Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Glecaprevir/Pibrentasvir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C Genotipo 1 - 6 e insuficiencia renal (EXPEDITION-5)
6 de febrero de 2019 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir/pibrentasvir en adultos con insuficiencia renal con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 - 6 (EXPEDITION-5)
Este fue un estudio multicéntrico de Fase 3b, abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo (GT) 1 - 6 sin cirrosis hepática o con cirrosis hepática compensada y con insuficiencia renal crónica en participantes que no habían recibido tratamiento previo (TN) para el VHC o habían recibido tratamiento previo (TE) con interferón (IFN) o interferón pegilado (PegIFN) con o sin ribavirina (RBV) , o sofosbuvir (SOF) más RBV con o sin pegIFN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó un período de selección de 42 días, un período de tratamiento de 8, 12 o 16 semanas y un período posterior al tratamiento de 24 semanas.
La duración del tratamiento fue determinada por la etiqueta del producto.
Los participantes recibieron glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg una vez al día.
Los participantes que completaron o interrumpieron prematuramente el período de tratamiento fueron seguidos durante 24 semanas después de su última dosis del fármaco del estudio para controlar la seguridad, el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) y la aparición y persistencia de sustituciones virales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
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Mainz, Alemania, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
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Seoul Teugbyeolsi
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Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
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Salerno, Italia, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
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San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (no en edad fértil o que usa métodos anticonceptivos permitidos) de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- El participante tuvo un anticuerpo (Ab) positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma mayor o igual a 1000 UI/ml en la visita de selección.
- El participante tenía una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 45 ml/min/1,73 m^2 estimado por el método Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la selección de acuerdo con la siguiente fórmula: eGFR (mL/min/1.73 m^2 ) = 175 × (creatinina sérica) ^-1,154 × edad^-0,203 × (0,742 si es mujer) × (1,212 si es negro), o dependían de diálisis. Los sujetos que requerían diálisis debían haber estado recibiendo diálisis durante al menos 1 mes antes de la inscripción y pueden haber estado en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Solo participantes cirróticos: ausencia de carcinoma hepatocelular (HCC) como lo indica un ultrasonido negativo, una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o un ultrasonido negativo en la selección. Los participantes a los que se les realizó una ecografía con resultados sospechosos de CHC seguidos de una TC o una RM negativas posteriores del hígado fueron elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que estaban embarazadas, amamantando o que estaban considerando quedar embarazadas durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en las pruebas de detección, definida como:
- Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o;
- Ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en participantes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos aislados (HBcAb), (es decir, HBsAg y Anti-HBsAg negativos), o;
- Anticuerpo anti-VIH positivo (Ab).
- Cualquier evidencia clínica actual o histórica de cirrosis descompensada, incluida cualquier evidencia actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C, encefalopatía hepática o hemorragia por várices; evidencia radiográfica de ascitis pequeña; o uso empírico anterior o actual de lactulosa/rifaximina para indicaciones neurológicas. El uso profiláctico de bloqueadores beta no fue excluyente.
- Historia clínica de insuficiencia renal aguda en los 3 meses previos a la Selección
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio
- Anomalías o comorbilidades clínicamente significativas, o abuso de alcohol o drogas reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría impedir la adherencia al protocolo en opinión del investigador
- Recepción de cualquier agente anti-VHC de acción directa en investigación o comercialmente disponible que no sea sofosbuvir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLE/PIB durante 8 semanas
VHC genotipo 1,2,4-6 no cirrótico, sin tratamiento previo o con tratamiento previo; Participantes con genotipo 3 no cirróticos, sin tratamiento previo tratados con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tres comprimidos coformulados de 100 mg/40 mg una vez al día con alimentos durante 8 semanas
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
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Experimental: GLE/PIB durante 12 semanas
VHC genotipo 1,2,4-6 cirrosis compensada, sin tratamiento previo o con tratamiento previo; genotipo 3 cirrosis compensada, participantes sin tratamiento previo tratados con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tres comprimidos coformulados de 100 mg/40 mg una vez al día con alimentos durante 12 semanas
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
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Experimental: GLE/PIB durante 16 semanas
VHC genotipo 3 no cirróticos o con cirrosis compensada, participantes con tratamiento previo tratados con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tres comprimidos coformulados de 100 mg/40 mg una vez al día con alimentos durante 16 semanas
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la dosificación (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) inferior al límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como:
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Hasta 16 semanas
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Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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La recaída posterior al tratamiento se definió como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) confirmado ≥ el límite inferior de cuantificación (LLOQ) entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento según lo planeado con el VHC ARN < LLOQ al final del tratamiento y tenía datos de ARN del VHC posteriores al tratamiento; no se consideró que los participantes que habían demostrado estar reinfectados habían recaído. . |
Hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- M16-127
- 2016-004182-60 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .