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만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1-6형 감염 및 신장애 성인에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (EXPEDITION-5)

2019년 2월 6일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 - 6형 감염이 있는 성인 신장애 환자에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구(EXPEDITION-5)

이것은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1 - 6 감염이 있는 참가자를 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3b상 공개 비무작위 다기관 연구였습니다. 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론(IFN) 또는 페길화 인터페론(PegIFN)을 사용한 HCV 치료 경험이 없거나 이전 치료 경험이 있는(TE) 참가자에서 간경변증 또는 대상성 간경변증 및 만성 신장애가 있는 참가자 , 또는 pegIFN이 있거나 없는 sofosbuvir(SOF) + RBV.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 42일의 스크리닝 기간, 8주, 12주 또는 16주의 치료 기간 및 24주의 치료 후 기간이 포함되었습니다. 치료 기간은 제품 라벨에 의해 결정되었습니다. 참가자는 1일 1회 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB) 300mg/120mg을 투여 받았습니다. 치료 기간을 완료했거나 조기에 중단한 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 안전성, C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA), 바이러스 치환의 출현 및 지속성을 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 160260
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital /ID# 160261
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 160827
      • Mainz, 독일, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic /ID# 159116
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 160653
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Medical Group /ID# 159115
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 159114
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 159108
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center /ID# 159113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 159117
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 159754
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Karolinska Uni /ID# 159523
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
  • 이탈리아
      • Salerno, 이탈리아, 84100
        • A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 160601
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성(가임 가능성이 없거나 허용된 피임법을 사용함) 스크리닝 시간
  • 참가자는 스크리닝 방문 시 양성 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab) 및 혈장 HCV 리보핵산(RNA)이 1000 IU/mL 이상이었습니다.
  • 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 미만이었습니다. 다음 공식에 따라 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법으로 추정한 m^2: eGFR(mL/min/1.73) m^2 ) = 175 × (혈청 크레아티닌) ^-1.154 × 연령^-0.203 × (여성의 경우 0.742) × (흑인의 경우 1.212), 또는 투석에 의존했습니다. 투석이 필요한 피험자는 등록 전 최소 1개월 동안 투석을 받아야 했으며 혈액 투석 또는 복막 투석을 받았을 수 있습니다.
  • 간경변 참가자만 해당: 스크리닝 전 3개월 이내에 음성 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 또는 스크리닝 시 음성 초음파로 표시되는 간세포 암종(HCC)이 없음. 간세포암종이 의심되는 초음파 검사 후 간 CT 또는 MRI 음성 결과가 나온 참가자가 연구 대상이 되었습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려하고 있던 여성 참가자
  • 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 선별 검사에서 다음과 같이 정의됩니다.
  • B형 간염 표면항원(HBsAg)에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과, 또는;
  • 분리된 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb)(즉, 음성 HBsAg 및 Anti-HBsAg)를 가진 참가자의 정량 하한(LLOQ)보다 큰 HBV 데옥시리보핵산(DNA), 또는;
  • 양성 항 HIV 항체(Ab).
  • Child-Pugh B 또는 C 분류, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 현재 또는 과거 증거를 포함하여 비대상성 간경변증의 현재 또는 과거 임상 증거 작은 복수의 방사선학적 증거; 또는 신경학적 징후에 대한 락툴로스/리팍시민의 이전 또는 현재 경험적 사용. 베타 차단제의 예방적 사용은 배타적이지 않았습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 급성 신부전의 임상 병력
  • 연구 약물의 부형제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 상당한 민감성의 병력
  • 임상적으로 유의미한 이상 또는 동반이환, 또는 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 알코올 또는 약물 남용으로 연구자의 의견으로 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 경우
  • 소포스부비르 이외의 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 직접 작용 항HCV 제제의 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLE/PIB 8주
HCV 유전자형 1,2,4-6 비간경변증, 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 사람; 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)로 치료받은 유전자형 3형 비간경변, 치료 경험이 없는 참가자: 8주 동안 음식과 함께 1일 1회 3개의 100mg/40mg 복합 제형 정제
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
필름코팅정
다른 이름들:
  • 마비렛
  • ABT-493/ABT-530
실험적: 12주 동안 GLE/PIB
HCV 유전자형 1,2,4-6 대상성 간경변증, 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있음; 유전자형 3형 대상성 간경변, 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)로 치료받은 치료 경험이 없는 참가자: 12주 동안 음식과 함께 1일 1회 3개의 100mg/40mg 복합 제형 정제
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
필름코팅정
다른 이름들:
  • 마비렛
  • ABT-493/ABT-530
실험적: 16주 동안 GLE/PIB
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 HCV 유전자형 3형, 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)로 치료받은 치료 경험이 있는 참가자: 16주 동안 음식과 함께 1일 1회 3개의 100mg/40mg 복합 정제 정제
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
필름코팅정
다른 이름들:
  • 마비렛
  • ABT-493/ABT-530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 백분율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 후에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(LLOQ) 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 16주

치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)의 최저점에서 확인된 증가는 치료 중 최저점보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는
  • 연구 약물 치료 동안 HCV RNA가 정량화 하한(LLOQ) 미만인 후 확인된 HCV RNA가 100 IU/mL 이상임; 또는
  • HCV RNA ≥ LLOQ 최소 6주의 치료 종료 시
최대 16주
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주

치료 후 재발은 HCV로 계획한 대로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료와 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) ≥ 정량화 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다. 치료 종료 시 RNA < LLOQ이고 치료 후 HCV RNA 데이터를 가짐; 재감염된 것으로 나타난 참가자는 재발한 것으로 간주되지 않았습니다.

.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-127
  • 2016-004182-60 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험

글레카프레비르/피브렌타스비르에 대한 임상 시험

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH) 그리고 다른 협력자들
    모병
    HIV의 유무에 관계
    C 형 간염
    미국

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