者
  • スクリーニング検査での現在の B 型肝炎ウイルス (HBV) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は次のように定義されます。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) のスクリーニングでの検査結果が陽性、または;
  • 分離陽性B型肝炎コア抗体（HBcAb）（すなわち、HBs抗原および抗HBs抗原が陰性）を有する参加者における定量下限（LLOQ）を超えるHBVデオキシリボ核酸（DNA）、または;
  • 陽性の抗 HIV 抗体 (Ab)。
  • チャイルド・ピューBまたはC分類、肝性脳症または静脈瘤出血の現在または過去の証拠を含む、非代償性肝硬変の現在または過去の臨床証拠。 X線写真による少量の腹水の証拠。または神経学的適応症に対する以前または現在の経験的なラクツロース/リファキシミンの使用。 ベータ遮断薬の予防的使用は除外されませんでした。
  • -スクリーニング前の3ヶ月間の急性腎不全の臨床病歴
  • -治験薬の賦形剤に対する重篤な、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴
  • -臨床的に重大な異常または併存疾患、または研究者の意見によると、プロトコール遵守を妨げる可能性のある最近（治験薬投与前6か月以内）のアルコールまたは薬物乱用
  • ソホスブビル以外の治験薬または市販の直接作用型抗HCV薬の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLE/PIB 8週間
HCV 遺伝子型 1、2、4-6 非肝硬変、治療経験がない、または治療経験がある。グレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) で治療を受けたジェノタイプ 3 の非肝硬変で未治療の参加者: 100 mg/40 mg の共製剤錠 3 錠を 1 日 1 回、食事とともに 8 週間投与
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • マヴィレット
  • ABT-493/ABT-530
実験的：GLE/PIB 12週間
HCV 遺伝子型 1、2、4-6 の代償性肝硬変、未治療または治療経験がある。遺伝子型 3 の代償性肝硬変、グレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) で治療を受けた未治療の参加者: 100 mg/40 mg の共製剤錠剤 3 錠を 1 日 1 回、食事とともに 12 週間投与
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • マヴィレット
  • ABT-493/ABT-530
実験的：GLE/PIB 16週間
HCV 遺伝子型 3 の非肝硬変または代償性肝硬変のある、グレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) による治療を受けた治療経験のある参加者: 100 mg/40 mg の共製剤錠 3 錠を 1 日 1 回、食事とともに 16 週間投与
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • マヴィレット
  • ABT-493/ABT-530

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
SVR12は、治験薬の実際の最後の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限（LLOQ）未満であると定義されました。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：最長16週間

治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の最下値からの確認された増加は、治療中に最下値を超える> 1 log（下付き）10（下付き）IU/mLの確認された増加として定義されます。また
  • -治験薬治療中にHCV RNAが定量下限（LLOQ）未満になった後、100 IU/mL以上のHCV RNAが確認された。また
  • 少なくとも6週間の治療を行った治療終了時のHCV RNA ≥ LLOQ
最長16週間
治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与後最大12週間

治療後再発は、HCVに対する計画通り治療を完了した参加者において、治療終了時から治験薬の最終投与後12週間までに確認されたC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）≧定量下限（LLOQ）と定義された。治療終了時に RNA < LLOQ であり、治療後の HCV RNA データがあった。再感染が判明した参加者は再発したとはみなされなかった。

。
治験薬の最後の投与後最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-127
  • 2016-004182-60 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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