Исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира/пибрентасвира у взрослых с инфекцией хронического гепатита С генотипа 1–6 и почечной недостаточностью (EXPEDITION-5)
6 февраля 2019 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира/пибрентасвира у взрослых с почечной недостаточностью и инфекцией, вызванной вирусом хронического гепатита С генотипов 1–6 (ЭКСПЕДИЦИЯ-5)
Это было открытое нерандомизированное многоцентровое исследование фазы 3b для оценки эффективности и безопасности глекапревира/пибрентасвира (GLE/PIB) у участников с хроническим вирусом гепатита С (HCV) генотипа (GT) 1–6 без инфекции. цирроз печени или с компенсированным циррозом печени и с хронической почечной недостаточностью у участников, которые либо не получали лечения ВГС (TN), либо ранее лечились (TE) интерфероном (IFN) или пегилированным интерфероном (PegIFN) с рибавирином или без него (RBV) или софосбувир (СОФ) плюс РБВ с пегИФН или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включало 42-дневный период скрининга, период лечения продолжительностью 8, 12 или 16 недель и 24-недельный период после лечения.
Продолжительность лечения определялась маркировкой продукта.
Участники получали глекапревир/пибрентасвир (GLE/PIB) 300 мг/120 мг один раз в день.
За участниками, завершившими или досрочно прекратившими курс лечения, наблюдали в течение 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для мониторинга безопасности, рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС), а также появления и сохранения вирусных замен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
-
Mainz, Германия, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
-
-
-
-
-
Salerno, Италия, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (не способные к деторождению или использующие разрешенные методы контрацепции) в возрасте не менее 18 лет. Время скрининга.
- Участник имел положительные антитела (Ab) к вирусу гепатита С (ВГС) и рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС в плазме, превышающую или равную 1000 МЕ/мл во время визита для скрининга.
- Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у участника была менее 45 мл/мин/1,73. m^2 согласно оценке методом модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при скрининге по следующей формуле: рСКФ (мл/мин/1,73 m^2) = 175 × (сывороточный креатинин) ^-1,154 × возраст^-0,203 × (0,742 для женщин) × (1,212 для чернокожих) или зависели от диализа. Субъекты, нуждающиеся в диализе, должны были получать диализ в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и могли находиться на гемодиализе или перитонеальном диализе.
- Только участники с циррозом печени: отсутствие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), на что указывает отрицательный результат УЗИ, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 3 месяцев до скрининга или отрицательный результат УЗИ при скрининге. Участники, у которых были результаты УЗИ с подозрением на ГЦК с последующим отрицательным результатом КТ или МРТ печени, имели право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые были беременны, кормили грудью или собирались забеременеть во время исследования или в течение примерно 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Текущая инфекция вируса гепатита В (HBV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининговых тестах, определяемая как:
- Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или;
- Дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) HBV выше нижнего предела количественного определения (LLOQ) у участников с изолированными положительными коровыми антителами против гепатита B (HBcAb) (т. е. отрицательными HBsAg и Anti-HBsAg), или;
- Положительные антитела к ВИЧ (Ab).
- Любые текущие или прошлые клинические признаки декомпенсированного цирроза печени, включая любые текущие или прошлые признаки классификации Чайлд-Пью B или C, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен; рентгенологические признаки небольшого асцита; или предшествующее или текущее эмпирическое использование лактулозы/рифаксимина по неврологическим показаниям. Профилактическое использование бета-блокаторов не является исключением.
- Клинический анамнез острой почечной недостаточности за 3 месяца до скрининга
- Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемых препаратов в анамнезе.
- Клинически значимые отклонения или сопутствующие заболевания, или недавнее (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола.
- Получение любых исследуемых или имеющихся в продаже препаратов прямого действия против ВГС, кроме софосбувира.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLE/PIB на 8 недель
ВГС генотипа 1,2,4-6 без цирроза печени, ранее не получавшие лечения или ранее получавшие лечение; участники с генотипом 3, не страдающие циррозом печени, ранее не получавшие лечения, получавшие лечение глекапревиром/пибрентасвиром (GLE/PIB): три комбинированных таблетки по 100 мг/40 мг один раз в день во время еды в течение 8 недель
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GLE/PIB на 12 недель
ВГС генотипа 1,2,4-6 с компенсированным циррозом печени, ранее не лечившимся или получавшим лечение; компенсированный цирроз печени генотипа 3, участники, ранее не получавшие лечения, получавшие глекапревир/пибрентасвир (GLE/PIB): три комбинированных таблетки по 100 мг/40 мг один раз в день во время еды в течение 12 недель
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GLE/PIB на 16 недель
ВГС генотип 3 без цирроза печени или с компенсированным циррозом, участники, получавшие лечение глекапревиром/пибрентасвиром (GLE/PIB): три таблетки комбинированного препарата по 100 мг/40 мг один раз в день во время еды в течение 16 недель
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после введения дозы (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
Вирусологическую неудачу лечения определяли как:
|
До 16 недель
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ≥ нижнего предела количественного определения (НПКО) между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших запланированное лечение ВГС. РНК < LLOQ в конце лечения и данные по РНК ВГС после лечения; участники, у которых было показано повторное заражение, не считались рецидивирующими. . |
До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- M16-127
- 2016-004182-60 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .