En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Glecaprevir/Pibrentasvir hos vuxna med kronisk hepatit C-virus Genotyp 1-6-infektion och nedsatt njurfunktion (EXPEDITION-5)
6 februari 2019 uppdaterad av: AbbVie
En multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glecaprevir/pibrentasvir hos njurfunktionsnedsatta vuxna med kronisk hepatit C-virus Genotyp 1-6-infektion (EXPEDITION-5)
Detta var en öppen fas 3b, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) hos deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 1-6 infektion utan levercirros eller med kompenserad levercirrhos och med kroniskt nedsatt njurfunktion hos deltagare som antingen var HCV-behandlingsnaiva (TN) eller tidigare behandlingserfarna (TE) med interferon (IFN) eller pegylerat interferon (PegIFN) med eller utan ribavirin (RBV) eller sofosbuvir (SOF) plus RBV med eller utan pegIFN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade en 42-dagars screeningperiod, en behandlingsperiod på antingen 8, 12 eller 16 veckor och en 24-veckors period efter behandling.
Behandlingstiden bestämdes genom produktmärkning.
Deltagarna fick glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg en gång dagligen.
Deltagare som avslutade eller i förtid avbröt behandlingsperioden följdes i 24 veckor efter sin sista dos av studieläkemedlet för att övervaka säkerheten, hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) och uppkomsten och beständigheten av virala substitutioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
-
Thessaloniki, Grekland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
-
-
-
-
-
Salerno, Italien, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (av icke-fertil ålder eller använder tillåtna preventivmedel) minst 18 år vid screening
- Deltagaren hade en positiv anti-hepatit C-virus (HCV)-antikropp (Ab) och plasma HCV-ribonukleinsyra (RNA) större än eller lika med 1000 IE/ml vid screeningbesöket.
- Deltagaren hade en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m^2 uppskattat med metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid screening enligt följande formel: eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 175 × (serumkreatinin) ^-1,154 × Ålder^-0,203 × (0,742 om hona) × (1,212 om svart), eller var dialysberoende. Patienter som behövde dialys måste ha genomgått dialys i minst 1 månad före inskrivningen och kan ha varit i hemodialys eller peritonealdialys.
- Endast cirrotiska deltagare: frånvaro av hepatocellulärt karcinom (HCC) som indikeras av negativt ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 3 månader före screening eller negativt ultraljud vid screening. Deltagare som hade ett ultraljud med resultat misstänkta för HCC följt av en efterföljande negativ CT eller MRI av levern var berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som var gravida, ammade eller övervägde att bli gravida under studien eller i cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Aktuell infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV) vid screeningtest, definierade som:
- Positivt testresultat vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg), eller;
- HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) större än lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) hos deltagare med isolerad positiv hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), (dvs negativ HBsAg och Anti-HBsAg), eller;
- Positiv anti-HIV-antikropp (Ab).
- Alla aktuella eller historiska kliniska bevis på dekompenserad cirros, inklusive alla nuvarande eller tidigare tecken på Child-Pugh B- eller C-klassificering, hepatisk encefalopati eller variceal blödning; radiografiska bevis på små ascites; eller tidigare eller aktuell empirisk användning av laktulos/rifaximin för neurologiska indikationer. Profylaktisk användning av betablockerare var inte uteslutande.
- Klinisk historia av akut njursvikt under 3 månader före screening
- Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något hjälpämne i studieläkemedlen
- Kliniskt signifikanta abnormiteter eller samsjukligheter, eller nyligen (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) missbruk av alkohol eller droger som skulle kunna förhindra att protokollet följs enligt utredarens uppfattning
- Mottagande av alla undersöknings- eller kommersiellt tillgängliga direktverkande anti-HCV-medel andra än sofosbuvir
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLE/PIB i 8 veckor
HCV genotyp 1,2,4-6 icke-cirrotisk, behandlingsnaiv eller behandlingserfaren; genotyp 3 icke-cirrotiska, behandlingsnaiva deltagare som behandlats med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg samformulerade tabletter en gång dagligen med mat i 8 veckor
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: GLE/PIB i 12 veckor
HCV genotyp 1,2,4-6 kompenserad cirros, behandlingsnaiv eller behandlingserfaren; genotyp 3 kompenserad cirrhos, behandlingsnaiva deltagare som behandlats med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg samformulerade tabletter en gång dagligen med mat i 12 veckor
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: GLE/PIB i 16 veckor
HCV genotyp 3 icke-cirros eller med kompenserad cirrhos, behandlingserfarna deltagare som behandlats med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg samformulerade tabletter en gång dagligen med mat i 16 veckor
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter dosering (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som:
|
Upp till 16 veckor
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftad hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) ≥ den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen som planerat med HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen och hade HCV RNA-data efter behandling; deltagare som hade visat sig vara återinfekterade ansågs inte ha återfallit. . |
Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-127
- 2016-004182-60 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .