Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir/Pibrentasvir hos voksne med kronisk hepatitis C-virus Genotype 1-6-infektion og nyreinsufficiens (EXPEDITION-5)

6. februar 2019 opdateret af: AbbVie

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir/Pibrentasvir hos nyrehæmmede voksne med kronisk hepatitis C-virus Genotype 1-6-infektion (EXPEDITION-5)

Dette var et fase 3b, åbent, ikke-randomiseret, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) hos deltagere med kronisk hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1-6 infektion uden levercirrhose eller med kompenseret levercirrhose og med kronisk nyreinsufficiens hos deltagere, der enten var HCV-behandlingsnaive (TN) eller tidligere behandlingserfarne (TE) med interferon (IFN) eller pegyleret interferon (PegIFN) med eller uden ribavirin (RBV) eller sofosbuvir (SOF) plus RBV med eller uden pegIFN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede en 42-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode på enten 8, 12 eller 16 uger og en 24-ugers efterbehandlingsperiode. Behandlingens varighed blev bestemt ved produktmærkning. Deltagerne fik glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg én gang dagligt. Deltagere, der afsluttede eller for tidligt afbryde behandlingsperioden, blev fulgt i 24 uger efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at overvåge sikkerheden, hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) og fremkomsten og persistensen af ​​virale substitutioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 160601
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic /ID# 159116
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 160653
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group /ID# 159115
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 159114
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 159108
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center /ID# 159113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 159117
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 159754
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84100
        • A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 160260
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 160261
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Uni /ID# 159523
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 160827
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (i ikke-fertil alder eller ved brug af tilladte svangerskabsforebyggende metoder) mindst 18 år ved screening
  • Deltageren havde et positivt anti-hepatitis C virus (HCV) antistof (Ab) og plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) større end eller lig med 1000 IE/ml ved screeningbesøget.
  • Deltageren havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m^2 estimeret ved metoden Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ved screening i henhold til følgende formel: eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 175 × (serumkreatinin) ^-1,154 × Alder^-0,203 × (0,742 hvis kvinde) × (1,212 hvis sort), eller var dialyseafhængige. Dialysekrævende personer skulle have været i dialyse i mindst 1 måned før indskrivning og kan have været i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Kun cirrotiske deltagere: fravær af hepatocellulært karcinom (HCC) som angivet ved en negativ ultralyd, computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder før screening eller en negativ ultralyd ved screening. Deltagere, der fik en ultralydsundersøgelse med mistanke om HCC efterfulgt af en efterfølgende negativ CT eller MRI af leveren, var kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der var gravide, ammede eller overvejede at blive gravide under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuel hepatitis B-virus (HBV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion på screeningstest, defineret som:
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller;
  • HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) større end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) hos deltagere med isoleret positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), (dvs. negativt HBsAg og Anti-HBsAg), eller;
  • Positivt anti-HIV-antistof (Ab).
  • Enhver aktuel eller historisk klinisk evidens for dekompenseret cirrose, herunder enhver aktuel eller tidligere evidens for Child-Pugh B- eller C-klassificering, hepatisk encefalopati eller varicealblødning; radiografisk tegn på små ascites; eller tidligere eller aktuel empirisk brug af lactulose/rifaximin til neurologiske indikationer. Profylaktisk brug af betablokkere var ikke udelukkende.
  • Klinisk anamnese med akut nyresvigt i de 3 måneder før screening
  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne
  • Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter eller nyligt (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) alkohol- eller stofmisbrug, der kan udelukke overholdelse af protokollen efter investigators mening
  • Modtagelse af eventuelle undersøgelses- eller kommercielt tilgængelige direkte virkende anti-HCV-midler bortset fra sofosbuvir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLE/PIB i 8 uger
HCV genotype 1,2,4-6 ikke-cirrhotisk, behandlingsnaiv eller behandlingserfaren; genotype 3 ikke-cirrhotiske, behandlingsnaive deltagere behandlet med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg co-formulerede tabletter én gang dagligt med mad i 8 uger
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
Eksperimentel: GLE/PIB i 12 uger
HCV genotype 1,2,4-6 kompenseret skrumpelever, behandlingsnaiv eller behandlingserfaren; genotype 3 kompenseret cirrhose, behandlingsnaive deltagere behandlet med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg co-formulerede tabletter én gang dagligt med mad i 12 uger
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
Eksperimentel: GLE/PIB i 16 uger
HCV genotype 3 ikke-cirrhotic eller med kompenseret cirrhose, behandlingserfarne deltagere behandlet med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg co-formulerede tabletter én gang dagligt med mad i 16 uger
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter dosering (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 16 uger

Virologisk svigt under behandling blev defineret som:

  • Bekræftet stigning fra nadir i hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) defineret som bekræftet stigning på > 1 log (subscript)10(subscript) IE/mL over nadir under behandling; eller
  • Bekræftet HCV-RNA større end eller lig med 100 IE/ml efter HCV-RNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) under undersøgelsesbehandling med lægemiddel; eller
  • HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen med mindst 6 ugers behandling
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der fuldførte behandlingen som planlagt med HCV RNA < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen og havde HCV RNA-data efter behandling; deltagere, der havde vist sig at være geninfektion, blev ikke anset for at have haft tilbagefald.

.
Op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-127
  • 2016-004182-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Glecaprevir/pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner