Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir/Pibrentasvir negli adulti con infezione da genotipo 1-6 del virus dell'epatite C cronica e compromissione renale (EXPEDITION-5)

6 febbraio 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir/Pibrentasvir negli adulti con compromissione renale con infezione da genotipo 1-6 del virus dell'epatite C cronica (EXPEDITION-5)

Questo era uno studio di fase 3b, in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) in partecipanti con genotipo (GT) 1-6 del virus dell'epatite C cronica (HCV) senza cirrosi epatica o con cirrosi epatica compensata e con insufficienza renale cronica nei partecipanti che erano naïve al trattamento per l'HCV (TN) o con precedente esperienza di trattamento (TE) con interferone (IFN) o interferone pegilato (PegIFN) con o senza ribavirina (RBV) , o sofosbuvir (SOF) più RBV con o senza pegIFN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso un periodo di screening di 42 giorni, un periodo di trattamento di 8, 12 o 16 settimane e un periodo post-trattamento di 24 settimane. La durata del trattamento è stata determinata dall'etichettatura del prodotto. I partecipanti hanno ricevuto glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg una volta al giorno. I partecipanti che hanno completato o interrotto prematuramente il periodo di trattamento sono stati seguiti per 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per monitorare la sicurezza, l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) e l'emergenza e la persistenza delle sostituzioni virali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 160601
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 160260
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital /ID# 160261
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 160827
      • Mainz, Germania, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
  • Italia
      • Salerno, Italia, 84100
        • A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic /ID# 159116
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 160653
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group /ID# 159115
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 159114
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 159108
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center /ID# 159113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 159117
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 159754
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska Uni /ID# 159523

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (in età non fertile o che utilizzano metodi contraccettivi consentiti) almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • - Il partecipante presentava un anticorpo (Ab) anti-virus dell'epatite C (HCV) positivo e acido ribonucleico (RNA) dell'HCV plasmatico maggiore o uguale a 1000 UI/mL alla visita di screening.
  • Il partecipante aveva una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m^2 come stimato con il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) allo Screening secondo la seguente formula: eGFR (mL/min/1.73 m^2 ) = 175 × (creatinina sierica) ^-1,154 × Età^-0,203 × (0,742 se femmina) × (1,212 se nero), o erano dipendenti dalla dialisi. I soggetti che necessitavano di dialisi dovevano essere in dialisi da almeno 1 mese prima dell'arruolamento e potevano essere in emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Solo partecipanti cirrotici: assenza di carcinoma epatocellulare (HCC) come indicato da un'ecografia negativa, una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima dello screening o un'ecografia negativa allo screening. I partecipanti che avevano un'ecografia con risultati sospetti di HCC seguiti da una successiva TC o RM del fegato negative erano eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che erano incinte, allattavano o stavano pensando di rimanere incinte durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Attuale infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei test di screening, definita come:
  • Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), oppure;
  • Acido desossiribonucleico HBV (DNA) maggiore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nei partecipanti con anticorpo core dell'epatite B positivo isolato (HBcAb), (cioè HBsAg negativo e Anti-HBsAg), o;
  • Anticorpo anti-HIV positivo (Ab).
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o storica di cirrosi scompensata, inclusa qualsiasi evidenza attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici; evidenza radiografica di piccola ascite; o uso empirico precedente o attuale di lattulosio/rifaximina per indicazioni neurologiche. L'uso profilattico di beta-bloccanti non era esclusivo.
  • Storia clinica di insufficienza renale acuta nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio
  • Anomalie clinicamente significative o comorbilità, o recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) abuso di alcol o droghe che potrebbero precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ricezione di qualsiasi agente anti-HCV ad azione diretta sperimentale o disponibile in commercio diverso da sofosbuvir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLE/PIB per 8 settimane
HCV genotipo 1,2,4-6 non cirrotico, naive al trattamento o con esperienza di trattamento; partecipanti non cirrotici di genotipo 3, naïve al trattamento trattati con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre compresse co-formulate da 100 mg/40 mg una volta al giorno con del cibo per 8 settimane
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
Sperimentale: GLE/PIB per 12 settimane
Cirrosi compensata con genotipo HCV 1,2,4-6, naive al trattamento o con esperienza di trattamento; cirrosi compensata da genotipo 3, partecipanti naïve al trattamento trattati con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre compresse co-formulate da 100 mg/40 mg una volta al giorno con del cibo per 12 settimane
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
Sperimentale: GLE/PIB per 16 settimane
HCV genotipo 3 non cirrotico o con cirrosi compensata, partecipanti con esperienza di trattamento trattati con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre compresse co-formulate da 100 mg/40 mg una volta al giorno con del cibo per 16 settimane
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la somministrazione (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane

Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come:

  • Aumento confermato dal nadir dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) definito come aumento confermato di > 1 log (pedice) 10 (pedice) UI/mL al di sopra del nadir durante il trattamento; O
  • HCV RNA confermato maggiore o uguale a 100 UI/mL dopo HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio; O
  • HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) ≥ il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento come previsto con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento e disponeva di dati sull'RNA dell'HCV post-trattamento; i partecipanti che avevano dimostrato di essere reinfettati non sono stati considerati ricaduti.

.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-127
  • 2016-004182-60 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C (HCV)

Prove cliniche su Glecaprevir/pibrentasvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi