Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa glekaprewiru/pibrentaswiru u osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1–6 i zaburzeniami czynności nerek (EXPEDITION-5)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1–6 (EXPEDITION-5)

Było to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru (GLE/PIB) u uczestników z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 1–6 bez marskość wątroby lub wyrównana marskość wątroby i przewlekła niewydolność nerek u uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni (TN) lub wcześniej leczeni (TE) interferonem (IFN) lub pegylowanym interferonem (PegIFN) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny lub sofosbuwir (SOF) plus RBV z pegIFN lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 42-dniowy okres przesiewowy, okres leczenia wynoszący 8, 12 lub 16 tygodni oraz 24-tygodniowy okres po leczeniu. Czas trwania leczenia określono na podstawie oznakowania produktu. Uczestnicy otrzymywali glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg raz dziennie. Uczestnicy, którzy ukończyli lub przedwcześnie przerwali okres leczenia, byli obserwowani przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu monitorowania bezpieczeństwa, kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) oraz pojawiania się i utrzymywania substytucji wirusowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 160601
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 160827
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 160260
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital /ID# 160261
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic /ID# 159116
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 160653
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group /ID# 159115
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 159114
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 159108
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center /ID# 159113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 159117
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 159754
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska Uni /ID# 159523
  • Włochy
      • Salerno, Włochy, 84100
        • A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (niezdolna do zajścia w ciążę lub stosująca dozwolone metody antykoncepcji) w wieku co najmniej 18 lat czas badania przesiewowego
  • Podczas wizyty przesiewowej u uczestnika stwierdzono dodatnie przeciwciała (Ab) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i kwas rybonukleinowy (RNA) HCV w osoczu co najmniej 1000 IU/ml.
  • U uczestnika szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) był mniejszy niż 45 ml/min/1,73 m^2 oszacowano metodą Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) podczas badania przesiewowego zgodnie z następującym wzorem: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 175 × (kreatynina w surowicy) ^-1,154 × wiek^-0,203 × (0,742 w przypadku kobiet) × (1,212 w przypadku osób rasy czarnej) lub byli zależni od dializy. Osoby wymagające dializy musiały być poddawane dializie przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i mogły być poddawane hemodializie lub dializie otrzewnowej.
  • Tylko uczestnicy z marskością wątroby: brak raka wątrobowokomórkowego (HCC) na co wskazuje ujemny wynik badania ultrasonograficznego, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ujemny wynik badania ultrasonograficznego podczas badania przesiewowego. Do badania kwalifikowali się uczestnicy, u których badanie ultrasonograficzne wykazało podejrzenie HCC, a następnie negatywny wynik CT lub MRI wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które były w ciąży, karmiły piersią lub rozważały zajście w ciążę w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w badaniach przesiewowych, zdefiniowane jako:
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub;
  • Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV większy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) u uczestników z izolowanym dodatnim przeciwciałem przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), (tj. ujemnym wynikiem HBsAg i anty-HBsAg) lub;
  • Pozytywne przeciwciało anty-HIV (Ab).
  • Wszelkie aktualne lub historyczne dowody kliniczne zdekompensowanej marskości wątroby, w tym wszelkie aktualne lub przeszłe dowody klasyfikacji Child-Pugh B lub C, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków; radiograficzne dowody małych wodobrzuszy; lub wcześniejsze lub aktualne empiryczne stosowanie laktulozy/rifaksyminy ze wskazań neurologicznych. Profilaktyczne stosowanie beta-adrenolityków nie było wykluczone.
  • Historia kliniczna ostrej niewydolności nerek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby współistniejące lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić przestrzeganie protokołu
  • Otrzymanie jakichkolwiek badanych lub dostępnych na rynku środków przeciw HCV o działaniu bezpośrednim innych niż sofosbuwir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLE/PIB przez 8 tygodni
HCV genotyp 1,2,4-6 bez marskości wątroby, wcześniej nieleczony lub leczony; nieleczeni wcześniej pacjenci z genotypem 3 bez marskości wątroby, leczeni glekaprewirem/pibrentaswirem (GLE/PIB): trzy tabletki 100 mg/40 mg raz dziennie z jedzeniem przez 8 tygodni
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • MAWYRET
  • ABT-493/ABT-530
Eksperymentalny: GLE/PIB przez 12 tygodni
Marskość wątroby z wyrównaniem genotypu HCV 1,2,4-6, wcześniej nieleczona lub leczona; marskość wątroby z wyrównaniem genotypu 3, wcześniej nieleczeni uczestnicy leczeni glekaprewirem/pibrentaswirem (GLE/PIB): trzy tabletki złożone 100 mg/40 mg raz dziennie z jedzeniem przez 12 tygodni
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • MAWYRET
  • ABT-493/ABT-530
Eksperymentalny: GLE/PIB przez 16 tygodni
Genotyp 3 HCV bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby, wcześniej leczeni uczestnicy leczeni glekaprewirem/pibrentaswirem (GLE/PIB): trzy tabletki 100 mg/40 mg raz dziennie z jedzeniem przez 16 tygodni
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • MAWYRET
  • ABT-493/ABT-530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po podaniu dawki (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako:

  • Potwierdzony wzrost od najniższego poziomu kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) zdefiniowany jako potwierdzony wzrost o > 1 log (indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższego poziomu podczas leczenia; Lub
  • Potwierdzone RNA HCV większe lub równe 100 IU/ml po tym, jak RNA HCV było mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) podczas leczenia badanym lekiem; Lub
  • HCV RNA ≥ LLOQ na koniec leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia
Do 16 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie HCV zgodnie z planem RNA < LLOQ na koniec leczenia i miał dane RNA HCV po leczeniu; uczestników, u których wykazano ponowną infekcję, nie uznano za osoby z nawrotem choroby.

.
Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-127
  • 2016-004182-60 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Glekaprewir/pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj