Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru/pibrentasviru u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1-6 a renálním poškozením (EXPEDITION-5)

6. února 2019 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru/pibrentasviru u dospělých s renálním postižením s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1-6 (EXPEDITION-5)

Jednalo se o fázi 3b, otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1-6 bez jaterní cirhóza nebo s kompenzovanou jaterní cirhózou a s chronickým poškozením ledvin u účastníků, kteří buď dosud neléčili HCV (TN) nebo již dříve byli léčeni (TE) interferonem (IFN) nebo pegylovaným interferonem (PegIFN) s ribavirinem nebo bez ribavirinu (RBV) nebo sofosbuvir (SOF) plus RBV s nebo bez pegIFN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 42denní období screeningu, období léčby buď 8, 12 nebo 16 týdnů a 24týdenní období po léčbě. Délka léčby byla stanovena podle označení produktu. Účastníci dostávali glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg jednou denně. Účastníci, kteří dokončili nebo předčasně ukončili léčebné období, byli sledováni po dobu 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku za účelem sledování bezpečnosti, ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) a vzniku a přetrvávání virových substitucí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84100
        • A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 160601
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 160260
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital /ID# 160261
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 160827
      • Mainz, Německo, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic /ID# 159116
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 160653
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group /ID# 159115
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 159114
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 159108
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center /ID# 159113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 159117
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 159754
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska Uni /ID# 159523

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (s potenciálem neplodit děti nebo používající povolené metody antikoncepce) ve věku alespoň 18 let, čas screeningu
  • Účastník měl pozitivní protilátku (Ab) proti viru hepatitidy C (HCV) a plazmatickou HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) vyšší nebo rovnou 1000 IU/ml při screeningové návštěvě.
  • Účastník měl odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m^2 odhadnuté metodou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) při screeningu podle následujícího vzorce: eGFR (ml/min/1,73 m^2 ) = 175 × (sérový kreatinin) ^-1,154 × věk^-0,203 × (0,742, pokud jsou ženy) × (1,212, pokud jsou černé), nebo byly závislé na dialýze. Subjekty vyžadující dialýzu musely být na dialýze alespoň 1 měsíc před zařazením a mohly být na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
  • Pouze účastníci s cirhózou: nepřítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC), jak je indikováno negativním ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) během 3 měsíců před screeningem nebo negativním ultrazvukem při screeningu. Do studie byli způsobilí účastníci, kteří měli ultrazvuk s výsledky podezřelými na HCC a následně negativní CT nebo MRI jater.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které byly těhotné, kojily nebo zvažovaly otěhotnění během studie nebo přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku
  • Současná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) ve screeningových testech, definovaná jako:
  • Pozitivní výsledek testu při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), nebo;
  • HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) vyšší než dolní limit kvantifikace (LLOQ) u účastníků s izolovanou pozitivní protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb), (tj. negativní HBsAg a Anti-HBsAg), nebo;
  • Pozitivní anti-HIV protilátka (Ab).
  • Jakýkoli současný nebo historický klinický důkaz dekompenzované cirhózy, včetně jakýchkoli současných nebo minulých důkazů klasifikace Child-Pugh B nebo C, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů; radiografický důkaz malého ascitu; nebo předchozí nebo současné empirické použití laktulózy/rifaximinu pro neurologické indikace. Profylaktické použití betablokátorů nebylo vylučující.
  • Klinická anamnéza akutního selhání ledvin během 3 měsíců před screeningem
  • Závažná, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakoukoli pomocnou látku studovaných léčiv v anamnéze
  • Klinicky významné abnormality nebo komorbidity nebo nedávné (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování protokolu
  • Příjem jakýchkoliv testovaných nebo komerčně dostupných přímo působících anti-HCV činidel jiných než sofosbuvir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLE/PIB po dobu 8 týdnů
HCV genotyp 1,2,4-6 necirhotický, dosud neléčený nebo již s léčbou; necirhotičtí účastníci s genotypem 3 bez předchozí léčby léčení glecaprevirem/pibrentasvirem (GLE/PIB): tři 100 mg/40 mg kombinované tablety jednou denně s jídlem po dobu 8 týdnů
Lék: Glekaprevir/pibrentasvir
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
Experimentální: GLE/PIB po dobu 12 týdnů
HCV genotyp 1,2,4-6 kompenzovaná cirhóza, dosud neléčená nebo již s léčbou; kompenzovaná cirhóza genotypu 3, dosud neléčení účastníci léčení glecaprevirem/pibrentasvirem (GLE/PIB): tři 100 mg/40 mg kombinované tablety jednou denně s jídlem po dobu 12 týdnů
Lék: Glekaprevir/pibrentasvir
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
Experimentální: GLE/PIB po dobu 16 týdnů
HCV genotyp 3 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, účastníci se zkušenostmi s léčbou léčení glecaprevirem/pibrentasvirem (GLE/PIB): tři 100 mg/40 mg kombinované tablety jednou denně s jídlem po dobu 16 týdnů
Lék: Glekaprevir/pibrentasvir
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po dávkování (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 16 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:

  • Potvrzené zvýšení z nejnižší hodnoty u ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) definované jako potvrzené zvýšení > 1 log (dolní index)10 (dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu během léčby; nebo
  • Potvrzená HCV RNA větší nebo rovna 100 IU/ml po HCV RNA menší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) během léčby studovaným lékem; nebo
  • HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s minimálně 6týdenní léčbou
Až 16 týdnů
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) ≥ dolní limit kvantifikace (LLOQ) mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu podle plánu s HCV RNA < LLOQ na konci léčby a měla data HCV RNA po léčbě; účastníci, u kterých byla prokázána reinfekce, nebyli považováni za recidivující.

.
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-127
  • 2016-004182-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glekaprevir/pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit