Tanulmány a Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C vírus 1-6 genotípusú fertőzésben és vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél (EXPEDITION-5)
2019. február 6. frissítette: AbbVie
Többközpontú, nyílt vizsgálat a Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C vírus 1-6 genotípusú fertőzésben szenvedő, vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél (EXPEDITION-5)
Ez egy 3b fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat volt a glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan résztvevőknél, akik krónikus hepatitis C vírus (HCV) genotípusú (GT) 1-6 fertőzés nélkül szenvedtek. májcirrhosis vagy kompenzált májcirrhosis és krónikus vesekárosodás azoknál a résztvevőknél, akik korábban HCV-kezelésben nem részesültek (TN), vagy korábban interferonnal (IFN) vagy pegilált interferonnal (PegIFN) ribavirinnel (RBV) vagy anélkül kezeltek (TE) vagy sofosbuvir (SOF) plusz RBV pegIFN-nel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 42 napos szűrési időszakot, egy 8, 12 vagy 16 hetes kezelési időszakot és egy 24 hetes kezelés utáni időszakot tartalmazott.
A kezelés időtartamát a termék címkézése határozta meg.
A résztvevők 300 mg/120 mg glecaprevir/pibrentasvirt (GLE/PIB) kaptak naponta egyszer.
A kezelési időszakot befejező vagy idő előtt abbahagyó résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hétig követték a biztonságosság, a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS), valamint a vírusszubsztitúciók megjelenésének és fennmaradásának ellenőrzése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
-
Athens, Görögország, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
-
Mainz, Németország, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
-
-
-
-
-
Salerno, Olaszország, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (nem fogamzóképes vagy engedélyezett fogamzásgátló módszert használó) legalább 18 éves Szűrés ideje
- A résztvevőnél pozitív hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest (Ab) és plazma HCV ribonukleinsav (RNS) volt legalább 1000 NE/mL a szűrővizsgálaton.
- A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) módszerrel becsülve a szűréskor a következő képlet szerint: eGFR (mL/perc/1,73) m^2 ) = 175 × (szérum kreatinin) ^-1,154 × életkor^-0,203 × (0,742, ha nő) × (1,212, ha fekete), vagy dialízisfüggőek voltak. A dialízisre szoruló alanyoknak legalább 1 hónapig dialízisben kellett részesülniük a felvétel előtt, és lehet, hogy hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesültek.
- Csak cirrózisos betegek: hepatocelluláris karcinóma (HCC) hiánya, amint azt negatív ultrahang, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jelzi a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy negatív ultrahang a szűréskor. A vizsgálatban részt vehettek azok a résztvevők, akiknél HCC gyanús eredménnyel ultrahangot végeztek, majd ezt követően negatív CT- vagy MRI-vizsgálatot végeztek a májról.
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek voltak, szoptattak vagy terhességet fontolgattak a vizsgálat alatt vagy körülbelül 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
- Jelenlegi hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a szűrővizsgálatokon, az alábbiak szerint:
- Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) szűrésén, vagy;
- HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) nagyobb, mint az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) izolált pozitív hepatitis B magantitesttel (HBcAb) rendelkező résztvevőkben (azaz negatív HBsAg és Anti-HBsAg), vagy;
- Pozitív HIV-ellenes antitest (Ab).
- A dekompenzált cirrhosis bármely jelenlegi vagy történelmi klinikai bizonyítéka, beleértve a Child-Pugh B vagy C besorolás, hepatikus encephalopathia vagy visszérvérzés minden jelenlegi vagy korábbi bizonyítékát; kis ascites radiográfiai bizonyítékai; vagy a laktulóz/rifaximin korábbi vagy jelenlegi empirikus alkalmazása neurológiai indikációkra. A béta-blokkolók profilaktikus alkalmazása nem volt kizáró ok.
- Akut veseelégtelenség klinikai kórtörténete a szűrést megelőző 3 hónapban
- Súlyos, életveszélyes vagy más jelentős érzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szemben
- Klinikailag jelentős rendellenességek vagy társbetegségek, vagy a közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) olyan alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a protokoll betartását
- A sofosbuvir kivételével minden vizsgálati vagy kereskedelmi forgalomban lévő, közvetlen hatású HCV elleni szer átvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLE/PIB 8 hétig
HCV 1,2,4-6 genotípus, nem cirrózisos, még nem kezelt vagy kezelésben részesült; 3-as genotípusú, nem cirrhotikus, kezelésben még nem részesült résztvevők, akiket glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) kezeltek: három 100 mg/40 mg-os kombinált tabletta naponta egyszer étkezés közben 8 héten keresztül
|
Filmtabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GLE/PIB 12 hétig
HCV 1,2,4-6 genotípussal kompenzált cirrhosis, még nem kezelt vagy kezelésben részesült; 3-as genotípusú kompenzált májzsugor, kezelésben még nem részesült, glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) kezelésben részesülő résztvevők: három 100 mg/40 mg-os kombinált tabletta naponta egyszer étkezés közben 12 héten keresztül
|
Filmtabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GLE/PIB 16 hétig
HCV 3-as genotípusú, nem cirrhosisos vagy kompenzált májzsugorban szenvedő, korábban már kezelt résztvevők, akik glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) kezelésben részesültek: három 100 mg/40 mg-os kombinált tabletta naponta egyszer étkezés közben 16 héten keresztül
|
Filmtabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel az adagolás után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A kezelés alatti virológiai kudarc a következőképpen alakult:
|
Akár 16 hétig
|
|
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) igazolt ≥ a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hét között azon résztvevők körében, akik a HCV-vel a tervezett kezelést befejezték. RNS < LLOQ a kezelés végén, és voltak kezelés utáni HCV RNS adatok; Azok a résztvevők, akikről kimutatták, hogy újrafertőződtek, nem tekinthetők visszaesőnek. . |
Legfeljebb 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-127
- 2016-004182-60 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .