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一项评估 Glecaprevir/Pibrentasvir 在慢性丙型肝炎病毒基因型 1 - 6 感染和肾功能不全成人中的疗效和安全性的研究 (EXPEDITION-5)

2019年2月6日 更新者：AbbVie

一项评估 Glecaprevir/Pibrentasvir 在患有慢性丙型肝炎病毒基因型 1 - 6 感染的肾功能不全成人中的疗效和安全性的多中心、开放标签研究 (EXPEDITION-5)

这是一项 3b 期、开放标签、非随机、多中心研究，旨在评估 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 1 - 6 感染参与者中的疗效和安全性肝硬化或伴有代偿性肝硬化和慢性肾功能不全的参与者，这些参与者要么是 HCV 治疗初治者 (TN)，要么是既往接受过干扰素 (IFN) 或聚乙二醇干扰素 (PegIFN) 加或不加利巴韦林 (RBV) 治疗的患者，或 sofosbuvir (SOF) 加 RBV，有或没有 pegIFN。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 42 天的筛选期，8、12 或 16 周的治疗期，以及 24 周的治疗后期。 治疗的持续时间由产品标签决定。 参与者每天一次接受 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg。 完成或提前终止治疗期的参与者在最后一次服用研究药物后接受为期 24 周的随访，以监测安全性、丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 以及病毒替代的出现和持续性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 160601
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 160260
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital /ID# 160261
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 160827
      • Mainz、德国、55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
  • 意大利
      • Salerno、意大利、84100
        • A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
      • San Juan、波多黎各、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • Karolinska Uni /ID# 159523
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic /ID# 159116
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 160653
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Medical Group /ID# 159115
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 159114
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore University Hospital /ID# 159108
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center /ID# 159113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 159117
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 159754
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 159976

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年满 18 岁的男性或女性（无生育能力或使用允许的避孕方法）
  • 参与者在筛选访视时具有大于或等于 1000 IU/mL 的抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 (Ab) 和血浆 HCV 核糖核酸 (RNA) 阳性。
  • 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 45 mL/min/1.73 m^2 根据以下公式在筛选时通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方法估算：eGFR (mL/min/1.73 m^2 ) = 175 × (血清肌酐) ^-1.154 × 年龄^-0.203 ×（女性为 0.742）×（黑人为 1.212），或者依赖透析。 需要透析的受试者必须在入组前接受透析至少 1 个月，并且可能正在进行血液透析或腹膜透析。
  • 仅限肝硬化参与者：筛查前 3 个月内超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 阴性或筛查时超声阴性表明没有肝细胞癌 (HCC)。 超声检查结果疑似 HCC，随后肝脏 CT 或 MRI 结果呈阴性的参与者有资格参加该研究。

排除标准：

  • 在研究期间或最后一剂研究药物后约 30 天内怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性参与者
  • 当前乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染筛查测试，定义为：
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 筛查结果呈阳性，或；
  • 乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 分离阳性（即 HBsAg 和抗 HBsAg 阴性）的参与者的 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 大于定量下限 (LLOQ)，或；
  • 阳性抗 HIV 抗体 (Ab)。
  • 失代偿性肝硬化的任何当前或历史临床证据，包括 Child-Pugh B 或 C 分类、肝性脑病或静脉曲张出血的任何当前或过去证据；少量腹水的影像学证据；或先前或当前经验性使用乳果糖/利福昔明治疗神经系统适应症。 预防性使用 β 受体阻滞剂并不是排他性的。
  • 筛选前 3 个月内急性肾功能衰竭的临床病史
  • 对研究药物的任何赋形剂有严重、危及生命或其他显着敏感性的历史
  • 临床上显着的异常或合并症，或最近（研究药物给药前 6 个月内）酒精或药物滥用，研究者认为这些可能会妨碍对方案的依从性
  • 收到除 sofosbuvir 以外的任何在研或市售直接作用抗 HCV 药物的收据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLE/PIB 8 周
HCV 基因型 1,2,4-6 非肝硬化、未接受过治疗或接受过治疗；接受 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 治疗的基因型 3 非肝硬化、初治参与者：三片 100 mg/40 mg 复合片剂，每天一次，随餐服用，持续 8 周
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
薄膜衣片
其他名称：
  • 玛维雷特
  • ABT-493/ABT-530
实验性的：GLE/PIB 12 周
HCV 基因型 1,2,4-6 代偿期肝硬化，初治或经治；基因型 3 代偿性肝硬化，接受 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 治疗的初治参与者：三片 100 mg/40 mg 复合片剂，每日一次，随餐服用，持续 12 周
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
薄膜衣片
其他名称：
  • 玛维雷特
  • ABT-493/ABT-530
实验性的：GLE/PIB 16 周
HCV 基因型 3 非肝硬化或伴有代偿性肝硬化，接受过治疗的参与者接受 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 治疗：三片 100 mg/40 mg 复合片剂，每日一次，随餐服用，持续 16 周
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
薄膜衣片
其他名称：
  • 玛维雷特
  • ABT-493/ABT-530

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 12 周获得持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
SVR12 被定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 (LLOQ) 最后一次实际剂量研究药物后 12 周。
最后一次实际服用研究药物后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 16 周

治疗中病毒学失败定义为：

  • 丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）从最低点确认增加定义为治疗期间确认增加> 1 log（下标）10（下标）IU / mL高于最低点；或者
  • 在研究药物治疗期间HCV RNA小于定量下限（LLOQ）后确认的HCV RNA大于或等于100 IU/mL；或者
  • 治疗结束时 HCV RNA ≥ LLOQ，至少治疗 6 周
长达 16 周
治疗后复发的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 12 周

治疗后复发定义为在按计划完成 HCV 治疗的参与者中，确认的丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) ≥ 从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周之间的定量下限 (LLOQ)治疗结束时 RNA < LLOQ 且有治疗后 HCV RNA 数据；被证明再次感染的参与者不被视为复发。

.
最后一次研究药物给药后最多 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年6月5日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月6日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-127
  • 2016-004182-60 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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